- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06921330
Valkoisen peitteen ja hieronnan vaikutus bilirubiinitasoihin ja fototerapian kesto vastasyntyneillä, joilla on ABO -yhteensopimattomuus, joka saa fototerapiaa
Valkoisen peitteen ja hierontasovelluksen vaikutus bilirubiinitasoihin ja fototerapian kestoon vastasyntyneillä, joilla on ABO -yhteensopimattomuus, joka saa fototerapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperbilirubinemia on yleinen ongelma vastasyntyneellä ajanjaksolla, jolle on ominaista ihon ja skleran keltainen värjäys, aiheuttaen koko seerumin bilirubiinin kokonaismäärän> 5 mg/dl. Vastasyntyneen keltaisuutta havaitaan 60%: lla vastasyntyneistä ja 80% ennenaikaisista vastasyntyneistä. Hyperbilirubinemia on yleensä fysiologista ja katoaa muutamassa päivässä. Jos keltaisuudesta tulee vakava ja patologinen hyperbilirubinemia, se voi johtaa Kernicterukseen (bilirubiinin kertymiseen aivojen osissa) tai kuolemaan. Siksi kaikki lapsenlapset, joilla on hyperbilirubinemia kohonneella seerumin bilirubiinitasolla, vaatii vakavaa huomiota ja hoitoa.
ABO -yhteensopimattomuus on syy epäsuoraan hyperbilirubinemiaan, joka johtaa patologiseen keltaisuuteen. Vastasyntyneillä, joilla on yhteensopimattomuudessa, on yleensä korkeammat bilirubiinitasot, jotka johtuvat bilirubiinin erittymisestä vastasyntyneellä ajanjaksolla. ABO: n yhteensopimattomuutta havaitaan noin 25%: lla äiti-isä-pareista. Abo-yhteensopimattomuus voi kehittyä, kun äidin veriryhmä on O ja vauvan veriryhmä on A tai B. ABO: n yhteensopimattomuudessa äidin anti-A- tai anti-B-vasta-aineet ylittävät istukan ja sitoutuvat a/b-antigeeneihin sikiön punasolujen pinnalla. Vasta-ainepäällystetyt punasolut tuhoutuvat retikuloendoteliaalisessa järjestelmässä. Bilirubiini kasvaa heme -katabolismin seurauksena, joka vapautuu erytrosyyttien tuhoamisella, ja tämä heijastuu klinikalla vastasyntyneenä keltaisuutena. ABO: n yhteensopimattomuuden läsnä ollessa, vastasyntyneiden varhainen seulonta ja tiiviissä seurannassa hyperbilirubinemian kehityksen kannalta on erittäin tärkeää. ABO: n yhteensopimattomuuden vuoksi perinteiset keltaisuudet ovat fototerapia ja vaihdonsiirto.
Vastasyntyneen keltaisuuden ensisijainen hoito on fototerapia. Fototerapian tehokkuus riippuu fototerapiavalon lähteestä, valon voimakkuudesta, fototerapiavalon ja vastasyntyneen välisestä etäisyydestä ja valon altistuneesta kehon pinta -alasta. Fototerapialla on potentiaalisia sivuvaikutuksia, kuten hypertermia, kuivuminen, ripuli, pronssinen vauvan oireyhtymä ja ihon palovamma vastasyntyneillä. Siksi fototerapian käyttö on minimoitava ja liuoksien on löydettävä lyhentävän fototerapian kestoa. Valoterapiahoidon tehokkuuden lisäämiseksi fototerapiaan voidaan lisätä heijastavaa materiaalia. Valkoinen kangas, jota voidaan käyttää heijastimena, voi heijastaa hajallaan olevaa fototerapiavaloa. Kun heijastavista materiaaleista valmistetut kankaat ripustetaan fototerapialaitteeseen, ne voivat vangita valoa, joka voi olla hajallaan vauvasta ympäristöön ja heijastaa valoa takaisin vauvaan. Valkoinen kangas voi lisätä säteilytystä ja lisätä siten bilirubiinin muuntamista. Bilirubiini erittyy kehosta ulosteen kautta. Bilirubiinin poistaminen kehosta vähentää keltaisuutta. Hieronta laskee bilirubiinitasoja lisäämällä vastasyntyneiden vauvojen suoliston liikkeiden tiheyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turkki (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ABO-yhteensopivuustermi vauvat, joiden raskausikä on välillä 37–42 viikkoa,
- Ei ole hengityselinten, sydän- ja verisuonitautien, maha -suolikanavan tai neurologista häiriötä tai oireyhtymää, joka estäisi tai vaikeuttaisi suun kautta tapahtuvaa ruokintaa,
- Syntymäpaino 2500 g ja enemmän,
- Fototerapian indikaatiolla,
- Ei ole muita terveysongelmia kuin vastasyntyneiden keltaisuus, joka on havaittu synnytyksen aikana,
- Ne, joilla on vakaa terveystila,
- Suullisesti ruokittu,
- Ei kliinisiä merkkejä kuivumisesta,
- Ei ole ihoongelmia, jotka estäisivät vauvan hierontaa,
- Vastasyntyneet, joilla on heidän perheidensä kirjallinen ja sanallinen tietoinen suostumus, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen,
- Ne, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia,
- Ne, joilla on hyperbilirubinemia, joka vaatii vaihdonsiirtoa,
- Ne, joilla on RH -hemolyyttinen sairaus,
- Positiivinen viljelykoe (sepsis),
- Ne, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puute,
- Syntymäpaino alle 2500 grammaa,
- Ne, jotka lähetettiin toiseen keskukseen tutkimuksen aikana,
- Vapautettu aikaisin,
- Tutkimuksen aikana kehitetty odottamattomia komplikaatioita,
- Pronssinen lasten oireyhtymä tapahtuu fototerapian aikana,
- Vastasyntyneet, jotka kehittävät patologiaa, joka estää tai vaikeuttaa suun kautta tapahtuvaa ruokailua, ei sisällytetä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
|
Valkoinen peite asetetaan inkubaattorin päälle fototerapian aikana.
Vauvan hierontaa sovelletaan fototerapian aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Sairaalan kliinistä rutiinia sovelletaan kontrolliryhmän vastasyntyneisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubinitason muutos
Aikaikkuna: Välittömästi valoterapian aloittamisen edeltä hetkestä valoterapian lopettamisen jälkeiseen hetkeen
|
Kapillaaribilirubinitasoja mitataan välittömästi valohoitojakson aloittamisen edellä ja välittömästi valohoitojakson päättämisen jälkeen.
Kapillaaribilirubinitasojen muutos lasketaan ja ilmoitetaan. Bilirubinitasojen mittayksikkö on milligrammaa desilitraa kohti (mg/dL).
|
Välittömästi valoterapian aloittamisen edeltä hetkestä valoterapian lopettamisen jälkeiseen hetkeen
|
|
Fototerapian kesto
Aikaikkuna: Aloituksesta fototerapian päättymiseen
|
Fototerapian kokonaiskesto, joka tarvitaan, kunnes bilirubiinitaso laskee hoitokynnyksen alapuolelle, kirjataan. Fototerapian keston mittayksikkö on tunteja.
|
Aloituksesta fototerapian päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keltaisuus, vastasyntynyt
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Hyperbilirubinemia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Terapia, pehmytkudos
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Hieronta
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-77192459-050.99-382574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .