- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06921330
Effekt av vit täckning och massage på bilirubinnivåer och fototerapi varaktighet hos nyfödda med ABO -inkompatibilitet som får fototerapi
Effekten av vit täckning och massageapplikation på bilirubinnivåer och varaktighet av fototerapi hos nyfödda med ABO -inkompatibilitet som får fototerapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperbilirubinemia är ett vanligt problem som ses i den nyfödda perioden som kännetecknas av gul färgning av huden och sklera, vilket orsakar en ökning av totalt serumbilirubin> 5 mg/dL. Neonatal gulsot observeras hos 60% av de nyfödda terminerna och 80% av för tidiga nyfödda. Hyperbilirubinemia är vanligtvis fysiologisk och försvinner inom några dagar. Om gulsot blir allvarlig och patologisk hyperbilirubinemi inträffar kan det leda till kernicterus (bilirubinansamling i delar av hjärnan) eller död. Därför kräver alla spädbarn med hyperbilirubinemi med förhöjda serumbilirubinnivåer allvarlig uppmärksamhet och behandling.
ABO -inkompatibilitet är en orsak till indirekt hyperbilirubinemi som leder till patologisk gulsot. Nyfödda med ABO -inkompatibilitet tenderar att ha högre bilirubinnivåer på grund av nedsatt bilirubin utsöndring under den nyfödda perioden. ABO-inkompatibilitet observeras i cirka 25% av moder-spädbarn. ABO-inkompatibilitet kan utvecklas när mammas blodtyp är O och barnets blodtyp är A eller B. I ABO-inkompatibilitet korsar mödrar-anti-A eller anti-B-antikroppar placenta och binder till A/B-antigen på ytan av fosterets erytrocyter. Antikroppsbelagda erytrocyter förstörs i retikuloendotelialsystemet. Bilirubin ökar till följd av heme -katabolism som frisätts med förstörelse av erytrocyter, och detta återspeglas i kliniken som neonatal gulsot. I närvaro av ABO-inkompatibilitet är tidig screening och nära uppföljning av nyfödda när det gäller utveckling av hyperbilirubinemia mycket viktigt. Traditionella behandlingsmetoder för gulsot på grund av ABO -inkompatibilitet är fototerapi och utbytestransfusion.
Den primära behandlingen av neonatal gulsot är fototerapi. Effektiviteten av fototerapi beror på fototerapi ljuskälla, ljusintensitet, avståndet mellan fototerapi -ljuset och den nyfödda och kroppsytan som utsätts för ljus. Fototerapi har potentiella biverkningar såsom hypertermi, dehydrering, diarré, bronsbarnsyndrom och hudförbränningar hos nyfödda. Därför bör användningen av fototerapi minimeras och lösningar bör konstateras för att förkorta varaktigheten för fototerapi. För att öka effektiviteten hos fototerapibehandling kan ett reflekterande material läggas till fototerapin. Vitt tyg som kan användas som en reflektor kan återspegla det spridda fototerapi -ljuset. När tyger gjorda av reflekterande material hängs på fototerapianordningen kan de fånga ljus som kan spridas från barnet till miljön och reflektera ljuset tillbaka till barnet. Det vita tyget kan öka bestrålningen och därmed öka bilirubinomvandlingen. Bilirubin utsöndras från kroppen genom avföring. Avlägsnande av bilirubin från kroppen minskar gulset. Massage minskar bilirubinnivåerna genom att öka frekvensen av tarmrörelser hos nyfödda barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turkiet (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Abo-inkompatibilitet term bebisar med en graviditetsålder mellan 37-42 veckor,
- Har inte en andnings-, kardiovaskulär, gastrointestinal eller neurologisk störning eller syndrom som skulle förhindra eller komplicera oral utfodring,
- Födelsevikt på 2500 g och högre,
- Med fototerapiindikering,
- Har inga andra hälsoproblem än neonatal gulsot upptäckt under prenatalperioden,
- De med ett stabilt hälsotillstånd,
- Oralt matad,
- Inga kliniska tecken på uttorkning,
- Har inga hudproblem som skulle förhindra baby massage,
- Nyfödda med skriftligt och muntligt informerat samtycke från sina familjer kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier:
- För tidig,
- De med medfödda missbildningar,
- De med hyperbilirubinemi som kräver utbytestransfusion,
- De med RH -hemolytisk sjukdom,
- Att ha ett positivt kulturtest (sepsis),
- De med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) -brist,
- Födelsevikt under 2500 gram,
- De som hänvisades till ett annat centrum under forskningen,
- Urladdade tidigt,
- Oväntade komplikationer utvecklades under forskningen,
- Bronsbarnssyndrom förekommer under fototerapi,
- Nyfödda som utvecklar en patologi som förhindrar eller komplicerar oral utfodring kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
|
En vit skyddskupa kommer att placeras över kuvösen under fototerapin.
Barnmassage kommer att utföras under fototerapin.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Sjukhusets kliniska rutin kommer att tillämpas på de nyfödda i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bilirubinnivå
Tidsram: Från omedelbart före inledning av fototerapi till omedelbart efter avslutning av fototerapi
|
Kapillära bilirubinhalter kommer att mätas omedelbart före påbörjande av fototerapi och omedelbart efter avslutandet av fototerapi.
Förändringen i kapillära bilirubinhalter kommer att beräknas och rapporteras. Måttenheten för bilirubinhalter kommer att vara milligram per deciliter (mg/dL).
|
Från omedelbart före inledning av fototerapi till omedelbart efter avslutning av fototerapi
|
|
Varaktighet av fototerapi
Tidsram: Från start till avslutning av fototerapi
|
Den totala fototerapiduration som krävs tills bilirubinnivåerna sjunker under behandlingströskeln kommer att registreras. Måttenheten för fototerapidurationen är timmar.
|
Från start till avslutning av fototerapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Gulsot, neonatal
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Hyperbilirubinemi
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Terapi, mjukvävnad
- Muskuloskeletala manipulationer
- Massage
Andra studie-ID-nummer
- E-77192459-050.99-382574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .