- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06921330
Effetto della copertura bianca e del massaggio sui livelli di bilirubina e sulla durata della fototerapia nei neonati con incompatibilità ABO che riceve la fototerapia
L'effetto della copertura bianca e dell'applicazione del massaggio sui livelli di bilirubina e sulla durata della fototerapia nei neonati con incompatibilità ABO che riceve la fototerapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperbilirubinemia è un problema comune visto nel periodo neonatale caratterizzato dalla colorazione gialla della pelle e della sclera, causando un aumento della bilirubina sierica totale> 5 mg/dl. L'ittero neonatale è osservato nel 60% dei neonati a termine e nell'80% dei neonati pretermine. L'iperbilirubinemia è di solito fisiologica e scompare in pochi giorni. Se l'ittero diventa grave e l'iperbilirubinemia patologica si verifica, può portare al kernicterus (accumulo di bilirubina in alcune parti del cervello) o alla morte. Pertanto, qualsiasi bambino con iperbilirubinemia con elevati livelli di bilirubina sierica richiede una grave attenzione e un trattamento.
L'incompatibilità di ABO è una causa di iperbilirubinemia indiretta che porta a ittero patologico. I neonati con incompatibilità ABO tendono ad avere livelli di bilirubina più elevati a causa dell'escrezione di bilirubina alterata durante il periodo neonatale. L'incompatibilità di ABO è osservata in circa il 25% delle coppie madre-infanti. L'incompatibilità ABO può svilupparsi quando il gruppo sanguigno della madre è O e il gruppo sanguigno del bambino è A o B. In Abo Incompatibilità, gli anticorpi anti-A o anti-B materni attraversano la placenta e si legano agli antigeni A/B sulla superficie degli eritrociti fetali. Gli eritrociti rivestiti di anticorpi vengono distrutti nel sistema reticoloendoteliale. La bilirubina aumenta a causa del catabolismo eme che viene rilasciato con la distruzione degli eritrociti, e questo si riflette nella clinica come ittero neonatale. In presenza di incompatibilità ABO, lo screening precoce e il follow-up stretto dei neonati in termini di sviluppo dell'iperbilirubinemia sono molto importanti. Le modalità di trattamento tradizionali per l'ittero dovuto all'incompatibilità di ABO sono la fototerapia e la trasfusione di scambio.
Il trattamento primario dell'ittero neonatale è la fototerapia. L'efficacia della fototerapia dipende dalla fonte di luce della fototerapia, dall'intensità della luce, dalla distanza tra la luce della fototerapia e il neonato e dalla superficie corporea esposta alla luce. La fototerapia ha potenziali effetti collaterali come ipertermia, disidratazione, diarrea, sindrome del bambino in bronzo e ustioni della pelle nei neonati. Pertanto, l'uso della fototerapia dovrebbe essere ridotto al minimo e si dovrebbe scoprire che soluzioni abbrezzano la durata della fototerapia. Per aumentare l'efficacia del trattamento con fototerapia, è possibile aggiungere un materiale riflessivo alla fototerapia. Il tessuto bianco che può essere usato come riflettore può riflettere la luce di fototerapia sparsa. Quando i tessuti realizzati con materiali riflettenti sono appesi al dispositivo di fototerapia, possono catturare luce che può essere sparsa dal bambino all'ambiente e riflettere la luce al bambino. Il tessuto bianco può aumentare l'irradianza e quindi aumentare la conversione della bilirubina. La bilirubina viene escreta dal corpo attraverso le feci. La rimozione della bilirubina dal corpo riduce l'ittero. Il massaggio diminuisce i livelli di bilirubina aumentando la frequenza dei movimenti intestinali nei neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karabük Province
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Karabük, Karabük Province, Turchia (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Termine di abo-incompatibilità bambini con un'età gestazionale tra 37-42 settimane,
- Non ha un disturbo o sindrome o sindrome o sindrome respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale o neurologico che impedirebbe o complicasse l'alimentazione orale,
- Peso alla nascita di 2500 g e sopra,
- Con indicazione della fototerapia,
- Non hanno problemi di salute diversi dall'ittero neonatale rilevato nel periodo prenatale,
- Quelli con una condizione di salute stabile,
- Nutrito per via orale,
- Nessun segno clinico di disidratazione,
- Non avere problemi di pelle che impedirebbero il massaggio per bambini,
- I neonati con il consenso informato scritto e verbale delle loro famiglie saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Precoce,
- Quelli con malformazioni congenite,
- Quelli con iperbilirubinemia che richiedono trasfusione di scambio,
- Quelli con malattia emolitica RH,
- Avere un test di coltura positivo (sepsi),
- Quelli con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD),
- Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi,
- Coloro che sono stati indirizzati a un altro centro durante la ricerca,
- Dimesso presto,
- Complicanze inaspettate si sono sviluppate durante la ricerca,
- La sindrome del bambino in bronzo si verifica durante la fototerapia,
- I neonati che sviluppano una patologia che prevengeranno o complicheranno l'alimentazione orale non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
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Una copertura bianca verrà posizionata sull'incubatore durante la fototerapia.
Durante la fototerapia verrà effettuato il massaggio del bambino.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
La routine clinica dell'ospedale verrà applicata ai neonati nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di bilirubina
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell'inizio della fototerapia a immediatamente dopo la fine della fototerapia
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I livelli di bilirubina capillare verranno misurati immediatamente prima dell'inizio della fototerapia e immediatamente dopo la fine della fototerapia.
La variazione dei livelli di bilirubina capillare verrà calcolata e riportata. L'unità di misura per i livelli di bilirubina sarà milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Da immediatamente prima dell'inizio della fototerapia a immediatamente dopo la fine della fototerapia
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Durata della fototerapia
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della fototerapia
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Verrà registrata la durata totale della fototerapia necessaria fino a quando i livelli di bilirubina diminuiranno al di sotto della soglia di trattamento. L'unità di misura per la durata della fototerapia è l'ora.
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Dall'inizio alla fine della fototerapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infante, neonato, malattie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ittero, neonatale
- Iperbilirubinemia, Neonatale
- Iperbilirubinemia
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Massaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-77192459-050.99-382574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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