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Effetto della copertura bianca e del massaggio sui livelli di bilirubina e sulla durata della fototerapia nei neonati con incompatibilità ABO che riceve la fototerapia

4 aprile 2026 aggiornato da: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University

L'effetto della copertura bianca e dell'applicazione del massaggio sui livelli di bilirubina e sulla durata della fototerapia nei neonati con incompatibilità ABO che riceve la fototerapia

Questo studio mira a esaminare l'effetto della copertura bianca e dell'applicazione di massaggi sui livelli di bilirubina e sulla durata della fototerapia nei neonati con incompatibilità ABO che riceve la fototerapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperbilirubinemia è un problema comune visto nel periodo neonatale caratterizzato dalla colorazione gialla della pelle e della sclera, causando un aumento della bilirubina sierica totale> 5 mg/dl. L'ittero neonatale è osservato nel 60% dei neonati a termine e nell'80% dei neonati pretermine. L'iperbilirubinemia è di solito fisiologica e scompare in pochi giorni. Se l'ittero diventa grave e l'iperbilirubinemia patologica si verifica, può portare al kernicterus (accumulo di bilirubina in alcune parti del cervello) o alla morte. Pertanto, qualsiasi bambino con iperbilirubinemia con elevati livelli di bilirubina sierica richiede una grave attenzione e un trattamento.

L'incompatibilità di ABO è una causa di iperbilirubinemia indiretta che porta a ittero patologico. I neonati con incompatibilità ABO tendono ad avere livelli di bilirubina più elevati a causa dell'escrezione di bilirubina alterata durante il periodo neonatale. L'incompatibilità di ABO è osservata in circa il 25% delle coppie madre-infanti. L'incompatibilità ABO può svilupparsi quando il gruppo sanguigno della madre è O e il gruppo sanguigno del bambino è A o B. In Abo Incompatibilità, gli anticorpi anti-A o anti-B materni attraversano la placenta e si legano agli antigeni A/B sulla superficie degli eritrociti fetali. Gli eritrociti rivestiti di anticorpi vengono distrutti nel sistema reticoloendoteliale. La bilirubina aumenta a causa del catabolismo eme che viene rilasciato con la distruzione degli eritrociti, e questo si riflette nella clinica come ittero neonatale. In presenza di incompatibilità ABO, lo screening precoce e il follow-up stretto dei neonati in termini di sviluppo dell'iperbilirubinemia sono molto importanti. Le modalità di trattamento tradizionali per l'ittero dovuto all'incompatibilità di ABO sono la fototerapia e la trasfusione di scambio.

Il trattamento primario dell'ittero neonatale è la fototerapia. L'efficacia della fototerapia dipende dalla fonte di luce della fototerapia, dall'intensità della luce, dalla distanza tra la luce della fototerapia e il neonato e dalla superficie corporea esposta alla luce. La fototerapia ha potenziali effetti collaterali come ipertermia, disidratazione, diarrea, sindrome del bambino in bronzo e ustioni della pelle nei neonati. Pertanto, l'uso della fototerapia dovrebbe essere ridotto al minimo e si dovrebbe scoprire che soluzioni abbrezzano la durata della fototerapia. Per aumentare l'efficacia del trattamento con fototerapia, è possibile aggiungere un materiale riflessivo alla fototerapia. Il tessuto bianco che può essere usato come riflettore può riflettere la luce di fototerapia sparsa. Quando i tessuti realizzati con materiali riflettenti sono appesi al dispositivo di fototerapia, possono catturare luce che può essere sparsa dal bambino all'ambiente e riflettere la luce al bambino. Il tessuto bianco può aumentare l'irradianza e quindi aumentare la conversione della bilirubina. La bilirubina viene escreta dal corpo attraverso le feci. La rimozione della bilirubina dal corpo riduce l'ittero. Il massaggio diminuisce i livelli di bilirubina aumentando la frequenza dei movimenti intestinali nei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Turchia (Türkiye), 78020
        • Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Termine di abo-incompatibilità bambini con un'età gestazionale tra 37-42 settimane,
  • Non ha un disturbo o sindrome o sindrome o sindrome respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale o neurologico che impedirebbe o complicasse l'alimentazione orale,
  • Peso alla nascita di 2500 g e sopra,
  • Con indicazione della fototerapia,
  • Non hanno problemi di salute diversi dall'ittero neonatale rilevato nel periodo prenatale,
  • Quelli con una condizione di salute stabile,
  • Nutrito per via orale,
  • Nessun segno clinico di disidratazione,
  • Non avere problemi di pelle che impedirebbero il massaggio per bambini,
  • I neonati con il consenso informato scritto e verbale delle loro famiglie saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precoce,
  • Quelli con malformazioni congenite,
  • Quelli con iperbilirubinemia che richiedono trasfusione di scambio,
  • Quelli con malattia emolitica RH,
  • Avere un test di coltura positivo (sepsi),
  • Quelli con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD),
  • Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi,
  • Coloro che sono stati indirizzati a un altro centro durante la ricerca,
  • Dimesso presto,
  • Complicanze inaspettate si sono sviluppate durante la ricerca,
  • La sindrome del bambino in bronzo si verifica durante la fototerapia,
  • I neonati che sviluppano una patologia che prevengeranno o complicheranno l'alimentazione orale non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
  1. Durante la fototerapia, i dispositivi di fototerapia dei neonati a termine con incompatibilità ABO saranno coperti con copertura bianca.
  2. Durante la fototerapia, il massaggio infantile tra cui massaggio facciale, massaggio toracico, massaggio al braccio, massaggio addominale e massaggio alle gambe verrà applicato a termini a termine due volte al giorno per 15 minuti ogni sessione con un intervallo di 6 ore.
Una copertura bianca verrà posizionata sull'incubatore durante la fototerapia. Durante la fototerapia verrà effettuato il massaggio del bambino.
Altri nomi:
  • copertura bianca e massaggio
Nessun intervento: gruppo di controllo
La routine clinica dell'ospedale verrà applicata ai neonati nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di bilirubina
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell'inizio della fototerapia a immediatamente dopo la fine della fototerapia
I livelli di bilirubina capillare verranno misurati immediatamente prima dell'inizio della fototerapia e immediatamente dopo la fine della fototerapia. La variazione dei livelli di bilirubina capillare verrà calcolata e riportata. L'unità di misura per i livelli di bilirubina sarà milligrammi per decilitro (mg/dL).
Da immediatamente prima dell'inizio della fototerapia a immediatamente dopo la fine della fototerapia
Durata della fototerapia
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della fototerapia
Verrà registrata la durata totale della fototerapia necessaria fino a quando i livelli di bilirubina diminuiranno al di sotto della soglia di trattamento. L'unità di misura per la durata della fototerapia è l'ora.
Dall'inizio alla fine della fototerapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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