- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06921330
A fehér burkolat és a masszázs hatása a bilirubin szintre és a fototerápiás időtartamra újszülötteknél, amelyek ABO összeférhetetlenséggel járnak
A fehér borítás és a masszázs alkalmazásának hatása a bilirubin szintre és a fototerápia időtartamára újszülötteknél, amelyek Abo inkompatibilitása van
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperbilirubinémia az újszülöttkori időszakban felmerülő gyakori probléma, amelyet a bőr és a sclera sárga festése jellemez, ami a teljes szérum bilirubin növekedését eredményezi> 5 mg/dL. Az újszülött sárgaságát az újszülöttek 60% -ában és a koraszülöttek 80% -ában figyelik meg. A hiperbilirubinémia általában fiziológiai és néhány napon belül eltűnik. Ha a sárgaság súlyossá válik, és patológiás hiperbilirubinémia fordul elő, akkor ez Kernicterushoz (bilirubin felhalmozódáshoz az agy egyes részeiben) vagy a halálhoz vezethet. Ezért bármely, megnövekedett szérum bilirubin szintű hiperbilirubinémiában szenvedő csecsemő súlyos figyelmet és kezelést igényel.
Az ABO inkompatibilitása a közvetett hiperbilirubinémia oka, amely patológiás sárgasághoz vezet. Az ABO inkompatibilitású újszülöttek általában magasabb bilirubinszintet mutatnak, mivel az újszülöttkori időszakban a bilirubin kiválasztása károsodott. Az ABO inkompatibilitása az anya-csecsemő párok kb. 25% -ánál figyelhető meg. Az ABO inkompatibilitása akkor alakulhat ki, ha az anya vércsoportja o, és a baba vércsoportja A vagy B. Abo inkompatibilitásakor az anyai anti-A vagy anti-B antitestek keresztezik a placentát, és kötődnek az A/B antigénekhez a magzati eritrociták felületén. Az antitestekkel bevont eritrociták megsemmisülnek a reticuloendothelialis rendszerben. A bilirubin növekszik a hem -katabolizmus eredményeként, amelyet az eritrociták megsemmisítésével szabadítanak fel, és ez a klinikán újszülött sárgaságként tükröződik. Az ABO inkompatibilitása, az újszülöttek korai szűrése és szoros nyomon követése a hiperbilirubinémia kialakulása szempontjából nagyon fontos. A sárgaság hagyományos kezelési módjai az ABO inkompatibilitása miatt a fototerápia és a csere transzfúzió.
Az újszülött sárgaság elsődleges kezelése a fototerápia. A fototerápia hatékonysága a fototerápiás fényforrástól, a fényintenzitástól, a fototerápiás fény és az újszülött közötti távolságtól és a test felületétől függ. A fototerápia olyan potenciális mellékhatásokkal rendelkezik, mint például hipertermia, dehidráció, hasmenés, bronz baba szindróma és a bőr égési sérülései az újszülötteknél. Ezért a fototerápia alkalmazását minimalizálni kell, és megoldásokat kell találni a fototerápia időtartamának lerövidítésére. A fototerápiás kezelés hatékonyságának növelése érdekében fényvisszaverő anyagot lehet hozzáadni a fototerápiához. A fehér szövet, amely reflektorként használható, tükrözheti a szétszórt fototerápiás fényt. Amikor a fényvisszaverő anyagokból készült szöveteket a fototerápiás eszközre lógják, akkor olyan fényt rögzíthetnek, amely szétszórható a csecsemőből a környezetbe, és visszatükrözi a csecsemő fényét. A fehér anyag növelheti a besugárzást, és így növelheti a bilirubin konverziót. A bilirubin ürüléken keresztül ürül a testből. A bilirubin eltávolítása a testből csökkenti a sárgaságot. A masszázs csökkenti a bilirubin szintet az újszülöttek bélmozgásainak gyakoriságának növelésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Törökország (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Abo-kompatibilitási kifejezés olyan csecsemők, akiknek terhességi életkora 37-42 hetes,
- Nem rendelkezik légzési, szív- és érrendszeri, gyomor -bélrendszeri vagy neurológiai rendellenességgel vagy szindrómával, amely megakadályozza vagy bonyolítja az orális táplálkozást,
- 2500 g vagy annál magasabb születési súly,
- Fototerápiás jelzéssel,
- Nincs olyan egészségügyi problémája, mint a prenatális időszakban észlelt újszülött sárgaság,
- Azok, akik stabil egészségi állapotúak,
- Orálisan táplált,
- Nincs dehidráció klinikai tünete,
- Nincsenek olyan bőrproblémák, amelyek megakadályoznák a baba masszázst,
- Az újszülöttek, akiknek családjuk írásbeli és szóbeli tájékozott hozzájárulását tartalmazzák, bekerülnek a tanulmányba.
Kizárási kritériumok:
- Idő előtti,
- Azok, akik veleszületett rendellenességekkel rendelkeznek,
- Azok, akiknek hiperbilirubinémiája van, cserélési transzfúziót igényel,
- Azok, akik RH hemolitikus betegségben szenvednek,
- Pozitív tenyésztési teszt (szepszis),
- Azok, akiknek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van,
- Születési súlya 2500 gramm alatt,
- Azokat, akiket a kutatás során egy másik központba irányítottak,
- Korán mentesítették,
- A kutatás során kialakult váratlan szövődmények,
- A bronzgyermek szindróma fototerápia során fordul elő,
- Azok az újszülöttek, akik olyan patológiát dolgoznak ki, amely megakadályozza vagy bonyolítja az orális táplálkozást, nem veszik figyelembe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási csoport
|
A fehér lepel borítja be az inkubátort a fényterápia alatt.
A baba masszázs alkalmazásra kerül a fényterápia során.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: vezérlőcsoport
A kórház klinikai rutinját az újszülöttekre alkalmazzák a kontrollcsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bilirubinszint változása
Időkeret: A fototerápia kezdete előtti pillanattól a fototerápia befejezése utáni pillanatig
|
A kapilláris bilirubinszintet a fototerápia kezdete előtt és a fototerápia befejezése után azonnal megmérjük.
A kapilláris bilirubinszint változását kiszámoljuk és jelentjük. A bilirubinszint mértékegysége milligramm per deciliter (mg/dL) lesz.
|
A fototerápia kezdete előtti pillanattól a fototerápia befejezése utáni pillanatig
|
|
Fototerápia időtartama
Időkeret: A fototerápia kezdetétől a befejezéséig
|
Rögzítve lesz a fototerápia teljes időtartama, amíg a bilirubinszint a kezelési küszöbérték alá nem csökken. A fototerápia időtartamának mértékegysége óra.
|
A fototerápia kezdetétől a befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sárgaság, újszülött
- Hyperbilirubinémia, újszülött
- Hiperbilirubinémia
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Terápia, lágyszöveti
- Izom -csontrendszeri manipulációk
- Masszázs
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-77192459-050.99-382574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .