- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06921330
Effekt af hvid dækning og massage på bilirubinniveauer og fototerapi varighed hos nyfødte med ABO inkompatibilitet modtagelse af fototerapi
Effekten af hvid dækning og massageapplikation på bilirubinniveauer og varighed af fototerapi hos nyfødte med ABO inkompatibilitet modtagelse af fototerapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperbilirubinæmi er et almindeligt problem set i den neonatale periode, der er kendetegnet ved gul farvning af huden og sclera, hvilket forårsager en stigning i total serum bilirubin> 5 mg/dL. Neonatal gulsot observeres i 60% af de nyfødte udtryk og 80% af for tidligt nyfødte. Hyperbilirubinæmi er normalt fysiologisk og forsvinder inden for et par dage. Hvis gulsot bliver alvorlig, og patologisk hyperbilirubinæmi forekommer, kan det føre til Kernicterus (bilirubin akkumulering i dele af hjernen) eller død. Derfor kræver ethvert spædbarn med hyperbilirubinæmi med forhøjede serum bilirubinniveauer alvorlig opmærksomhed og behandling.
ABO -inkompatibilitet er en årsag til indirekte hyperbilirubinæmi, der fører til patologisk gulsot. Nyfødte med ABO -inkompatibilitet har en tendens til at have højere bilirubinniveauer på grund af nedsat bilirubinudskillelse i den neonatale periode. ABO-inkompatibilitet observeres i cirka 25% af mor-spædbarnspar. ABO-inkompatibilitet kan udvikle sig, når moderens blodtype er O, og babyens blodtype er A eller B. I ABO-inkompatibilitet krydser moderens anti-A- eller anti-B-antistoffer placentaen og binder til A/B-antigener på overfladen af føtal erytrocytter. Antistofbelagte erytrocytter ødelægges i reticuloendothelial-systemet. Bilirubin øges som et resultat af heme -katabolisme, der frigøres med ødelæggelse af erytrocytter, og dette afspejles i klinikken som neonatal gulsot. I nærvær af ABO-inkompatibilitet er tidlig screening og tæt opfølgning af nyfødte med hensyn til udvikling af hyperbilirubinæmi meget vigtig. Traditionelle behandlingsmetoder for gulsot på grund af ABO -inkompatibilitet er fototerapi og udvekslingstransfusion.
Den primære behandling af neonatal gulsot er fototerapi. Effektiviteten af fototerapi afhænger af den fototerapi lyskilde, lysintensitet, afstanden mellem fototerapilyset og det nyfødte og kropsoverfladearealet udsat for lys. Fototerapi har potentielle bivirkninger, såsom hypertermi, dehydrering, diarré, bronze babysyndrom og hudforbrændinger hos nyfødte. Derfor bør brugen af fototerapi minimeres, og opløsninger skal konstateres for at forkorte varigheden af fototerapi. For at øge effektiviteten af fototerapibehandling kan et reflekterende materiale tilsættes til fototerapien. Hvidt stof, der kan bruges som reflektor, kan afspejle det spredte fototerapilys. Når stoffer lavet af reflekterende materialer hænges på fototerapi -enheden, kan de fange lys, der kan være spredt fra babyen til miljøet og afspejle lyset tilbage til babyen. Det hvide stof kan øge bestrålingen og dermed øge bilirubin -konvertering. Bilirubin udskilles fra kroppen gennem fæces. Fjernelse af bilirubin fra kroppen reducerer gulsot. Massage mindsker bilirubinniveauerne ved at øge hyppigheden af tarmbevægelser hos nyfødte babyer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Tyrkiet (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Abo-inkompatibilitetsbetegnelser med en svangerskabsalder mellem 37-42 uger,
- Har ikke en åndedrætsværn, kardiovaskulær, gastrointestinal eller neurologisk lidelse eller syndrom, der ville forhindre eller komplicere oral fodring,
- Fødselsvægt på 2500 g og derover,
- Med fototerapi indikation,
- Har ikke andre sundhedsmæssige problemer end neonatal gulsot, der er opdaget i den prenatal periode,
- Dem med en stabil sundhedstilstand,
- Oralt fodret,
- Ingen kliniske tegn på dehydrering,
- Har ikke nogen hudproblemer, der ville forhindre babymassage,
- Nyfødte med skriftlige og verbale informerede samtykke fra deres familier vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig,
- Dem med medfødte misdannelser,
- Dem med hyperbilirubinæmi, der kræver udvekslingstransfusion,
- Dem med rh hemolytisk sygdom,
- At have en positiv kulturtest (sepsis),
- Dem med glukose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) mangel,
- Fødselsvægt under 2500 gram,
- De, der blev henvist til et andet center under forskningen,
- Udskrevet tidligt,
- Uventede komplikationer udviklet under forskningen,
- Bronze børnesyndrom forekommer under fototerapi,
- Nyfødte, der udvikler en patologi, der vil forhindre eller komplicere oral fodring, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
En hvid dækning vil blive anbragt over inkubatoren under fototerapi.
Baby massage vil blive anvendt under fototerapi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Hospitalets kliniske rutine vil blive anvendt til de nyfødte i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bilirubinniveau
Tidsramme: Fra lige før starten af fototerapi til lige efter afslutningen af fototerapi
|
Kapillære bilirubinniveauer vil blive målt umiddelbart før indledningen af fototerapi og umiddelbart efter afslutningen af fototerapi.
Ændringen i kapillære bilirubinniveauer vil blive beregnet og rapporteret.Måleenheden for bilirubinniveauer vil være milligram pr. deciliter (mg/dL).
|
Fra lige før starten af fototerapi til lige efter afslutningen af fototerapi
|
|
Varighed af fototerapi
Tidsramme: Fra igangsættelse til afslutning af fototerapi
|
Den samlede varighed af fototerapi, der kræves indtil bilirubinniveauet faldt under behandlingstærsklen, vil blive registreret. Måleenheden for varigheden af fototerapi er timer.
|
Fra igangsættelse til afslutning af fototerapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Gulsot, neonatal
- Hyperbilirubinæmi, neonatal
- Hyperbilirubinæmi
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, blødt væv
- Muskuloskeletale manipulationer
- Massage
Andre undersøgelses-id-numre
- E-77192459-050.99-382574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .