- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06921330
광선 요법을받는 ABO 비 호환성이있는 신생아의 빌리루빈 수치 및 광선 요법 지속 시간에 대한 백색 덮개 및 마사지의 영향
Bilirubin 수준에 대한 백색 덮개 및 마사지 적용의 효과 ABO 비 호환성을 가진 신생아에서의 광선 요법 기간 및 광선 요법을받습니다.
연구 개요
상세 설명
고 빌리루빈 혈증은 피부와 공막의 황색 염색으로 특징 지어지는 신생아 기간에 볼 수있는 일반적인 문제로, 총 혈청 빌리루빈> 5 mg/dl의 증가를 유발합니다. 신생아 황달은 신생아의 60%와 신생아의 80%에서 관찰됩니다. 고 빌리루빈 혈증은 일반적으로 생리 학적이며 며칠 내에 사라집니다. 황달이 심각하고 병리학 적 고 빌리루빈 혈증이 발생하면, 그것은 kernicterus (뇌의 일부에서 빌리루빈 축적) 또는 사망으로 이어질 수 있으며, 따라서 혈청 빌리루빈 수치가 높아진 고 빌리루빈 혈증이있는 영아는 심각한주의와 치료가 필요합니다.
ABO 비 호환성은 병리학 적 황달을 초래하는 간접 고 빌리루빈 혈증의 원인입니다. ABO 비 호환성이있는 신생아는 신생아 기간 동안 빌리루빈 배설 장애로 인해 빌리루빈 수치가 높아지는 경향이 있습니다. ABO 비 호환성은 마이크로 투시성 쌍의 약 25%에서 관찰됩니다. 어머니의 혈액형이 O이고 아기의 혈액형이 A 또는 B 일 때 ABO 비 호환성이 발생할 수 있습니다. ABO 비 호환성에서, 모체 항 -A 또는 항 -B 항체는 태반을 가로 지르고 태아 적혈구의 표면에서 A/B 항원에 결합합니다. 항체-코팅 된 적혈구는 망상 응집 시스템에서 파괴된다. 빌리루빈은 적혈구의 파괴와 함께 방출되는 헴 이화 작용의 결과로 증가하며, 이는 클리닉에 신생아 황달로 반영됩니다. ABO 비 호환성의 존재하에, 고 빌리루빈 혈증의 발달 측면에서 초기 스크리닝 및 신생아의 근접 추적 관찰은 매우 중요하다. ABO 비 호환성으로 인한 황달의 전통적인 치료 방식은 광선 요법 및 교환 수혈입니다.
신생아 황달의 주요 치료는 광선 요법입니다. 광선 요법의 효능은 광선 요법 광원, 빛의 강도, 광선 요법 조명과 신생아 사이의 거리 및 빛에 노출 된 신체 표면적에 달려 있습니다. 광선 요법은 고열, 탈수, 설사, 청동 베이비 증후군 및 신생아의 피부 화상과 같은 잠재적 부작용이 있습니다. 따라서 광선 요법의 사용은 최소화되어야하며 광선 요법 기간을 단축하는 솔루션을 찾아야합니다. 광선 치료의 효과를 높이기 위해, 반사 물질을 광선 요법에 첨가 할 수있다. 반사기로 사용될 수있는 흰색 직물은 산란 된 광선 요법 조명을 반영 할 수 있습니다. 반사 재료로 만든 직물이 광선 요법 장치에 매달리면 아기에서 환경으로 흩어져있는 빛을 포착하고 빛을 아기에게 반사시킬 수 있습니다. 흰색 직물은 조도를 증가시켜 빌리루빈 전환을 증가시킬 수 있습니다. 빌리루빈은 대변을 통해 몸에서 배설됩니다. 신체에서 빌리루빈을 제거하면 황달이 줄어 듭니다. 마사지는 신생아의 장 이동 빈도를 증가시켜 빌리루빈 수치를 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karabük Province
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Karabük, Karabük Province, 터키 (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신 연령이 37-42 주 사이의 아비 혼합 성 용어,
- 구강 수유를 예방하거나 복잡하게하는 호흡기, 심혈관, 위장 또는 신경계 장애 또는 증후군이 없으며,
- 2500g 이상의 출생 체중,
- 광선 요법 표시로
- 태아기시기에 신생아 황달이 발견되지 않는 건강 문제가 없습니다.
- 안정적인 건강 상태를 가진 사람들,
- 경구 공급,
- 탈수의 임상 적 징후가없고,
- 아기 마사지를 예방할 수있는 피부 문제가 없습니다.
- 가족의 서면 및 구두 사전 동의가있는 신생아가 연구에 포함됩니다.
제외 기준 :
- 조초,
- 선천성 기형이있는 사람들,
- 교환 수혈이 필요한 고 빌리루빈 혈증 환자,
- Rh 용혈성 질환이있는 사람들,
- 긍정적 인 배양 테스트 (패혈증),
- 포도당 -6- 포스페이트 탈수소 효소 (G6PD) 결핍을 가진 사람들,
- 2500 그램 미만의 출생 체중,
- 연구 중에 다른 센터를 추천 한 사람들,
- 일찍 퇴원하고
- 연구 중에 개발 된 예기치 않은 합병증,
- 청동 아동 증후군은 광선 요법 중에 발생합니다.
- 구강 수유를 예방하거나 복잡하게하는 병리를 개발하는 신생아는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
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광선치료 중에는 인큐베이터 위에 흰색 커버를 씌웁니다.
광선치료 중에는 아기 마사지를 시행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 그룹
병원의 임상 루틴은 대조군의 신생아에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빌리루빈 수치 변화
기간: 광선치료 시작 직전부터 광선치료 종료 직후까지
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모세관 빌리루빈 수치는 광선 요법 시작 직전과 광선 요법 종료 직후에 측정됩니다.
모세관 빌리루빈 수치의 변화가 계산되어 보고됩니다. 빌리루빈 수치의 측정 단위는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)입니다.
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광선치료 시작 직전부터 광선치료 종료 직후까지
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광선치료 기간
기간: 광선치료 시작부터 종료까지
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빌리루빈 수치가 치료 임계값 아래로 감소할 때까지 필요한 광선 치료의 총 기간이 기록됩니다. 광선 치료 기간의 측정 단위는 시간입니다.
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광선치료 시작부터 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-77192459-050.99-382574
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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