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Effet de la couverture blanche et du massage sur les niveaux de bilirubine et la durée de la photothérapie chez les nouveau-nés avec une incompatibilité ABO recevant une photothérapie

4 avril 2026 mis à jour par: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University

L'effet de la couverture blanche et de l'application de massage sur les niveaux de bilirubine et la durée de la photothérapie chez les nouveau-nés avec une incompatibilité ABO recevant une photothérapie

Cette étude vise à examiner l'effet de la couverture blanche et de l'application de massage sur les niveaux de bilirubine et la durée de la photothérapie chez les nouveau-nés avec une incompatibilité ABO recevant une photothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperbilirubinémie est un problème courant observé dans la période néonatale caractérisée par une coloration jaune de la peau et de la sclérote, provoquant une augmentation de la bilirubine sérique totale> 5 mg / dL. L'ictère néonatale est observée chez 60% des nouveau-nés à terme et 80% des nouveau-nés prématurés. L'hyperbilirubinémie est généralement physiologique et disparaît en quelques jours. Si l'ictère devient sévère et que l'hyperbilirubinémie pathologique se produit, elle peut entraîner des kernicteurs (accumulation de bilirubine dans certaines parties du cerveau) ou de la mort. Par conséquent, tout nourrisson souffrant d'attention et de traitement grave nécessite une attention et un traitement graves.

L'incompatibilité ABO est une cause d'hyperbilirubinémie indirecte conduisant à une ictère pathologique. Les nouveau-nés ayant une incompatibilité ABO ont tendance à avoir des niveaux de bilirubine plus élevés en raison de l'excrétion de bilirubine altérée pendant la période néonatale. L'incompatibilité ABO est observée dans environ 25% des paires mère-enfant. L'incompatibilité ABO peut se développer lorsque le groupe sanguin de la mère est O et que le groupe sanguin du bébé est un ou B. en incompatibilité ABO, les anticorps maternels anti-A ou anti-B traversent le placenta et se lient aux antigènes A / B à la surface des érythrocytes fœtaux. Les érythrocytes enduits d'anticorps sont détruits dans le système réticuloendothélial. La bilirubine augmente à la suite du catabolisme de l'hème qui est libéré avec la destruction des érythrocytes, et cela se reflète dans la clinique comme ictère néonatal. En présence d'incompatibilité ABO, le dépistage précoce et le suivi étroit des nouveau-nés en termes de développement de l'hyperbilirubinémie sont très importants. Les modalités de traitement traditionnelles pour la jaunisse due à l'incompatibilité ABO sont la photothérapie et la transfusion d'échange.

Le traitement principal de la jaunisse néonatal est la photothérapie. L'efficacité de la photothérapie dépend de la source de lumière de photothérapie, de l'intensité de la lumière, de la distance entre la lumière de la photothérapie et le nouveau-né, et la surface du corps exposée à la lumière. La photothérapie a des effets secondaires potentiels tels que l'hyperthermie, la déshydratation, la diarrhée, le syndrome du bébé en bronze et les brûlures cutanées chez les nouveau-nés. Par conséquent, l'utilisation de la photothérapie doit être minimisée et les solutions doivent être trouvées pour raccourcir la durée de la photothérapie. Pour augmenter l'efficacité du traitement de la photothérapie, un matériau réfléchissant peut être ajouté à la photothérapie. Le tissu blanc qui peut être utilisé comme réflecteur peut refléter la lumière de photothérapie dispersée. Lorsque des tissus en matériaux réfléchissants sont accrochés au dispositif de photothérapie, ils peuvent capturer la lumière qui peut être dispersée du bébé à l'environnement et refléter la lumière au bébé. Le tissu blanc peut augmenter l'irradiance et ainsi augmenter la conversion de la bilirubine. La bilirubine est excrétée du corps à travers les excréments. L'élimination de la bilirubine du corps réduit la jaunisse. Le massage diminue les niveaux de bilirubine en augmentant la fréquence des selles chez les nouveau-nés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Turquie (Türkiye), 78020
        • Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Abo-incompatibilité Terme Babies avec un âge gestationnel entre 37 et 42 semaines,
  • N'a pas de trouble ou de syndrome respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal ou neurologique qui empêcherait ou compliquerait l'alimentation orale,
  • Poids à la naissance de 2500 g et plus,
  • Avec une indication de photothérapie,
  • N'ont pas de problèmes de santé autres que l'ictère néonatale détectée dans la période prénatale,
  • Ceux qui ont un état de santé stable,
  • Nourri par voie orale,
  • Aucun signe clinique de déshydratation,
  • N'ont pas de problèmes de peau qui empêcheraient le massage pour bébé,
  • Les nouveau-nés ayant un consentement éclairé écrit et verbal de leur famille seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Prématuré,
  • Ceux qui souffrent de malformations congénitales,
  • Ceux qui souffrent d'hyperbilirubinémie nécessitant une transfusion d'échange,
  • Ceux atteints de la maladie hémolytique RH,
  • Avoir un test de culture positif (septicémie),
  • Ceux qui ont une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
  • Poids à la naissance en dessous de 2500 grammes,
  • Ceux qui ont été référés à un autre centre pendant la recherche,
  • Libéré tôt,
  • Complications inattendues développées au cours de la recherche,
  • Le syndrome des enfants en bronze se produit pendant la photothérapie,
  • Les nouveau-nés qui développent une pathologie qui empêcheront ou compliqueront l'alimentation orale ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
  1. Pendant la photothérapie, les dispositifs de photothérapie des nouveau-nés à terme avec incompatibilité ABO seront recouverts de couverture blanche.
  2. Pendant la photothérapie, le massage du nourrisson, y compris le massage facial, le massage thoracique, le massage des bras, le massage abdominal et le massage des jambes, sera appliqué au terme des nouveau-nés deux fois par jour pendant 15 minutes par séance avec un intervalle de 6 heures.
Un couvercle blanc sera placé sur l'incubateur pendant la photothérapie. Un massage du bébé sera effectué pendant la photothérapie.
Autres noms:
  • couverture blanche et massage
Aucune intervention: groupe témoin
La routine clinique de l'hôpital sera appliquée aux nouveau-nés du groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de bilirubine
Délai: Dès immédiatement avant le début de la photothérapie jusqu'à immédiatement après la fin de la photothérapie
Les taux de bilirubine capillaire seront mesurés immédiatement avant le début de la photothérapie et immédiatement après la fin de la photothérapie. La variation des taux de bilirubine capillaire sera calculée et rapportée. L'unité de mesure pour les taux de bilirubine sera le milligramme par décilitre (mg/dL).
Dès immédiatement avant le début de la photothérapie jusqu'à immédiatement après la fin de la photothérapie
Durée de la photothérapie
Délai: De l'initiation à l'arrêt de la photothérapie
La durée totale de photothérapie requise jusqu'à ce que les niveaux de bilirubine descendent en dessous du seuil de traitement sera enregistrée. L'unité de mesure de la durée de photothérapie est l'heure.
De l'initiation à l'arrêt de la photothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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