- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06921330
Effet de la couverture blanche et du massage sur les niveaux de bilirubine et la durée de la photothérapie chez les nouveau-nés avec une incompatibilité ABO recevant une photothérapie
L'effet de la couverture blanche et de l'application de massage sur les niveaux de bilirubine et la durée de la photothérapie chez les nouveau-nés avec une incompatibilité ABO recevant une photothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperbilirubinémie est un problème courant observé dans la période néonatale caractérisée par une coloration jaune de la peau et de la sclérote, provoquant une augmentation de la bilirubine sérique totale> 5 mg / dL. L'ictère néonatale est observée chez 60% des nouveau-nés à terme et 80% des nouveau-nés prématurés. L'hyperbilirubinémie est généralement physiologique et disparaît en quelques jours. Si l'ictère devient sévère et que l'hyperbilirubinémie pathologique se produit, elle peut entraîner des kernicteurs (accumulation de bilirubine dans certaines parties du cerveau) ou de la mort. Par conséquent, tout nourrisson souffrant d'attention et de traitement grave nécessite une attention et un traitement graves.
L'incompatibilité ABO est une cause d'hyperbilirubinémie indirecte conduisant à une ictère pathologique. Les nouveau-nés ayant une incompatibilité ABO ont tendance à avoir des niveaux de bilirubine plus élevés en raison de l'excrétion de bilirubine altérée pendant la période néonatale. L'incompatibilité ABO est observée dans environ 25% des paires mère-enfant. L'incompatibilité ABO peut se développer lorsque le groupe sanguin de la mère est O et que le groupe sanguin du bébé est un ou B. en incompatibilité ABO, les anticorps maternels anti-A ou anti-B traversent le placenta et se lient aux antigènes A / B à la surface des érythrocytes fœtaux. Les érythrocytes enduits d'anticorps sont détruits dans le système réticuloendothélial. La bilirubine augmente à la suite du catabolisme de l'hème qui est libéré avec la destruction des érythrocytes, et cela se reflète dans la clinique comme ictère néonatal. En présence d'incompatibilité ABO, le dépistage précoce et le suivi étroit des nouveau-nés en termes de développement de l'hyperbilirubinémie sont très importants. Les modalités de traitement traditionnelles pour la jaunisse due à l'incompatibilité ABO sont la photothérapie et la transfusion d'échange.
Le traitement principal de la jaunisse néonatal est la photothérapie. L'efficacité de la photothérapie dépend de la source de lumière de photothérapie, de l'intensité de la lumière, de la distance entre la lumière de la photothérapie et le nouveau-né, et la surface du corps exposée à la lumière. La photothérapie a des effets secondaires potentiels tels que l'hyperthermie, la déshydratation, la diarrhée, le syndrome du bébé en bronze et les brûlures cutanées chez les nouveau-nés. Par conséquent, l'utilisation de la photothérapie doit être minimisée et les solutions doivent être trouvées pour raccourcir la durée de la photothérapie. Pour augmenter l'efficacité du traitement de la photothérapie, un matériau réfléchissant peut être ajouté à la photothérapie. Le tissu blanc qui peut être utilisé comme réflecteur peut refléter la lumière de photothérapie dispersée. Lorsque des tissus en matériaux réfléchissants sont accrochés au dispositif de photothérapie, ils peuvent capturer la lumière qui peut être dispersée du bébé à l'environnement et refléter la lumière au bébé. Le tissu blanc peut augmenter l'irradiance et ainsi augmenter la conversion de la bilirubine. La bilirubine est excrétée du corps à travers les excréments. L'élimination de la bilirubine du corps réduit la jaunisse. Le massage diminue les niveaux de bilirubine en augmentant la fréquence des selles chez les nouveau-nés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karabük Province
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Karabük, Karabük Province, Turquie (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Abo-incompatibilité Terme Babies avec un âge gestationnel entre 37 et 42 semaines,
- N'a pas de trouble ou de syndrome respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal ou neurologique qui empêcherait ou compliquerait l'alimentation orale,
- Poids à la naissance de 2500 g et plus,
- Avec une indication de photothérapie,
- N'ont pas de problèmes de santé autres que l'ictère néonatale détectée dans la période prénatale,
- Ceux qui ont un état de santé stable,
- Nourri par voie orale,
- Aucun signe clinique de déshydratation,
- N'ont pas de problèmes de peau qui empêcheraient le massage pour bébé,
- Les nouveau-nés ayant un consentement éclairé écrit et verbal de leur famille seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- Prématuré,
- Ceux qui souffrent de malformations congénitales,
- Ceux qui souffrent d'hyperbilirubinémie nécessitant une transfusion d'échange,
- Ceux atteints de la maladie hémolytique RH,
- Avoir un test de culture positif (septicémie),
- Ceux qui ont une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
- Poids à la naissance en dessous de 2500 grammes,
- Ceux qui ont été référés à un autre centre pendant la recherche,
- Libéré tôt,
- Complications inattendues développées au cours de la recherche,
- Le syndrome des enfants en bronze se produit pendant la photothérapie,
- Les nouveau-nés qui développent une pathologie qui empêcheront ou compliqueront l'alimentation orale ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
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Un couvercle blanc sera placé sur l'incubateur pendant la photothérapie.
Un massage du bébé sera effectué pendant la photothérapie.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe témoin
La routine clinique de l'hôpital sera appliquée aux nouveau-nés du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de bilirubine
Délai: Dès immédiatement avant le début de la photothérapie jusqu'à immédiatement après la fin de la photothérapie
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Les taux de bilirubine capillaire seront mesurés immédiatement avant le début de la photothérapie et immédiatement après la fin de la photothérapie.
La variation des taux de bilirubine capillaire sera calculée et rapportée. L'unité de mesure pour les taux de bilirubine sera le milligramme par décilitre (mg/dL).
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Dès immédiatement avant le début de la photothérapie jusqu'à immédiatement après la fin de la photothérapie
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Durée de la photothérapie
Délai: De l'initiation à l'arrêt de la photothérapie
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La durée totale de photothérapie requise jusqu'à ce que les niveaux de bilirubine descendent en dessous du seuil de traitement sera enregistrée. L'unité de mesure de la durée de photothérapie est l'heure.
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De l'initiation à l'arrêt de la photothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Jaunisse néonatale
- Hyperbilirubinémie, néonatale
- Hyperbilirubinémie
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Thérapie, tissus mous
- Manipulations musculo-squelettiques
- Massage
Autres numéros d'identification d'étude
- E-77192459-050.99-382574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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