- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06921330
Effect van witte dekking en massage op bilirubinespiegels en fototherapieduur bij pasgeborenen met abo -incompatibiliteit die fototherapie ontvangt
Het effect van witte dekking en massagetoepassing op bilirubinespiegels en duur van fototherapie bij pasgeborenen met abo -incompatibiliteit die fototherapie ontvangt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperbilirubinemie is een veel voorkomend probleem dat wordt gezien in de neonatale periode die wordt gekenmerkt door gele kleuring van de huid en sclera, waardoor een toename van het totale serum bilirubine> 5 mg/dl veroorzaakt. Neonatale geelzucht wordt waargenomen bij 60% van de pasgeborenen en 80% van de premature pasgeborenen. Hyperbilirubinemie is meestal fysiologisch en verdwijnt binnen een paar dagen. Als geelzucht ernstig wordt en pathologische hyperbilirubinemie optreedt, kan dit leiden tot kernicterus (accumulatie van bilirubine in delen van de hersenen) of de dood.
Abo -onverenigbaarheid is een oorzaak van indirecte hyperbilirubinemie die leidt tot pathologische geelzucht. Pasgeborenen met ABO -onverenigbaarheid hebben de neiging hogere bilirubinespiegels te hebben als gevolg van verminderde bilirubine -uitscheiding tijdens de neonatale periode. Abo-onverenigbaarheid wordt waargenomen in ongeveer 25% van de moeder-kindparen. Abo-incompatibiliteit kan zich ontwikkelen wanneer het bloedgroep van de moeder O is en het bloedgroep van de baby een of B is. In Abo-incompatibiliteit kruisen maternale anti-A- of anti-B-antilichamen de placenta en binden aan A/B-antigenen op het oppervlak van foetale erytrocyten. Met antilichaam gecoate erytrocyten worden vernietigd in het reticuloendotheliale systeem. Bilirubine neemt toe als gevolg van heemkatabolisme dat wordt vrijgegeven met de vernietiging van erytrocyten, en dit wordt weerspiegeld in de kliniek als neonatale geelzucht. In aanwezigheid van abo-onverenigbaarheid is vroege screening en nauwe follow-up van pasgeborenen in termen van de ontwikkeling van hyperbilirubinemie erg belangrijk. Traditionele behandelingsmodaliteiten voor geelzucht als gevolg van abo -incompatibiliteit zijn fototherapie en uitwisselingstransfusie.
De primaire behandeling van neonatale geelzucht is fototherapie. De werkzaamheid van fototherapie hangt af van de lichtbron met fototherapie, lichtintensiteit, de afstand tussen het fototherapielicht en de pasgeborene en het lichaamsoppervlak blootgesteld aan licht. Fototherapie heeft mogelijke bijwerkingen zoals hyperthermie, uitdroging, diarree, bronzen babysyndroom en huidbrandwonden bij pasgeborenen. Daarom moet het gebruik van fototherapie worden geminimaliseerd en moet oplossingen worden gevonden om de duur van fototherapie te verkorten. Om de effectiviteit van fototherapiebehandeling te vergroten, kan een reflecterend materiaal worden toegevoegd aan de fototherapie. Witte stof die als reflector kan worden gebruikt, kan het verspreide fototherapielicht weerspiegelen. Wanneer stoffen gemaakt van reflecterende materialen aan het fototherapie -apparaat worden opgehangen, kunnen ze licht vastleggen dat kan worden verspreid van de baby naar de omgeving en het licht terug reflecteren op de baby. De witte stof kan de bestraling vergroten en dus de bilirubine -conversie verhogen. Bilirubine wordt uitgescheiden uit het lichaam door ontlasting. Verwijdering van bilirubine uit het lichaam vermindert geelzucht. Massage verlaagt de bilirubinespiegels door de frequentie van stoelgang bij pasgeboren baby's te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turkije (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Abo-incompatibiliteit Term baby's met een zwangerschapsduur tussen 37-42 weken,
- Heeft geen ademhalings-, cardiovasculaire, gastro -intestinale of neurologische aandoening of syndroom die orale voeding zou voorkomen of ingewikkelder
- Geboortegewicht van 2500 g en hoger,
- Met fototherapie -indicatie,
- Hebben geen andere gezondheidsproblemen dan neonatale geelzucht gedetecteerd in de prenatale periode,
- Degenen met een stabiele gezondheidstoestand,
- Oraal gevoed,
- Geen klinische tekenen van uitdroging,
- Hebben geen huidproblemen die babymassage zouden voorkomen,
- Pasgeborenen met schriftelijke en verbale geïnformeerde toestemming van hun families zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdig,
- Degenen met aangeboren misvormingen,
- Degenen met hyperbilirubinemie die uitwisselingstransfusie vereisen,
- Degenen met RH -hemolytische aandoeningen,
- Een positieve cultuurtest (sepsis) hebben,
- Degenen met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) -deficiëntie,
- Geboortegewicht onder 2500 gram,
- Degenen die tijdens het onderzoek naar een ander centrum werden verwezen,
- Vroeg ontslagen,
- Onverwachte complicaties ontwikkeld tijdens het onderzoek,
- Bronze kindersyndroom treedt op tijdens fototherapie,
- Pasgeborenen die een pathologie ontwikkelen die orale voeding voorkomen of gecompliceerd, worden niet in de studie opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
|
Een wit kleedje wordt over de couveuse gelegd tijdens de fototherapie.
Babymassage wordt toegepast tijdens de fototherapie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De klinische routine van het ziekenhuis zal worden toegepast op de pasgeborenen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bilirubinegehalte
Tijdsspanne: Van direct vóór de start van fototherapie tot direct na beëindiging van fototherapie
|
Capillaire bilirubinewaarden worden onmiddellijk vóór de start van fototherapie en onmiddellijk na het beëindigen van fototherapie gemeten.
De verandering in capillaire bilirubinewaarden wordt berekend en gerapporteerd. De meeteenheid voor bilirubinewaarden is milligram per deciliter (mg/dL).
|
Van direct vóór de start van fototherapie tot direct na beëindiging van fototherapie
|
|
Duur van fototherapie
Tijdsspanne: Van initiatie tot beëindiging van fototherapie
|
De totale duur van fototherapie die nodig is totdat de bilirubinespiegels onder de behandelingsdrempel zijn gedaald, wordt geregistreerd. De meeteenheid voor de duur van fototherapie is uren.
|
Van initiatie tot beëindiging van fototherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Geelzucht, neonataal
- Hyperbilirubinemie, neonataal
- Hyperbilirubinemie
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Therapie, zacht weefsel
- Musculoskeletale manipulaties
- Massage
Andere studie-ID-nummers
- E-77192459-050.99-382574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .