- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06921330
Влияние белого покрова и массажа на уровень билирубина и продолжительность фототерапии у новорожденных с несовместимостью ABO
Влияние белого покрова и применения массажа на уровни билирубина и продолжительность фототерапии у новорожденных с несовместимостью ABO.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипербилирубинемия является распространенной проблемой, наблюдаемая в периоде новорожденных, характеризующихся желтым окрашиванием кожи и склеры, что вызывает увеличение общего сывороточного билирубина> 5 мг/дл. Неонатальная желтуха наблюдается у 60% термина новорожденных и 80% недоношенных новорожденных. Гипербилирубинемия обычно физиологическая и исчезает в течение нескольких дней. Если желтуха становится тяжелой, а патологическая гипербилирубинемия происходит, это может привести к керниктеру (накопление билирубина в частях мозга) или смерти. Поэтому любой младенец с гипербилирубинемией с повышенными уровнями билирубина в сыворотке требует серьезного внимания и лечения.
Несовместимость ABO является причиной косвенной гипербилирубинемии, приводящей к патологической желтушке. Новорожденные с несовместимостью ABO имеют тенденцию иметь более высокие уровни билирубина из -за нарушения экскреции билирубина в течение неонатального периода. Несовместимость ABO наблюдается примерно в 25% пар матери. Несовместимость ABO может развиваться, когда тип крови матери является O, а тип крови ребенка-это или B. При несовместимости ABO антитела против A или анти-B, а также связываются с плацентой и связываются с антигенами A/B на поверхности эритроцитов плода. Эритроциты с антителами, покрытые эритроцитами, разрушаются в ретикулоэндотелиальной системе. Билирубин увеличивается в результате катаболизма гема, который выделяется с разрушением эритроцитов, и это отражается в клинике как неонатальная желтуха. В присутствии несовместимости ABO ранний скрининг и тесное наблюдение за новорожденными с точки зрения развития гипербилирубинемии очень важны. Традиционными методами лечения желтухи из -за несовместимости ABO являются фототерапия и обмен переливанием.
Основным лечением неонатальной желтухи является фототерапия. Эффективность фототерапии зависит от источника света фототерапии, интенсивности света, расстояния между фототерапевтическим светом и новорожденным, а также площади поверхности тела, подверженной воздействию света. Фототерапия имеет потенциальные побочные эффекты, такие как гипертермия, дегидратация, диарея, синдром бронзового ребенка и ожоги кожи у новорожденных. Следовательно, использование фототерапии должно быть сведено к минимуму, и следует обнаружить, что растворы сокращают продолжительность фототерапии. Чтобы повысить эффективность фототерапевтического лечения, к фототерапии можно добавить отражающий материал. Белая ткань, которую можно использовать в качестве отражателя, может отражать рассеянный фототерапия. Когда ткани, изготовленные из рефлексивных материалов, подвешены на устройстве фототерапии, они могут запечатлеть свет, который может быть разбросан от ребенка в окружающую среду, и отражать свет обратно к ребенку. Белая ткань может повысить излучение и, таким образом, увеличить преобразование билирубина. Билирубин выделен из тела через фекалии. Удаление билирубина из тела уменьшает желтуху. Массаж снижает уровень билирубина за счет увеличения частоты движений кишечника у новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Турция (Туркие), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ABO-НЕОБРАЗОВАНИЯ Термины детей с гестационным возрастом между 37-42 неделями,
- Не имеет респираторного, сердечно -сосудистого, желудочно -кишечного или неврологического расстройства или синдрома, которые предотвратят или усложняют оральное кормление,
- Вес при рождении 2500 г и выше,
- С индикацией фототерапии,
- Не иметь никаких проблем со здоровьем, кроме неонатальной желтухи, обнаруженной в пренатальном периоде,
- Те, у кого стабильное состояние здоровья,
- Устно питаться,
- Нет клинических признаков обезвоживания,
- Не иметь никаких проблем с кожей, которые предотвратят детский массаж,
- Новорожденные с письменным и устным информированным согласием со своими семьями будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Преждевременный,
- Те, у кого врожденные пороки развития,
- Те, у кого гипербилирубинемия, требующая обменного переливания,
- Те, у кого гемолитическая болезнь РС,
- Имея положительный тест на культуру (сепсис),
- Те, у кого дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD),
- Вес при рождении ниже 2500 граммов,
- Те, кого направили в другой центр во время исследования,
- Выписан рано,
- Неожиданные осложнения, разработанные во время исследования,
- Бронзовый детский синдром происходит во время фототерапии,
- Новорожденные, которые разрабатывают патологию, которая предотвратит или усложняет оральное кормление, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Белый чехол будет накрыт на инкубатор во время фототерапии.
Массаж младенца будет проводиться во время фототерапии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Клиническая рутина больницы будет применена новорожденным в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня билирубина
Временное ограничение: От непосредственно перед началом фототерапии до непосредственно после окончания фототерапии
|
Уровни билирубина в капиллярной крови будут измерены непосредственно перед началом фототерапии и сразу после её завершения.
Изменение уровней билирубина в капиллярной крови будет рассчитано и зафиксировано. Единицей измерения уровней билирубина будут миллиграммы на децилитр (мг/дл).
|
От непосредственно перед началом фототерапии до непосредственно после окончания фототерапии
|
|
Длительность фототерапии
Временное ограничение: От начала до завершения фототерапии
|
Общая продолжительность фототерапии, необходимая до снижения уровня билирубина ниже порога лечения, будет зафиксирована. Единицей измерения продолжительности фототерапии являются часы.
|
От начала до завершения фототерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Желтуха новорожденных
- Гипербилирубинемия, неонатальный
- Гипербилирубинемия
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Терапия, мягкие ткани
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Массаж
Другие идентификационные номера исследования
- E-77192459-050.99-382574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .