- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06921330
Vliv bílé krytí a masáže na hladinu bilirubinu a doba trvání fototerapie u novorozenců s nekompatibilitou ABO přijímání fototerapie
Účinek aplikace bílé a masáže na hladinu bilirubinu a trvání fototerapie u novorozenců s nekompatibilitou ABO přijímá fototerapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperbilirubinémie je běžným problémem pozorovaným v novorozeneckém období charakterizovaném žlutým barvením kůže a sklera, což způsobuje zvýšení celkového bilirubinu v séru> 5 mg/dl. Novorozenecká žloutenka je pozorována u 60% termínových novorozenců a 80% předčasně narozených novorozenců. Hyperbilirubinémie je obvykle fyziologická a během několika dnů mizí. Pokud se žloutenka stane závažnou a dojde k patologické hyperbilirubinémii, může to vést k kernicterus (bilirubin akumulace v částech mozku) nebo smrt. Proto jakékoli dítě s hyperbilirubinémií se zvýšenou hladinou bilirubinu v seru vyžaduje vážnou pozornost a léčbu.
ABO nekompatibilita je příčinou nepřímé hyperbilirubinémie vedoucí k patologické žloutence. Novorozenci s nekompatibilitou ABO mají tendenci mít vyšší hladiny bilirubinu v důsledku zhoršeného vylučování bilirubinu během novorozeneckého období. Nekompatibilita ABO je pozorována u přibližně 25% párů matky-infantu. Nekompatibilita ABO se může vyvinout, když je krevní typ matky O a krevní typ dítěte je A nebo B. V ABO nekompatibilitě, mateřské anti-A nebo anti-B protilátky procházejí placentou a vázá se na A/B antigeny na povrchu fetálních erytrocytů. Erytrocyty potažené protilátkou jsou zničeny v retikuloendoteliálním systému. Bilirubin se zvyšuje v důsledku katabolismu hemu, který se uvolňuje s ničením erytrocytů, a to se odráží na klinice jako novorozenecká žloutenka. V přítomnosti nekompatibility ABO, včasného screeningu a blízkého sledování novorozenců z hlediska vývoje hyperbilirubinémie je velmi důležitá. Tradiční způsoby léčby pro žloutenku způsobené nekompatibilitou ABO jsou fototerapie a transfúze výměny.
Primární léčbou novorozenecké žloutenky je fototerapie. Účinnost fototerapie závisí na zdroji světla fototerapie, intenzitě světla, vzdálenosti mezi fototerapií a novorozencem a povrchu těla vystavené světlu. Fototerapie má potenciální vedlejší účinky, jako je hypertermie, dehydratace, průjem, syndrom bronzového dítěte a popáleniny kůže u novorozenců. Proto by mělo být minimalizováno použití fototerapie a mělo by být zjištěno, že by se mělo zjistit roztoky, aby zkrátily trvání fototerapie. Pro zvýšení účinnosti léčby fototerapie lze k fototerapii přidat reflexní materiál. Bílá textilie, kterou lze použít jako reflektor, může odrážet rozptýlené fototerapii. Když jsou na fototerapii zavěšeny tkaniny vyrobené z reflexních materiálů, mohou zachytit světlo, které může být rozptýleno z dítěte k životnímu prostředí a odrážet světlo zpět k dítěti. Bílá textilie může zvýšit ozáření a zvýšit konverzi bilirubinu. Bilirubin je vylučován z těla skrz výkaly. Odstranění bilirubinu z těla snižuje žloutenku. Masáž snižuje hladiny bilirubinu zvýšením frekvence pohybů střev u novorozených dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turecko (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Abo-nekompatibilita termín děti s gestačním věkem mezi 37-42 týdny,
- Nemá respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo neurologickou poruchu nebo syndrom, který by zabránil nebo komplikoval orální krmení,
- Porodní hmotnost 2500 g a vyšší,
- S indikací fototerapie,
- Nemáte žádné jiné zdravotní problémy než novorozenecká žloutenka zjištěná v prenatálním období,
- Ti se stabilním zdravotním stavem,
- Orálně krmený,
- Žádné klinické příznaky dehydratace,
- Nemáte žádné kožní problémy, které by zabránily masáži dítěte,
- Do studie budou zahrnuti novorozenci s písemným a verbálním informovaným souhlasem jejich rodin.
Kritéria pro vyloučení:
- Předčasné,
- Ti s vrozenými malformacemi,
- Ti s hyperbilirubinémií vyžadující výměnnou transfuzi,
- Ti s Rh hemolytickou chorobou,
- Mít pozitivní kulturní test (sepse),
- Ti s nedostatkem glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD),
- Porodní hmotnost pod 2500 gramů,
- Ti, kteří byli během výzkumu předáni do jiného centra,
- Propuštěn brzy,
- Neočekávané komplikace vyvinuté během výzkumu,
- Bronzový dětský syndrom se vyskytuje během fototerapie,
- Do studie nebudou novorozenci, kteří vyvinou patologii, která zabrání nebo komplikuje orální krmení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
|
Běla přikrývka bude během fototerapie přetažena přes inkubátor.
Během fototerapie bude aplikována masáž miminka.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Klinická rutina nemocnice bude použita na novorozence v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny bilirubinu
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením fototerapie do bezprostředně po ukončení fototerapie
|
Hladiny kapilárního bilirubinu budou měřeny bezprostředně před zahájením fototerapie a bezprostředně po ukončení fototerapie.
Změna hladin kapilárního bilirubinu bude vypočtena a zaznamenána. Měrnou jednotkou pro hladiny bilirubinu budou miligramy na decilitr (mg/dL).
|
Od bezprostředně před zahájením fototerapie do bezprostředně po ukončení fototerapie
|
|
Doba fototerapie
Časové okno: Od zahájení do ukončení fototerapie
|
Celková doba fototerapie potřebná k poklesu hladiny bilirubinu pod léčebný práh bude zaznamenána. Měrná jednotka pro dobu fototerapie jsou hodiny.
|
Od zahájení do ukončení fototerapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Žloutenka, novorozenec
- Hyperbilirubinémie, neonatální
- Hyperbilirubinémie
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Terapie, měkká tkáň
- Muskuloskeletální manipulace
- Masáž
Další identifikační čísla studie
- E-77192459-050.99-382574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .