Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bílé krytí a masáže na hladinu bilirubinu a doba trvání fototerapie u novorozenců s nekompatibilitou ABO přijímání fototerapie

4. dubna 2026 aktualizováno: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University

Účinek aplikace bílé a masáže na hladinu bilirubinu a trvání fototerapie u novorozenců s nekompatibilitou ABO přijímá fototerapii

Cílem této studie je prozkoumat účinek aplikace bílé a masáže na hladinu bilirubinu a trvání fototerapie u novorozenců s nekompatibilitou ABO, která dostává fototerapii.

Přehled studie

Detailní popis

Hyperbilirubinémie je běžným problémem pozorovaným v novorozeneckém období charakterizovaném žlutým barvením kůže a sklera, což způsobuje zvýšení celkového bilirubinu v séru> 5 mg/dl. Novorozenecká žloutenka je pozorována u 60% termínových novorozenců a 80% předčasně narozených novorozenců. Hyperbilirubinémie je obvykle fyziologická a během několika dnů mizí. Pokud se žloutenka stane závažnou a dojde k patologické hyperbilirubinémii, může to vést k kernicterus (bilirubin akumulace v částech mozku) nebo smrt. Proto jakékoli dítě s hyperbilirubinémií se zvýšenou hladinou bilirubinu v seru vyžaduje vážnou pozornost a léčbu.

ABO nekompatibilita je příčinou nepřímé hyperbilirubinémie vedoucí k patologické žloutence. Novorozenci s nekompatibilitou ABO mají tendenci mít vyšší hladiny bilirubinu v důsledku zhoršeného vylučování bilirubinu během novorozeneckého období. Nekompatibilita ABO je pozorována u přibližně 25% párů matky-infantu. Nekompatibilita ABO se může vyvinout, když je krevní typ matky O a krevní typ dítěte je A nebo B. V ABO nekompatibilitě, mateřské anti-A nebo anti-B protilátky procházejí placentou a vázá se na A/B antigeny na povrchu fetálních erytrocytů. Erytrocyty potažené protilátkou jsou zničeny v retikuloendoteliálním systému. Bilirubin se zvyšuje v důsledku katabolismu hemu, který se uvolňuje s ničením erytrocytů, a to se odráží na klinice jako novorozenecká žloutenka. V přítomnosti nekompatibility ABO, včasného screeningu a blízkého sledování novorozenců z hlediska vývoje hyperbilirubinémie je velmi důležitá. Tradiční způsoby léčby pro žloutenku způsobené nekompatibilitou ABO jsou fototerapie a transfúze výměny.

Primární léčbou novorozenecké žloutenky je fototerapie. Účinnost fototerapie závisí na zdroji světla fototerapie, intenzitě světla, vzdálenosti mezi fototerapií a novorozencem a povrchu těla vystavené světlu. Fototerapie má potenciální vedlejší účinky, jako je hypertermie, dehydratace, průjem, syndrom bronzového dítěte a popáleniny kůže u novorozenců. Proto by mělo být minimalizováno použití fototerapie a mělo by být zjištěno, že by se mělo zjistit roztoky, aby zkrátily trvání fototerapie. Pro zvýšení účinnosti léčby fototerapie lze k fototerapii přidat reflexní materiál. Bílá textilie, kterou lze použít jako reflektor, může odrážet rozptýlené fototerapii. Když jsou na fototerapii zavěšeny tkaniny vyrobené z reflexních materiálů, mohou zachytit světlo, které může být rozptýleno z dítěte k životnímu prostředí a odrážet světlo zpět k dítěti. Bílá textilie může zvýšit ozáření a zvýšit konverzi bilirubinu. Bilirubin je vylučován z těla skrz výkaly. Odstranění bilirubinu z těla snižuje žloutenku. Masáž snižuje hladiny bilirubinu zvýšením frekvence pohybů střev u novorozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Turecko (Türkiye), 78020
        • Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abo-nekompatibilita termín děti s gestačním věkem mezi 37-42 týdny,
  • Nemá respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo neurologickou poruchu nebo syndrom, který by zabránil nebo komplikoval orální krmení,
  • Porodní hmotnost 2500 g a vyšší,
  • S indikací fototerapie,
  • Nemáte žádné jiné zdravotní problémy než novorozenecká žloutenka zjištěná v prenatálním období,
  • Ti se stabilním zdravotním stavem,
  • Orálně krmený,
  • Žádné klinické příznaky dehydratace,
  • Nemáte žádné kožní problémy, které by zabránily masáži dítěte,
  • Do studie budou zahrnuti novorozenci s písemným a verbálním informovaným souhlasem jejich rodin.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasné,
  • Ti s vrozenými malformacemi,
  • Ti s hyperbilirubinémií vyžadující výměnnou transfuzi,
  • Ti s Rh hemolytickou chorobou,
  • Mít pozitivní kulturní test (sepse),
  • Ti s nedostatkem glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD),
  • Porodní hmotnost pod 2500 gramů,
  • Ti, kteří byli během výzkumu předáni do jiného centra,
  • Propuštěn brzy,
  • Neočekávané komplikace vyvinuté během výzkumu,
  • Bronzový dětský syndrom se vyskytuje během fototerapie,
  • Do studie nebudou novorozenci, kteří vyvinou patologii, která zabrání nebo komplikuje orální krmení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
  1. Během fototerapie budou fototerapie zařízení termínových novorozenců s nekompatibilitou ABO pokryta bílým krytem.
  2. Během fototerapie bude kojenecká masáž včetně masáže obličeje, masáže hrudníku, masáže paží, masáže břicha a masáže nohou aplikována na termín novorozenců dvakrát denně po dobu 15 minut každou relaci s intervalem 6 hodin.
Běla přikrývka bude během fototerapie přetažena přes inkubátor. Během fototerapie bude aplikována masáž miminka.
Ostatní jména:
  • Bílý kryt a masáž
Žádný zásah: kontrolní skupina
Klinická rutina nemocnice bude použita na novorozence v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny bilirubinu
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením fototerapie do bezprostředně po ukončení fototerapie
Hladiny kapilárního bilirubinu budou měřeny bezprostředně před zahájením fototerapie a bezprostředně po ukončení fototerapie. Změna hladin kapilárního bilirubinu bude vypočtena a zaznamenána. Měrnou jednotkou pro hladiny bilirubinu budou miligramy na decilitr (mg/dL).
Od bezprostředně před zahájením fototerapie do bezprostředně po ukončení fototerapie
Doba fototerapie
Časové okno: Od zahájení do ukončení fototerapie
Celková doba fototerapie potřebná k poklesu hladiny bilirubinu pod léčebný práh bude zaznamenána. Měrná jednotka pro dobu fototerapie jsou hodiny.
Od zahájení do ukončení fototerapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit