- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06921330
Efeito da cobertura e massagem brancas nos níveis de bilirrubina e duração da fototerapia em recém -nascidos com incompatibilidade recebendo fototerapia
O efeito da cobertura branca e aplicação de massagem nos níveis de bilirrubina e duração da fototerapia em recém -nascidos com incompatibilidade de fototerapia recebendo incompatibilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperbilirrubinemia é um problema comum observado no período neonatal caracterizado por manchas amarelas da pele e esclera, causando um aumento no bilirrubina sérica total> 5 mg/dL. A icterícia neonatal é observada em 60% dos recém -nascidos e 80% dos recém -nascidos prematuros. A hiperbilirrubinemia é geralmente fisiológica e desaparece dentro de alguns dias. Se a icterícia se tornar grave e a hiperbilirrubinemia patológica ocorre, pode levar ao Kernicterus (acúmulo de bilirrubina em partes do cérebro) ou morte.
A incompatibilidade do ABO é uma causa de hiperbilirrubinemia indireta que leva à icterícia patológica. Os recém -nascidos com incompatibilidade ABO tendem a ter mais níveis de bilirrubina devido à excreção prejudicada da bilirrubina durante o período neonatal. A incompatibilidade do ABO é observada em aproximadamente 25% dos pares mãe-infantil. A incompatibilidade do ABO pode se desenvolver quando o tipo sanguíneo da mãe é O e o tipo sanguíneo do bebê é A ou B. na incompatibilidade ABO, anti-A ou anticorpos anti-B maternos atravessam a placenta e se ligam aos antígenos A/B na superfície dos eritrócitos fetais. Os eritrócitos revestidos com anticorpos são destruídos no sistema reticuloendotelial. A bilirrubina aumenta como resultado do catabolismo do heme que é liberado com a destruição de eritrócitos, e isso se reflete na clínica como icterícia neonatal. Na presença de incompatibilidade ABO, é muito importante a triagem precoce e o acompanhamento dos recém-nascidos em termos de desenvolvimento de hiperbilirrubinemia. As modalidades tradicionais de tratamento para icterícia devido à incompatibilidade ABO são fototerapia e transfusão de troca.
O tratamento primário da icterícia neonatal é a fototerapia. A eficácia da fototerapia depende da fonte de luz da fototerapia, da intensidade da luz, da distância entre a luz da fototerapia e o recém -nascido e a área da superfície corporal exposta à luz. A fototerapia tem possíveis efeitos colaterais, como hipertermia, desidratação, diarréia, síndrome do bebê de bronze e queimaduras na pele em recém -nascidos. Portanto, o uso da fototerapia deve ser minimizado e as soluções devem ser encontradas para reduzir a duração da fototerapia. Para aumentar a eficácia do tratamento com fototerapia, um material reflexivo pode ser adicionado à fototerapia. O tecido branco que pode ser usado como refletor pode refletir a luz da fototerapia dispersa. Quando os tecidos feitos de materiais reflexivos são pendurados no dispositivo de fototerapia, eles podem capturar luz que pode ser espalhada do bebê para o meio ambiente e refletir a luz de volta ao bebê. O tecido branco pode aumentar a irradiância e, assim, aumentar a conversão de bilirrubina. A bilirrubina é excretada do corpo através de fezes. A remoção da bilirrubina do corpo reduz a icterícia. A massagem diminui os níveis de bilirrubina, aumentando a frequência dos movimentos intestinais em bebês recém -nascidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karabük Province
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Karabük, Karabük Province, Turquia (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Abo-compatibilidade, termo bebês com idade gestacional entre 37-42 semanas,
- Não possui um distúrbio ou síndrome respiratória, cardiovascular, gastrointestinal ou neurológica que preveniria ou complicaria a alimentação oral,
- Peso ao nascer de 2500 g e acima,
- Com indicação de fototerapia,
- Não tenha nenhum problema de saúde além da icterícia neonatal detectada no período pré -natal,
- Aqueles com uma condição de saúde estável,
- Oralmente alimentado,
- Sem sinais clínicos de desidratação,
- Não tenha problemas de pele que impediriam a massagem para bebês,
- Os recém -nascidos com consentimento escrito e verbal de suas famílias serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Prematuro,
- Aqueles com malformações congênitas,
- Aqueles com hiperbilirrubinemia que requerem transfusão de troca,
- Aqueles com doença hemolítica de Rh,
- Tendo um teste de cultura positivo (sepse),
- Aqueles com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD),
- Peso ao nascer abaixo de 2500 gramas,
- Aqueles que foram encaminhados para outro centro durante a pesquisa,
- Alta cedo,
- Complicações inesperadas desenvolvidas durante a pesquisa,
- A síndrome infantil de bronze ocorre durante a fototerapia,
- Os recém -nascidos que desenvolvem uma patologia que impedirão ou complicarão a alimentação oral não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
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Uma cobertura branca será colocada sobre a incubadora durante a fototerapia.
A massagem ao bebé será aplicada durante a fototerapia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
A rotina clínica do hospital será aplicada aos recém -nascidos no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de bilirrubina
Prazo: Desde imediatamente antes do início da fototerapia até imediatamente após a terminação da fototerapia
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Os níveis de bilirrubina capilar serão medidos imediatamente antes do início da fototerapia e imediatamente após o término da fototerapia.
A alteração nos níveis de bilirrubina capilar será calculada e relatada. A unidade de medida para os níveis de bilirrubina será miligramas por decilitro (mg/dL).
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Desde imediatamente antes do início da fototerapia até imediatamente após a terminação da fototerapia
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Duração da fototerapia
Prazo: Desde o início até ao término da fototerapia
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Será registada a duração total da fototerapia necessária até que os níveis de bilirrubina diminuam abaixo do limiar de tratamento. A unidade de medida da duração da fototerapia é horas.
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Desde o início até ao término da fototerapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Icterícia Neonatal
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Hiperbilirrubinemia
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Massagem
Outros números de identificação do estudo
- E-77192459-050.99-382574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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