Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białej pokrywy i masażu na poziom bilirubiny i czas trwania fototerapii u noworodków z niezgodnością ABO otrzymującym fototerapię

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University

Wpływ białej pokrywy i masażu na poziomy bilirubiny i czas trwania fototerapii u noworodków z niezgodnością ABO otrzymującą fototerapię

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu zastosowania białej pokrywy i masażu na poziomy bilirubiny i czas trwania fototerapii u noworodków z niezgodnością ABO otrzymującą fototerapię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hiperbilirubinemia jest częstym problemem obserwowanym w okresie noworodkowym charakteryzującym się żółtym barwieniem skóry i twardówki, powodując wzrost całkowitej bilirubiny w surowicy> 5 mg/dl. Żółta żółta noworodków obserwuje się u 60% noworodków i 80% przedwczesnych noworodków. Hiperbilirubinemia jest zwykle fizjologiczna i znika w ciągu kilku dni. Jeśli żółtaczka stanie się ciężka i wystąpi patologiczna hiperbilirubinemia, może prowadzić do Kernicterus (akumulacja bilirubiny w części mózgu) lub śmierci. Dlatego każde niemowlę z hiperbilirubinemią z podwyższonym poziomem bilirubiny w surowicy wymaga poważnej uwagi i leczenia.

Niezgodność ABO jest przyczyną pośredniej hiperbilirubinemii prowadzącej do patologicznej żółtaczki. Noworodki o niezgodności ABO mają zwykle wyższy poziom bilirubiny z powodu upośledzenia wydalania bilirubiny w okresie noworodkowym. ABO niekompatybilność obserwuje się u około 25% par matki. Niekompatybilność ABO może rozwinąć się, gdy rodzaj krwi matki wynosi O, a grupę krwi dziecka wynosi A lub B. W ABO niekompatybilności matczyne przeciwciała anty-A lub anty-B przecinają łożysko i wiążą się z antygenami A/B na powierzchni erytrocytów płodowych. Erytrocyty pokryte przeciwciałami są niszczone w układzie retikuloendotelicznym. Bilirubina wzrasta w wyniku katabolizmu hemowego uwalnianego z zniszczeniem erytrocytów, co znajduje odzwierciedlenie w klinice jako żółtaczu noworodków. W obecności ABO niezgodności, wczesne badanie przesiewowe i dokładne obserwacja noworodków pod względem rozwoju hiperbilirubinemii jest bardzo ważne. Tradycyjne metody leczenia żółtaczki z powodu niekompatybilności ABO to fototerapia i transfuzja wymiany.

Podstawowym leczeniem żółtaczki noworodków jest fototerapia. Skuteczność fototerapii zależy od źródła światła fototerapii, intensywności światła, odległości między światłem fototerapii a noworodkiem oraz powierzchni ciała wystawionej na światło. Fototerapia ma potencjalne skutki uboczne, takie jak hipertermia, odwodnienie, biegunka, zespół brązu i oparzenia skóry u noworodków. Dlatego należy zminimalizować zastosowanie fototerapii, a roztwory należy stwierdzić, że skracają czas trwania fototerapii. Aby zwiększyć skuteczność leczenia fototerapii, do fototerapii można dodać materiał odblaskowy. Biała tkanina, która może być stosowana jako odbłyśnik, może odzwierciedlać rozproszone światło fototerapii. Gdy tkaniny wykonane z materiałów odblaskowych są zawieszone na urządzeniu fototerapii, mogą uchwycić światło, które może być rozproszone z dziecka do środowiska i odzwierciedlać światło z powrotem do dziecka. Biała tkanina może zwiększyć natężenie napromieniowania, a tym samym zwiększyć konwersję bilirubiny. Bilirubina jest wydalana z ciała przez kał. Usunięcie bilirubiny z ciała zmniejsza żółtaczkę. Masaż obniża poziom bilirubiny poprzez zwiększenie częstotliwości ruchów jelit u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Turcja (Türkiye), 78020
        • Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ABO-incompatybilność terminu dzieci w wieku ciążowym między 37-42 tygodniem,
  • Nie ma zaburzenia oddechowego, sercowo -naczyniowego, przewodu pokarmowego lub neurologicznego lub zespołu, które zapobiegałyby lub komplikowali karmienie doustne,
  • Waga urodzeniowa 2500 g i powyżej,
  • Ze wskazaniem fototerapii,
  • Nie mają żadnych problemów zdrowotnych innych niż żółtaczka noworodka wykryta w okresie prenatalnym,
  • Osoby ze stabilnym stanem zdrowia,
  • Karmione doustnie,
  • Brak klinicznych oznak odwodnienia,
  • Nie mam żadnych problemów ze skórą, które zapobiegałyby masażu dziecka,
  • W badaniu zostaną uwzględnione noworodki z pisemną i ustną świadomą zgodą ze strony ich rodzin.

Kryteria wykluczenia:

  • Przedwczesny,
  • Osoby z wrodzonymi wadami,
  • Osoby z hiperbilirubinemią wymagającą transfuzji wymiany,
  • Osoby z chorobą hemolityczną RH,
  • Posiadanie pozytywnego testu kultury (posocznica),
  • Osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozy-6-fosforanu (G6PD),
  • Waga urodzeniowa poniżej 2500 gramów,
  • Ci, którzy zostali skierowani do innego centrum podczas badań,
  • Zwolniony wcześnie,
  • Nieoczekiwane komplikacje opracowane podczas badań,
  • Zespół dziecka brązu występuje podczas fototerapii,
  • Noworodki, które opracowują patologię, która zapobiegnie lub skomplikowała karmienie doustne, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
  1. Podczas fototerapii urządzenia fototerapeutyczne noworodków z ABO zostaną pokryte białą osłoną.
  2. Podczas fototerapii masaż niemowląt, w tym masaż twarzy, masaż klatki piersiowej, masaż ramion, masaż brzucha i masaż nóg do noworodków terminowych dwa razy dziennie przez 15 minut w każdej sesji z przedziałem 6 godzin.
Biały pokrowiec zostanie nałożony na inkubator podczas fototerapii. Masaż niemowlęcia będzie stosowany podczas fototerapii.
Inne nazwy:
  • Biała pokrywa i masaż
Brak interwencji: grupa kontrolna
Rutyna kliniczna szpitala zostanie zastosowana do noworodków w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem fototerapii do bezpośrednio po zakończeniu fototerapii
Poziomy bilirubiny włośniczkowej będą mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem fototerapii oraz bezpośrednio po zakończeniu fototerapii. Zmiana poziomów bilirubiny włośniczkowej zostanie obliczona i zgłoszona. Jednostką miary poziomów bilirubiny będą miligramy na decylitr (mg/dL).
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem fototerapii do bezpośrednio po zakończeniu fototerapii
Czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia fototerapii
Zarejestrowany zostanie całkowity czas fototerapii wymagany do momentu, gdy poziom bilirubiny spadnie poniżej progu leczenia. Jednostką miary czasu fototerapii są godziny.
Od rozpoczęcia do zakończenia fototerapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj