- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06921330
Wpływ białej pokrywy i masażu na poziom bilirubiny i czas trwania fototerapii u noworodków z niezgodnością ABO otrzymującym fototerapię
Wpływ białej pokrywy i masażu na poziomy bilirubiny i czas trwania fototerapii u noworodków z niezgodnością ABO otrzymującą fototerapię
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperbilirubinemia jest częstym problemem obserwowanym w okresie noworodkowym charakteryzującym się żółtym barwieniem skóry i twardówki, powodując wzrost całkowitej bilirubiny w surowicy> 5 mg/dl. Żółta żółta noworodków obserwuje się u 60% noworodków i 80% przedwczesnych noworodków. Hiperbilirubinemia jest zwykle fizjologiczna i znika w ciągu kilku dni. Jeśli żółtaczka stanie się ciężka i wystąpi patologiczna hiperbilirubinemia, może prowadzić do Kernicterus (akumulacja bilirubiny w części mózgu) lub śmierci. Dlatego każde niemowlę z hiperbilirubinemią z podwyższonym poziomem bilirubiny w surowicy wymaga poważnej uwagi i leczenia.
Niezgodność ABO jest przyczyną pośredniej hiperbilirubinemii prowadzącej do patologicznej żółtaczki. Noworodki o niezgodności ABO mają zwykle wyższy poziom bilirubiny z powodu upośledzenia wydalania bilirubiny w okresie noworodkowym. ABO niekompatybilność obserwuje się u około 25% par matki. Niekompatybilność ABO może rozwinąć się, gdy rodzaj krwi matki wynosi O, a grupę krwi dziecka wynosi A lub B. W ABO niekompatybilności matczyne przeciwciała anty-A lub anty-B przecinają łożysko i wiążą się z antygenami A/B na powierzchni erytrocytów płodowych. Erytrocyty pokryte przeciwciałami są niszczone w układzie retikuloendotelicznym. Bilirubina wzrasta w wyniku katabolizmu hemowego uwalnianego z zniszczeniem erytrocytów, co znajduje odzwierciedlenie w klinice jako żółtaczu noworodków. W obecności ABO niezgodności, wczesne badanie przesiewowe i dokładne obserwacja noworodków pod względem rozwoju hiperbilirubinemii jest bardzo ważne. Tradycyjne metody leczenia żółtaczki z powodu niekompatybilności ABO to fototerapia i transfuzja wymiany.
Podstawowym leczeniem żółtaczki noworodków jest fototerapia. Skuteczność fototerapii zależy od źródła światła fototerapii, intensywności światła, odległości między światłem fototerapii a noworodkiem oraz powierzchni ciała wystawionej na światło. Fototerapia ma potencjalne skutki uboczne, takie jak hipertermia, odwodnienie, biegunka, zespół brązu i oparzenia skóry u noworodków. Dlatego należy zminimalizować zastosowanie fototerapii, a roztwory należy stwierdzić, że skracają czas trwania fototerapii. Aby zwiększyć skuteczność leczenia fototerapii, do fototerapii można dodać materiał odblaskowy. Biała tkanina, która może być stosowana jako odbłyśnik, może odzwierciedlać rozproszone światło fototerapii. Gdy tkaniny wykonane z materiałów odblaskowych są zawieszone na urządzeniu fototerapii, mogą uchwycić światło, które może być rozproszone z dziecka do środowiska i odzwierciedlać światło z powrotem do dziecka. Biała tkanina może zwiększyć natężenie napromieniowania, a tym samym zwiększyć konwersję bilirubiny. Bilirubina jest wydalana z ciała przez kał. Usunięcie bilirubiny z ciała zmniejsza żółtaczkę. Masaż obniża poziom bilirubiny poprzez zwiększenie częstotliwości ruchów jelit u noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turcja (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ABO-incompatybilność terminu dzieci w wieku ciążowym między 37-42 tygodniem,
- Nie ma zaburzenia oddechowego, sercowo -naczyniowego, przewodu pokarmowego lub neurologicznego lub zespołu, które zapobiegałyby lub komplikowali karmienie doustne,
- Waga urodzeniowa 2500 g i powyżej,
- Ze wskazaniem fototerapii,
- Nie mają żadnych problemów zdrowotnych innych niż żółtaczka noworodka wykryta w okresie prenatalnym,
- Osoby ze stabilnym stanem zdrowia,
- Karmione doustnie,
- Brak klinicznych oznak odwodnienia,
- Nie mam żadnych problemów ze skórą, które zapobiegałyby masażu dziecka,
- W badaniu zostaną uwzględnione noworodki z pisemną i ustną świadomą zgodą ze strony ich rodzin.
Kryteria wykluczenia:
- Przedwczesny,
- Osoby z wrodzonymi wadami,
- Osoby z hiperbilirubinemią wymagającą transfuzji wymiany,
- Osoby z chorobą hemolityczną RH,
- Posiadanie pozytywnego testu kultury (posocznica),
- Osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozy-6-fosforanu (G6PD),
- Waga urodzeniowa poniżej 2500 gramów,
- Ci, którzy zostali skierowani do innego centrum podczas badań,
- Zwolniony wcześnie,
- Nieoczekiwane komplikacje opracowane podczas badań,
- Zespół dziecka brązu występuje podczas fototerapii,
- Noworodki, które opracowują patologię, która zapobiegnie lub skomplikowała karmienie doustne, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
|
Biały pokrowiec zostanie nałożony na inkubator podczas fototerapii.
Masaż niemowlęcia będzie stosowany podczas fototerapii.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Rutyna kliniczna szpitala zostanie zastosowana do noworodków w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem fototerapii do bezpośrednio po zakończeniu fototerapii
|
Poziomy bilirubiny włośniczkowej będą mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem fototerapii oraz bezpośrednio po zakończeniu fototerapii.
Zmiana poziomów bilirubiny włośniczkowej zostanie obliczona i zgłoszona. Jednostką miary poziomów bilirubiny będą miligramy na decylitr (mg/dL).
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem fototerapii do bezpośrednio po zakończeniu fototerapii
|
|
Czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia fototerapii
|
Zarejestrowany zostanie całkowity czas fototerapii wymagany do momentu, gdy poziom bilirubiny spadnie poniżej progu leczenia. Jednostką miary czasu fototerapii są godziny.
|
Od rozpoczęcia do zakończenia fototerapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Żółtaczka, noworodek
- Hiperbilirubinemia, noworodek
- Hiperbilirubinemia
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia, tkanka miękka
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Masaż
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-77192459-050.99-382574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .