- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06921330
Effekt av hvitt dekke og massasje på bilirubinnivåer og fototerapi varighet hos nyfødte med ABO inkompatibilitet som får fototerapi
Effekten av hvitt dekke og massasjepåføring på bilirubinnivåer og varighet av fototerapi hos nyfødte med ABO -inkompatibilitet som får fototerapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperbilirubinemia er et vanlig problem sett i den nyfødte perioden preget av gul farging av huden og sklera, noe som forårsaker en økning i total serum bilirubin> 5 mg/dl. Neonatal gulsott er observert i 60% av den nyfødte og 80% av premature nyfødte. Hyperbilirubinemia er vanligvis fysiologisk og forsvinner i løpet av noen få dager. Hvis gulsott blir alvorlig og patologisk hyperbilirubinemi oppstår, kan det føre til Kernicterus (bilirubinakkumulering i deler av hjernen) eller død. Derfor krever ethvert spedbarn med hyperbilirubinemia med forhøyet serum bilirubin -nivåer alvorlig oppmerksomhet og behandling.
ABO inkompatibilitet er en årsak til indirekte hyperbilirubinemia som fører til patologisk gulsott. Nyfødte med ABO -inkompatibilitet har en tendens til å ha høyere bilirubinnivå på grunn av nedsatt utskillelse av bilirubin i løpet av den nyfødte perioden. ABO inkompatibilitet observeres i omtrent 25% av mor-spedbarnsparene. ABO-inkompatibilitet kan utvikle seg når mors blodtype er O og babyens blodtype er A eller B. I ABO-inkompatibilitet krysser mors anti-A eller anti-B-antistoffer morkaken og binder seg til A/B-antigener på overflaten av fosterets erytrocytter. Antistoffbelagte erytrocytter blir ødelagt i retikuloendotelialsystemet. Bilirubin øker som et resultat av hemekatabolisme som frigjøres med ødeleggelse av erytrocytter, og dette gjenspeiles i klinikken som nyfødt gulsott. I nærvær av ABO-inkompatibilitet er tidlig screening og nær oppfølging av nyfødte når det gjelder utvikling av hyperbilirubinemi veldig viktig. Tradisjonelle behandlingsmetoder for gulsott på grunn av ABO -inkompatibilitet er fototerapi og utvekslingsoverføring.
Den primære behandlingen av nyfødt gulsott er fototerapi. Effekten av fototerapi avhenger av lysekilden til fototerapi, lysintensitet, avstanden mellom fototerapi -lyset og det nyfødte, og kroppsoverflaten som er utsatt for lys. Fototerapi har potensielle bivirkninger som hypertermi, dehydrering, diaré, bronse babysyndrom og hudforbrenninger hos nyfødte. Derfor bør bruk av fototerapi minimeres og løsninger bør bli funnet for å forkorte varigheten av fototerapi. For å øke effektiviteten av fototerapibehandling, kan et reflekterende materiale tilsettes fototerapi. Hvitt stoff som kan brukes som en reflektor, kan gjenspeile det spredte fototerapi -lyset. Når stoffer laget av reflekterende materialer blir hengt på fototerapi -enheten, kan de fange lys som kan være spredt fra babyen til miljøet og reflektere lyset tilbake til babyen. Det hvite stoffet kan øke irradiansen og dermed øke bilirubin -konvertering. Bilirubin skilles ut fra kroppen gjennom avføring. Fjerning av bilirubin fra kroppen reduserer gulsott. Massasje reduserer bilirubinnivået ved å øke hyppigheten av avføring hos nyfødte babyer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Tyrkia (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Abo-inkompatibilitetsbegynner med en svangerskapsalder mellom 37-42 uker,
- Har ikke luftveis, kardiovaskulær, gastrointestinal eller nevrologisk lidelse eller syndrom som vil forhindre eller komplisere oral fôring,
- Fødselsvekt på 2500 g og over,
- Med fototerapiindikasjon,
- Har ikke noen helseproblemer annet enn nyfødt gulsott oppdaget i fødselsperioden,
- De med en stabil helsetilstand,
- Oralt matet,
- Ingen kliniske tegn på dehydrering,
- Ikke har noen hudproblemer som vil forhindre babymassasje,
- Nyfødte med skriftlig og verbalt informert samtykke fra familiene deres vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- For tidlig,
- De med medfødte misdannelser,
- De med hyperbilirubinemia som krever utvekslingsoverføring,
- De med Rh hemolytisk sykdom,
- Å ha en positiv kulturtest (sepsis),
- De med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel,
- Fødselsvekt under 2500 gram,
- De som ble henvist til et annet senter under forskningen,
- Utskrevet tidlig,
- Uventede komplikasjoner utviklet seg under forskningen,
- Bronsebarnssyndrom oppstår under fototerapi,
- Nyfødte som utvikler en patologi som vil forhindre eller komplisere oral fôring, vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
|
Et hvitt deksel vil bli lagt over inkubatoren under fototerapi.
Barnemassasje vil bli utført under fototerapi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sykehusets kliniske rutine vil bli brukt på de nyfødte i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bilirubinnivå
Tidsramme: Fra umiddelbart før start av fototerapi til umiddelbart etter avslutning av fototerapi
|
Kapillære bilirubinverdier vil bli målt umiddelbart før oppstart av fototerapi og umiddelbart etter avslutning av fototerapi.
Endringen i kapillære bilirubinverdier vil bli beregnet og rapportert. Måleenheten for bilirubinverdier vil være milligram per desiliter (mg/dL).
|
Fra umiddelbart før start av fototerapi til umiddelbart etter avslutning av fototerapi
|
|
Varighet av fototerapi
Tidsramme: Fra oppstart til avslutning av fototerapi
|
Den totale varigheten av fototerapi som kreves til bilirubinnivåene falt under behandlingsgrensen, vil bli registrert. Måleenheten for varigheten av fototerapi er timer.
|
Fra oppstart til avslutning av fototerapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Gulsott, nyfødt
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Hyperbilirubinemi
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Massasje
Andre studie-ID-numre
- E-77192459-050.99-382574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .