小児セリアック病の鉄欠乏症：食事vs.鉄の補給試験
新たに診断されたセリアック病の子供の貧血のない鉄欠乏症：無作為化された無盲検、対照試験。
この研究の目的は、セリアック病と新たに診断された子供の鉄欠乏症を最適に管理する方法を理解することです。 セリアック病の子供の多くは、貧血がない場合でも、鉄レベルが低いです。 一部の医師は鉄のサプリメントを推奨していますが、他の医師は、単にグルテンフリーの食事をたどるだけでも鉄レベルを自然に回復するのに十分であると考えています。
この研究では、新たに診断されたセリアック病および低鉄レベル（ただし、正常なヘモグロビン）の子供は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グルテンフリーの食事のみ - 追加の鉄サプリメントはありません。グルテンフリーの食事 +鉄の補給研究者は、1年にわたって鉄の貯蔵レベルを比較して、鉄のサプリメントがグルテンフリーの食事だけを超えて追加の利点を提供するかどうかを確認します。 この研究では、胃の不快感などの鉄サプリメントの可能性のある副作用も追跡します。
この研究は、医師がセリアック病の子供の鉄欠乏症を管理するための最良のアプローチを決定し、最も安全で最も効果的な治療を受けることを保証するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、貧血なしでセリアック病と鉄欠乏症と新たに診断された子供の鉄の補給の必要性を評価するために設計された、前向きで、無作為化された、制御された、非盲検の非盲検試験です。 この研究では、2つの治療戦略を比較します。
グルテンフリーの食事だけでグルテンを含まない食事 +鉄の補給主な目的は、グルテンフリーの食事だけでフェリチンレベルを回復するのに十分であるか、鉄の補給が大きな追加の利点を提供するかどうかを判断することです。
研究デザインと方法資格のある参加者は、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
フェリチンレベルは、改善を評価するためにベースライン、4か月、および12か月で監視されます。
この研究では、グルテンを含まない食事と鉄の補給、生活の質、および鉄サプリメントの使用に関連する胃腸副作用の発生率の患者の遵守を評価します。
この研究は、現在の臨床推奨事項のギャップに対処するために、小児セリアック病における鉄欠乏症の管理のためのエビデンスに基づいたガイダンスを提供することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tal Ben-Ami, M.D
- 電話番号：+972-8-9441566
- メール：tal.ben.ami11@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yael Zeitek, PhD
- 電話番号：+972-52-627-4987
研究場所
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Ashdod、イスラエル、7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
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コンタクト：
- Chani Topf-Olivestone, MD
- 電話番号：972 54-463-8297
- メール：chaniolive@gmail.com
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コンタクト：
- Chani Topf-Olivestone, MD
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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コンタクト：
- Ron Shaoul, MD
- 電話番号：+972-50-2063333
- メール：shaoul_r@012.net.il
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コンタクト：
- Ron Shaoul, MD
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Kfar Saba、イスラエル、4428163
- Meir Medical Center
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コンタクト：
- Eyal Zifman, MD
- 電話番号：+972-54-5740004
- メール：drzifman@gmail.com
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コンタクト：
- Eyal Zifman, MD
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Petah-Tikva、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center
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コンタクト：
- Anat Guz, MD
- 電話番号：+972544228113
- メール：anatguz@gmail.com
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コンタクト：
- Anat Guz, MD
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center
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コンタクト：
- Yael Zeitak, PhD
- 電話番号：+972-52-627-4987
- メール：yaelze4@clalit.org.il
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コンタクト：
- Tal Ben Ami, MD
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コンタクト：
- Tal Ben Ami, MD
- 電話番号：0507414922
- メール：tal.ben.ami11@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18ヶ月から18歳の子供
- セリアック病と新たに診断された（ESPGHANガイドラインに基づく）
- 15 ng/dL未満のフェリチンレベル
- 年齢と性のための通常のヘモグロビン、MCV、およびMCHレベル
除外基準：
- TTG抗体モニタリングを防ぐIGA欠乏
- 潜在的なセリアック病（正常な腸の組織学を伴う陽性血清学）
- 貧血を引き起こす可能性のある根本的な疾患（例：炎症性腸疾患、好酸球性胃腸疾患、特定の胃炎タイプ））
- 鉄の吸収に影響を与える病気（嚢胞性線維症など）
- 先天性貧血（例：サラセミア、遺伝性球状細胞症）
- 以前の鉄の補給（2か月以内に14日以上の経口鉄または診断前の6か月以内にIV鉄）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
グルテンフリーダイエット +経口鉄の補給鉄（III）水酸化物多型多型（50 mg/5 ml）6 mg/kg/日、最大100 mg/日、3か月間の1回の1回の1回の最大100 mg/日
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介入群に無作為化された参加者は、グルテンを含まない食事に加えて、経口鉄の補給を受けます。 この研究で使用されている特定の鉄製剤は、3か月間、最大100 mg/日までの6 mg/kg/kg/日の投与量での鉄（III）ポリマルトース（50 mg/5 mL）です。 鉄のサプリメントは、1日1回、できれば空腹時またはビタミンC含有食品を使用して吸収を強化します。 保護者/介護者は適切な管理について指示され、毎週自己報告された摂取量と薬局の調剤記録を通じてアドヒアランスが監視されます。 この介入は、貧血なしで新たに診断されたセリアック病および鉄欠乏症の子供を特に標的にしています。 この研究は、フェリチンレベルに対するグルテンを含まない食事だけで鉄の補給とグルテンを含まない食事の効果を比較して、非劣性設計に従います。
対照群の参加者は、セリアック病の標準治療である厳格なグルテンを含まない食事に従います。
鉄の補給は与えられません。
コンプライアンスは、フォローアップ時に自己申告による順守とTTG抗体レベルを通じて監視されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
グルテンフリーダイエット
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対照群の参加者は、セリアック病の標準治療である厳格なグルテンを含まない食事に従います。
鉄の補給は与えられません。
コンプライアンスは、フォローアップ時に自己申告による順守とTTG抗体レベルを通じて監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェリチンレベルのベースラインから12か月の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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この研究は、12か月間にわたって新たに診断されたセリアック病および鉄欠乏症（貧血なし）の子供の血清フェリチンレベルの変化を測定します。 参加者は、フェリチンレベルを次のように評価します。 ベースライン（診断時）12か月12か月の主な目的は、グルテンを含まない食事だけで、グルテンを含まない食事に加えて経口鉄の補給を受けている子供に見られる増加にはないフェリチンレベルの増加につながるかどうかを判断することです。 |
ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗TTG抗体レベルの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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抗TTG IgA抗体レベルの変化を測定します。これは、セリアック病におけるグルテンを含まない食事と粘膜治癒の順守を示しています。
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ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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グルテンを含まない食事への自己報告遵守
時間枠：毎週（介入グループの場合は最大12週間）、毎月（電話、コントロールアーム、最大12週間）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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介入グループ：3か月間、親が報告した毎週のログ コントロールグループ：3か月間の毎月の電話アンケートは、スケールでの意図的または意図的なグルテン摂取の自己報告に基づいて採点されます（0-4） |
毎週（介入グループの場合は最大12週間）、毎月（電話、コントロールアーム、最大12週間）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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鉄の補給の順守（介入グループのみ）
時間枠：登録から最大3か月まで
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実験グループの鉄の補給の順守を測定します。 評価方法： 毎週のログを介した親のレポート薬局の補充記録 |
登録から最大3か月まで
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12か月でフェリチン≥15ng/mLの参加者の割合
時間枠：登録後12か月（±1か月）
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12か月のフォローアップで通常の鉄の貯蔵（フェリチン≥15ng/ml）を達成した参加者の割合を決定します。 鉄の貯蔵庫の回復における介入の有効性を評価するのに役立ちます。 |
登録後12か月（±1か月）
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体重の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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測定することにより、セリアック病患者の体重パターンを評価します。 体重（kg） |
ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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胃腸症状の評価
時間枠：毎週（介入グループ最大12週間のみ））、4か月（±1か月）、登録後12ヶ月（±1か月）
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スケールでユニットを使用して標準化されたアンケートに記録された症状（0-4）
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毎週（介入グループ最大12週間のみ））、4か月（±1か月）、登録後12ヶ月（±1か月）
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貧血に対するヘモグロビンレベルの評価
時間枠：登録後4か月（±1か月）、12か月（±1か月）
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両方の研究グループのヘモグロビンレベルを監視して、貧血を発症する参加者を特定します。これにより、研究からの早期離脱と鉄治療の開始が必要になります。 ヘモグロビン血液検査は、すべての参加者に対して4か月と12か月で実施されます。 参加者が年齢調整された参照値を下回るヘモグロビンレベルを発達させる場合、研究プロトコルは、臨床ガイドラインに従って鉄療法の試験と開始からの中止が必要です。 貧血関連の研究離脱の頻度を文書化して分析します。 |
登録後4か月（±1か月）、12か月（±1か月）
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GI症状との診断におけるPyloriとの関連
時間枠：ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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セリアック病の診断時にH. iclori陽性胃生検の子供が、H。pylori陰性の参加者と比較して、フォローアップ中に胃腸（GI）症状の頻度が高いか重症度があるかどうかを評価します。 GI症状は、スケールのユニットを備えた標準化されたアンケートを使用して評価されます（0-4） |
ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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高さの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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測定することにより、セリアック病の子供の身長パターンを評価します。 高さ（cm） |
ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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BMIの変更
時間枠：ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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セリアック病の子供のBMIパターンを評価します。
重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します
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ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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診断時のH. pyloriと時間の経過に伴うフェリチンレベルとの関連
時間枠：ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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セリアック病の診断時の胃生検でのピロリの存在が、鉄の補給と食事のみのグループの両方で、ベースラインから12か月のフェリチン（ng/ml）レベルの軌跡に関連しているかどうかを評価します。
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ベースライン（0日目）、4か月（±1か月）、登録後12か月（±1か月）
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グルテンを含まない食事の順守の指標としての抗TTG IgA抗体レベルの変化
時間枠：登録後4か月（±1か月）および12か月（±1か月）
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U/MLの抗TTG IgAレベル
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登録後4か月（±1か月）および12か月（±1か月）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KMC-25-0038
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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