Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzertekort bij pediatrische coeliakie: Dieet versus ijzersuppletieonderzoek

3 april 2025 bijgewerkt door: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

IJzertekort zonder bloedarmoede bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde coeliakie: een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie.

Deze studie is bedoeld om te begrijpen hoe ze het beste ijzertekort kunnen beheren bij kinderen die nieuw de diagnose celiakie hebben gediagnosticeerd. Veel kinderen met coeliakie hebben een lage ijzerspiegels, zelfs als ze geen bloedarmoede hebben. Hoewel sommige artsen ijzersupplementen aanbevelen, geloven anderen dat het eenvoudig volgen van een glutenvrij dieet voldoende kan zijn om de ijzerspiegels op natuurlijke wijze te herstellen.

In deze studie zullen kinderen met nieuw gediagnosticeerde coeliakie en lage ijzerspiegels (maar normaal hemoglobine) willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:

Glutenvrij dieet alleen-geen extra ijzersupplementen glutenvrij dieet + onderzoekers van ijzersuppletie zullen de ijzeren winkelniveaus gedurende een jaar vergelijken om te zien of ijzersupplementen een extra voordeel bieden buiten het glutenvrije dieet alleen. De studie zal ook mogelijke bijwerkingen van ijzersupplementen volgen, zoals maag ongemak.

Deze studie zal artsen helpen de beste aanpak te bepalen voor het beheer van ijzertekort bij kinderen met coeliakie, waardoor ze de veiligste en meest effectieve behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, niet-inferioriteitsonderzoek die is ontworpen om de noodzaak van ijzersuppletie bij kinderen te evalueren die nieuw gediagnosticeerd zijn met coeliakie en ijzertekort zonder bloedarmoede. De studie zal twee behandelingsstrategieën vergelijken:

Glutenvrij dieet alleen glutenvrij dieet + ijzersuppletie Het primaire doel is om te bepalen of een glutenvrij dieet alleen voldoende is om de ferritinespiegels te herstellen of dat ijzersuppletie een aanzienlijk extra voordeel oplevert.

Studieontwerp en methoden in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.

Ferritinespiegels worden gecontroleerd bij aanvang, 4 maanden en 12 maanden om verbeteringen te beoordelen.

De studie zal ook de therapietrouw evalueren van een glutenvrij dieet en ijzersuppletie, kwaliteit van leven, evenals de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van ijzersupplementen.

Deze studie zal naar verwachting evidence-based richtlijnen bieden voor het beheer van ijzertekort bij pediatrische coeliakie, met een kloof in huidige klinische aanbevelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yael Zeitek, PhD
  • Telefoonnummer: +972-52-627-4987

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Chani Topf-Olivestone, MD
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Ron Shaoul, MD
      • Kfar Saba, Israël, 4428163
        • Meir Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Eyal Zifman, MD
      • Petah-Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Anat Guz, MD
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Tal Ben Ami, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 18 maanden tot 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd met coeliakie (gebaseerd op ESPGHAN -richtlijnen)
  • Ferritine -niveaus onder 15 ng/dl
  • Normale hemoglobine-, MCV- en MCH -niveaus voor leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • IgA -deficiëntie die TTG -antilichaambewaking voorkomen
  • Potentiële coeliakie (positieve serologie met normale darmhistologie)
  • Onderliggende ziekten die bloedarmoede kunnen veroorzaken (bijv. Ontstekings darmaandoeningen, eosinofiele gastro -intestinale ziekte, bepaalde gastritis -typen)
  • Ziekten die de ijzerabsorptie beïnvloeden (bijv. Cystische fibrose)
  • Aangeboren anemie (bijv. Thalassemie, erfelijke sferocytose)
  • Eerdere ijzersuppletie (> 14 dagen oraal ijzer binnen 2 maanden of IV ijzer binnen 6 maanden vóór de diagnose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Glutenvrij dieet + orale ijzersuppletie ijzer (III) hydroxidepolymaltose (50 mg/5 ml) bij een enkele dosis van 6 mg/kg/dag, maximaal 100 mg/dag, gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: IJzer (III) hydroxidepolymaltose (50 mg/5 ml)

Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen orale ijzersuppletie naast een glutenvrij dieet. De specifieke ijzerformulering die in deze studie wordt gebruikt, is ijzer (III) hydroxidepolymaltose (50 mg/5 ml) bij een dosering van 6 mg/kg/dag, maximaal 100 mg/dag, gedurende 3 maanden.

Het ijzersupplement wordt eenmaal daags gegeven, bij voorkeur op een lege maag of met vitamine C-bevattende voedingsmiddelen om de absorptie te verbeteren. Ouders/zorgverleners zullen worden geïnstrueerd over de juiste administratie, en de therapietrouw zal worden gecontroleerd door wekelijkse zelfgerapporteerde inlaatlogboeken en apotheekafleidingen.

Deze interventie is specifiek gericht op kinderen met nieuw gediagnosticeerde coeliakie en ijzertekort zonder bloedarmoede.

De studie volgt op een niet-inferioriteitsontwerp, waarbij het effect van ijzersuppletie wordt vergeleken met alleen een glutenvrij dieet op ferritinespiegels.

Ander: Glutenvrij dieet
Deelnemers aan de controlegroep zullen een strikt glutenvrij dieet volgen, de standaardbehandeling voor coeliakie. Er wordt geen ijzersuppletie gegeven. Naleving zal worden gevolgd door zelfgerapporteerde therapietrouw en TTG-antilichaamspiegels bij follow-up.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Glutenvrij dieet
Ander: Glutenvrij dieet
Deelnemers aan de controlegroep zullen een strikt glutenvrij dieet volgen, de standaardbehandeling voor coeliakie. Er wordt geen ijzersuppletie gegeven. Naleving zal worden gevolgd door zelfgerapporteerde therapietrouw en TTG-antilichaamspiegels bij follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ferritinegehalte van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving

Deze studie meet de verandering in serum-ferritinespiegels bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde coeliakie en ijzertekort (zonder bloedarmoede) gedurende een periode van 12 maanden. Deelnemers zullen hun ferritine -niveaus laten beoordeeld op:

Baseline (bij diagnose) 4 maanden 12 maanden Het primaire doel is om te bepalen of het glutenvrije dieet alleen al leidt tot een toename van het ferritinegehalte die niet-inferieur is aan de toename die wordt gezien bij kinderen die orale ijzersuppletie krijgen naast een glutenvrij dieet.
Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in anti-TTG-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving
Meet de verandering in anti-TTG IgA-antilichaamspiegels, wat duidt op hechting aan een glutenvrij dieet en mucosale genezing bij coeliakie.
Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving
Zelfgerapporteerde naleving van glutenvrij dieet
Tijdsspanne: Wekelijks (voor interventiegroep tot 12 weken), maandelijks (via telefoon, controlearm, tot 12 weken)), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na inschrijving

Interventiegroep: wekelijkse door ouders gerapporteerde logboeken gedurende 3 maanden

Controlegroep: Maandelijkse telefonische vragenlijsten voor 3 maanden naleving worden gescoord op basis van zelfrapportage van onbedoelde of opzettelijke gluteninname op een schaal (0-4)
Wekelijks (voor interventiegroep tot 12 weken), maandelijks (via telefoon, controlearm, tot 12 weken)), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na inschrijving
Naleving van ijzersuppletie (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: Wekelijks tot 3 maanden na inschrijving

Meet naleving van ijzersuppletie in de experimentele groep.

Beoordelingsmethoden:

Ouderlijke rapportage via wekelijkse logboeken apotheekrecords
Wekelijks tot 3 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers met ferritine ≥15 ng/ml na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden (± 1 maand) na inschrijving

Bepaalt het aandeel deelnemers die normale ijzervoorraden bereiken (ferritine ≥15 ng/ml) bij de follow-up van 12 maanden.

Helpt bij het beoordelen van de effectiviteit van de interventies bij het herstellen van ijzerswinkels.
12 maanden (± 1 maand) na inschrijving
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving

Evalueert gewichtspatronen bij kinderen met coeliakie door te meten:

Gewicht (kg)
Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving
Evaluatie van gastro -intestinale symptomen
Tijdsspanne: Wekelijks (interventiegroep slechts maximaal 12 weken)), 4 maanden (± 1 maand), 12 maanden (± 1 maand) na inschrijving
Symptomen opgenomen in een gestandaardiseerde vragenlijst met behulp van eenheden op een schaal (0-4)
Wekelijks (interventiegroep slechts maximaal 12 weken)), 4 maanden (± 1 maand), 12 maanden (± 1 maand) na inschrijving
Evaluatie van hemoglobinespiegels voor bloedarmoede
Tijdsspanne: 4 maanden (± 1 maand), 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving

Bewaak de hemoglobinespiegels in beide studiegroepen om deelnemers te identificeren die bloedarmoede ontwikkelen, waardoor vroege terugtrekking uit de studie en de start van de ijzerbehandeling nodig zou zijn.

Hemoglobine -bloedtesten worden uitgevoerd na 4 maanden en 12 maanden voor alle deelnemers.

Als een deelnemer hemoglobine-niveaus onder leeftijd gecorrigeerde referentiewaarden ontwikkelt, vereist het studieprotocol stopzetting van de studie en initiatie van ijzertherapie volgens klinische richtlijnen.

De frequentie van intrekkingen met bloedarmoede gerelateerde studie wordt gedocumenteerd en geanalyseerd.
4 maanden (± 1 maand), 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving
Associatie van H. pylori bij diagnose met GI -symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving

Evalueer of kinderen met H. pylori-positieve maagbiopsieën op het moment van diagnose van coeliakie een hogere frequentie of ernst van gastro-intestinale (GI) symptomen tijdens follow-up ervaren in vergelijking met H. pylori-negatieve deelnemers.

GI-symptomen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten met eenheden op een schaal (0-4)
Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving

Evalueert hoogtepatronen bij kinderen met coeliakie door te meten:

Hoogte (cm)
Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving
Evalueert BMI -patronen bij kinderen met coeliakie. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2
Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving
Associatie van H. pylori bij diagnose met ferritine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving
Beoordeel of de aanwezigheid van H. pylori in maagbiopsieën op het moment van diagnose van coeliakie wordt geassocieerd met het traject van ferritine (NG/ml) niveaus van de basislijn tot 12 maanden, zowel in de ijzersuppletie als voor dieet alleen dieetgroepen.
Bij aanvang (dag 0), 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving
Verandering in anti-TTG IgA-antilichaamniveaus als een indicator voor de naleving van glutenvrij dieet
Tijdsspanne: Na 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving
Anti-TTG IGA-niveaus in u/ml
Na 4 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Medewerkers

Assuta Ashdod Hospital
Meir Medical Center
Schneider Children's Hospital
Rambam Hospital, Haifa, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMC-25-0038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie verzamelt gevoelige gegevens over deelnemers aan kinderen. Vanwege de bezorgdheid over privacy en beperkingen bij het verkrijgen van brede toestemming voor toekomstig gebruik van gegevens op individueel niveau, wordt IPD niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren