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Eisenmangel bei pädiatrischer Zöliakie: Ernährung gegen Eisenergänzungsstudie

3. April 2025 aktualisiert von: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

Eisenmangel ohne Anämie bei Kindern mit neu diagnostizierter Zöliakie: eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, wie man den Eisenmangel bei Kindern mit neuem diagnostiziertem Zöliakie am besten verwaltet. Viele Kinder mit Zöliakie haben einen niedrigen Eisenspiegel, auch wenn sie keine Anämie haben. Während einige Ärzte Eisenpräparate empfehlen, glauben andere, dass einfach nach einer glutenfreien Ernährung ausreichen kann, um den Eisenspiegel auf natürliche Weise wiederherzustellen.

In dieser Studie werden Kinder mit neu diagnostizierter Zöliakie und niedrigem Eisenspiegel (aber normalem Hämoglobin) zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

Nur glutenfreie Ernährung-Keine zusätzlichen Eisenpräparate Glutenfreie Diät + Eisen Supplementation Forscher werden über ein Jahr den Eisengeschäftswerten vergleichen, um festzustellen, ob Eisenpräparate einen zusätzlichen Nutzen bieten, der über die glutenfreie Ernährung hinausgeht. Die Studie wird auch mögliche Nebenwirkungen von Eisenpräparaten wie Magenbeschwerden verfolgen.

Diese Studie wird Ärzten helfen, den besten Ansatz zur Behandlung von Eisenmangel bei Kindern mit Zöliakie zu bestimmen und sicherzustellen, dass sie die sicherste und effektivste Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, ohne Inferialitätsstudie zur Bewertung der Notwendigkeit einer Eisenergänzung bei Kindern, bei denen neu mit Zöliakie und Eisenmangel ohne Anämie diagnostiziert wurde. Die Studie wird zwei Behandlungsstrategien vergleichen:

Eine glutenfreie Diät allein glutenfreie Diät + Eisenergänzung Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine glutenfreie Ernährung allein ausreicht, um den Ferritinspiegel wiederherzustellen, oder ob die Eisenergänzung einen signifikanten zusätzlichen Nutzen bietet.

Studiendesign- und Methoden berechtigte Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet.

Die Ferritinspiegel werden zu Studienbeginn, 4 Monaten und 12 Monaten überwacht, um Verbesserungen zu bewerten.

Die Studie wird auch die Einhaltung einer glutenfreien Ernährung und Eisenergänzung, Lebensqualität sowie die Inzidenz von Magen-Darm-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Eisenergänzungen bewerten.

Diese Studie wird erwartet, dass sie evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von Eisenmangel bei pädiatrischen Zöliakie liefern, die sich mit einer Lücke in den aktuellen klinischen Empfehlungen befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yael Zeitek, PhD
  • Telefonnummer: +972-52-627-4987

Studienorte

  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chani Topf-Olivestone, MD
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ron Shaoul, MD
      • Kfar Saba, Israel, 4428163
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eyal Zifman, MD
      • Petah-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anat Guz, MD
      • Rehovot, Israel, 7661041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 18 Monaten bis 18 Jahren
  • Neu diagnostiziert mit Zöliakie (basierend auf ESPGHAN -Richtlinien)
  • Ferritinspiegel unter 15 ng/dl
  • Normaler Hämoglobin-, MCV- und MCH -Spiegel für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • IgA -Mangel, der die Überwachung der TTG -Antikörper verhindert
  • Potentielle Zöliakie (positive Serologie mit normaler Darmhistologie)
  • Zugrunde liegende Krankheiten, die Anämie verursachen können (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, eosinophile Magen -Darm -Erkrankungen, bestimmte Gastritis -Typen)
  • Krankheiten, die die Eisenabsorption beeinflussen (z. B. Mukoviszidose)
  • Angeborene Anämie (z. B. Thalassämie, erbliche Sphärozytose)
  • Vorherige Eisenergänzung (> 14 Tage orales Eisen innerhalb von 2 Monaten oder IV -Eisen innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Glutenfreie Diät + orale Eisen-Supplementierung Eisen (III) Hydroxidpolymaltose (50 mg/5 ml) bei einer einzelnen Dosis von 6 mg/kg/Tag, maximal 100 mg/Tag für 3 Monate, für 3 Monate
Arzneimittel: Eisen (iii) Hydroxidpolymaltose (50 mg/5 ml)

Die Teilnehmer, die randomisiert in die Interventionsgruppe, erhalten zusätzlich zu einer glutenfreien Ernährung eine orale Eisenergänzung. Die in dieser Studie verwendete spezifische Eisenformulierung ist Eisen (III) Hydroxid -Polymaltose (50 mg/5 ml) bei einer Dosierung von 6 mg/kg/Tag bis zu maximal 100 mg/Tag für 3 Monate.

Die Eisenergänzung wird einmal täglich, vorzugsweise auf leeren Magen oder mit Vitamin-C-haltigen Lebensmitteln verabreicht, um die Absorption zu verbessern. Eltern/Pflegekräfte werden für die ordnungsgemäße Verwaltung angewiesen, und die Einhaltung wird durch wöchentliche selbst gemeldete Aufnahmeprotokolle und Apothekenabgabeaufzeichnungen überwacht.

Diese Intervention richtet sich speziell an Kinder mit neu diagnostizierter Zöliakie und Eisenmangel ohne Anämie.

Die Studie folgt einem Nicht-Unfertigungsdesign und vergleicht die Wirkung der Eisenergänzung mit einer glutenfreien Ernährung allein auf den Ferritinspiegel.

Sonstiges: Glutenfreie Diät
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer strengen glutenfreien Ernährung, der Behandlung mit Zöliakie, der Celiac-Erkrankung folgen. Es wird keine Eisenergänzung gegeben. Die Einhaltung wird durch selbstberichtete Adhärenz- und TTG-Antikörperspiegel bei der Nachuntersuchung überwacht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Glutenfreie Diät
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer strengen glutenfreien Ernährung, der Behandlung mit Zöliakie, der Celiac-Erkrankung folgen. Es wird keine Eisenergänzung gegeben. Die Einhaltung wird durch selbstberichtete Adhärenz- und TTG-Antikörperspiegel bei der Nachuntersuchung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ferritinspiegel von Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung

Diese Studie misst die Veränderung der Serumferritinspiegel bei Kindern mit neu diagnostizierten Zöliakie und Eisenmangel (ohne Anämie) über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Teilnehmer werden ihre Ferritinspiegel bewerten lassen:

Grundlinie (bei Diagnose) 4 Monate 12 Monate Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob die glutenfreie Ernährung allein zu einem Anstieg des Ferritinspiegels führt, der nicht mehr in der Erhöhung des Anstiegs bei Kindern ist, die zusätzlich zu einer glutenfreien Ernährung orale Eisen-Supplementierung erhalten.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anti-TTG-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Misst die Veränderung der Anti-TTG-IgA-Antikörperspiegel, was auf die Einhaltung einer glutenfreien Ernährung und Schleimhautheilung bei Zöliakie hinweist.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Selbstberichtete Einhaltung glutenfreier Ernährung
Zeitfenster: Wöchentlich (für Interventionsgruppen bis zu 12 Wochen), monatlich (per Telefon, Kontrollarm, bis zu 12 Wochen)), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Anmeldung

Interventionsgruppe: Wöchentliche über Eltern gemeldete Protokolle für 3 Monate

Kontrollgruppe: Monatliche Telefonfragebögen für 3 Monate werden auf der Grundlage des Selbstberichts von unbeabsichtigten oder absichtlichen Gluten auf einer Skala (0-4) bewertet.
Wöchentlich (für Interventionsgruppen bis zu 12 Wochen), monatlich (per Telefon, Kontrollarm, bis zu 12 Wochen)), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Anmeldung
Einhaltung der Eisenergänzung (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Wöchentliche bis zu 3 Monate nach der Einschreibung

Misst die Einhaltung der Eisenergänzung in der Versuchsgruppe.

Bewertungsmethoden:

Elternberichterstattung über wöchentliche Protokoll -Apotheken -Nachfüllaufzeichnungen
Wöchentliche bis zu 3 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ferritin ≥ 15 ng/ml nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung

Bestimmt den Anteil der Teilnehmer, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung normale Eisenspeicher (Ferritin ≥ 15 ng/ml) erreichen.

Hilft bei der Bewertung der Wirksamkeit der Interventionen bei der Wiederherstellung von Eisengeschäften.
12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung

Bewertet Gewichtsmuster bei Kindern mit Zöliakie durch Messung:

Gewicht (kg)
Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Magen -Darm -Symptome Bewertung
Zeitfenster: Wöchentliche (nur Interventionsgruppe bis zu 12 Wochen)), 4 Monate (± 1 Monat), 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Symptome in einem standardisierten Fragebogen unter Verwendung von Einheiten auf einer Skala (0-4)
Wöchentliche (nur Interventionsgruppe bis zu 12 Wochen)), 4 Monate (± 1 Monat), 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Bewertung der Hämoglobinspiegel für Anämie
Zeitfenster: 4 Monate (± 1 Monat), 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung

Überwachen Sie die Hämoglobinspiegel in beiden Studiengruppen, um Teilnehmer zu identifizieren, die eine Anämie entwickeln, was einen frühen Rückzug aus der Studie und die Einleitung der Eisenbehandlung erfordern würde.

Hämoglobin -Blutuntersuchungen werden für alle Teilnehmer nach 4 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.

Wenn ein Teilnehmer Hämoglobinspiegel unter der altersbereinigten Referenzwerte entwickelt, erfordert das Studienprotokoll das Absetzen von der Studie und die Einleitung der Eisentherapie gemäß den klinischen Richtlinien.

Die Häufigkeit von Studienabhebungen im Zusammenhang mit Anämie wird dokumentiert und analysiert.
4 Monate (± 1 Monat), 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Assoziation von H. pylori bei Diagnose mit GI -Symptomen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung

Bewerten Sie, ob Kinder mit H. pylori-positiven Magenbiopsien zum Zeitpunkt der Zöliakie-Diagnose während der Nachuntersuchung im Vergleich zu H. pylori-negativen Teilnehmern eine höhere Häufigkeit oder Schwere an gastrointestinalen (GI) -Symptomen aufweisen.

GI-Symptome werden mit standardisierten Fragebögen mit Einheiten auf einer Skala (0-4) bewertet.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Größe wechseln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung

Bewertet die Höhenmuster bei Kindern mit Zöliakie durch Messung:

Höhe (cm)
Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Änderung des BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Bewertet BMI -Muster bei Kindern mit Zöliakie. Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Assoziation von H. pylori bei Diagnose mit Ferritinspiegeln im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Bewerten Sie, ob das Vorhandensein von H. pylori in Magenbiopsien zum Zeitpunkt der Zöliakie-Diagnose mit der Flugbahn von Ferritin- (NG/ml) -Pegeln von Ausgangswert bis 12 Monate sowohl in der Eisengänzung als auch in der nur Diätgruppen verbunden ist.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 4 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Änderung der Anti-TTG-IgA-Antikörperspiegel als Indikator für die Einhaltung glutenfreier Ernährung
Zeitfenster: Nach 4 Monaten (± 1 Monat) und 12 Monaten (± 1 Monat) nach der Einschreibung
Anti-TTG-IgA-Spiegel in u/ml
Nach 4 Monaten (± 1 Monat) und 12 Monaten (± 1 Monat) nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Mitarbeiter

Assuta Ashdod Hospital
Meir Medical Center
Schneider Children's Hospital
Rambam Hospital, Haifa, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMC-25-0038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie sammelt sensible Daten zu pädiatrischen Teilnehmern. Aufgrund von Datenschutzbedenken und Einschränkungen bei der umfassenden Einwilligung für die zukünftige Verwendung von Daten auf individueller Ebene wird IPD nicht gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur Eisen (iii) Hydroxidpolymaltose (50 mg/5 ml)

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