Raudan puute lasten keliakiassa: Ruokavalio vs. rautalisäkoe
Raudan puute ilman anemiaa lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu keliakia: satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka parhaiten hallita rautavajeita äskettäin diagnosoiduilla keliakialla. Monilla keliakiaa sairastavilla lapsilla on alhainen rautataso, vaikka heillä ei olisi anemiaa. Vaikka jotkut lääkärit suosittelevat rautalisäaineita, toiset uskovat, että yksinkertaisesti gluteenittoman ruokavalion seuraaminen voi olla riittävä rautatason palauttamiseen luonnollisesti.
Tässä tutkimuksessa lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu keliakia ja alhaiset rautapitoisuudet (mutta normaali hemoglobiini), jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:
Vain gluteeniton ruokavalio-Ei ylimääräisiä rautalisäaineita Gluteenittomia ruokavaliota + rautalisän tutkijoita vertaa rautavarastotasoja vuoden aikana nähdäksesi, tarjoavatko rautalisät lisäetuja pelkästään gluteenittoman ruokavalion ulkopuolella. Tutkimus seuraa myös rautalisäaineiden, kuten vatsan epämukavuutta, mahdollisia sivuvaikutuksia.
Tämä tutkimus auttaa lääkäreitä määrittämään parhaan lähestymistavan keliakiaa sairastavien lasten rautavajeiden hallintaan varmistaen, että he saavat turvallisimman ja tehokkaimman hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, ei-ala-arvoisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rautalisäaineiden välttämättömyys, jolla on äskettäin diagnosoitu keliakia ja rautavaje ilman anemiaa. Tutkimuksessa verrataan kahta hoitostrategiaa:
Pelkästään gluteenittoman ruokavalion gluteenittoman ruokavalion + rautalisäaineiden ensisijainen tavoite on selvittää, riittääkö gluteeniton ruokavalio pelkästään ferritiinitasojen palauttamiseen vai onko rautalisäainetta merkitsevä lisäetu.
Tutkimussuunnittelu ja menetelmät. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta hoitoryhmästä.
Ferritiinitasoja seurataan lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta parannusten arvioimiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan myös potilaan tarttumista gluteenittomaan ruokavalioon ja rautalisäaineeseen, elämänlaatuun sekä rautalisäkäyttöön liittyvien maha-suolikanavan sivuvaikutusten esiintyvyyttä.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan todisteisiin perustuvia ohjeita lasten keliakiassa olevien raudan puutteen hoidossa, mikä vastaa nykyisten kliinisten suositusten aukkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tal Ben-Ami, M.D
- Puhelinnumero: +972-8-9441566
- Sähköposti: tal.ben.ami11@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yael Zeitek, PhD
- Puhelinnumero: +972-52-627-4987
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chani Topf-Olivestone, MD
- Puhelinnumero: 972 54-463-8297
- Sähköposti: chaniolive@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chani Topf-Olivestone, MD
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ron Shaoul, MD
- Puhelinnumero: +972-50-2063333
- Sähköposti: shaoul_r@012.net.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Ron Shaoul, MD
-
Kfar Saba, Israel, 4428163
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eyal Zifman, MD
- Puhelinnumero: +972-54-5740004
- Sähköposti: drzifman@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eyal Zifman, MD
-
Petah-Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anat Guz, MD
- Puhelinnumero: +972544228113
- Sähköposti: anatguz@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anat Guz, MD
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yael Zeitak, PhD
- Puhelinnumero: +972-52-627-4987
- Sähköposti: yaelze4@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Tal Ben Ami, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tal Ben Ami, MD
- Puhelinnumero: 0507414922
- Sähköposti: tal.ben.ami11@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 kuukauden ikäiset 18 -vuotiaat lapset
- Äskettäin diagnosoitu keliakia (perustuu ESPGHAN -ohjeisiin)
- Ferritiinitasot alle 15 ng/dl
- Normaali hemoglobiini-, MCV- ja MCH -tasot iän ja sukupuolen suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- IgA -puute, joka estää TTG -vasta -aineiden seurantaa
- Potentiaalinen keliakia (positiivinen serologia normaalin suolen histologian kanssa)
- Taudit, jotka voivat aiheuttaa anemiaa (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus, eosinofiilinen maha -suolikanavan sairaus, tietyt gastriittityypit)
- Raudan imeytymiseen vaikuttavat sairaudet (esim. Kystinen fibroosi)
- Synnynnäinen anemia (esim. Thalassemia, perinnöllinen sferosytoosi)
- Aikaisempi rautalisä (> 14 päivää oraalista rautaa 2 kuukauden kuluessa tai IV rautaa 6 kuukauden kuluessa ennen diagnoosia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Gluteeniton ruokavalio + oraalinen rautalisän rauta (III) hydroksidipolymaltoosi (50 mg/5 ml) yhdellä annoksella 6 mg/kg/päivä, enintään 100 mg/päivä, 3 kuukauden ajan
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat oraalista rautalisän gluteenittoman ruokavalion lisäksi. Tässä tutkimuksessa käytetty spesifinen rautaformulaatio on rauta (III) hydroksidipolymaltososi (50 mg/5 ml) annoksella 6 mg/kg/päivä, enintään 100 mg/päivä, 3 kuukauden ajan. Rautalisäaine annetaan kerran päivässä, mieluiten tyhjään vatsaan tai C-vitamiinia sisältäviin ruokia imeytymisen parantamiseksi. Vanhempia/hoitajia ohjetaan asianmukaisesta antamisesta, ja tarkkailua tarkkaillaan viikoittain itseraportoitujen imulokien ja apteekkien jakelutietojen kautta. Tämä interventio on erityisesti kohdistettu lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu keliakia ja rautavaje ilman anemiaa. Tutkimus seuraa ei-ala-arvoisuuden suunnittelua vertaamalla rautalisäaineiden vaikutusta pelkästään gluteenittomaan ruokavalioon ferritiinitasoilla.
Kontrolliryhmän osanottajat noudattavat tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota, keliakia-hoidon vakiohoitoa.
Rautalisäainetta ei anneta.
Vaatimusta seurataan itse ilmoitetun tarttumisen ja TTG-vasta-ainetasojen avulla seurannassa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Gluteeniton ruokavalio
|
Kontrolliryhmän osanottajat noudattavat tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota, keliakia-hoidon vakiohoitoa.
Rautalisäainetta ei anneta.
Vaatimusta seurataan itse ilmoitetun tarttumisen ja TTG-vasta-ainetasojen avulla seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferritiinitasojen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä tutkimus mittaa seerumin ferritiinitasojen muutosta lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu keliakia ja raudan puute (ilman anemiaa) 12 kuukauden ajanjaksolla. Osallistujien ferritiinitasot arvioidaan: Perustaso (diagnoosissa) 4 kuukautta 12 kuukautta ensisijainen tavoite on selvittää, johtaako pelkästään gluteeniton ruokavalio ferritiinitason nousuun, joka ei ole etusijalla kuin oraalista rautalisäainetta saavien lasten lisääntymistä gluteenittoman ruokavalion lisäksi. |
Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anti-TTG-vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaa muutoksen anti-TTG IgA -vasta-ainetasoissa, mikä osoittaa gluteenittoman ruokavalion ja limakalvojen paranemisen kiinnityksen keliakiassa.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Gluteenittoman ruokavalion itse ilmoittama noudattaminen
Aikaikkuna: Viikoittain (interventioryhmälle enintään 12 viikkoa), kuukausittain (puhelimitse, ohjausvarsi, jopa 12 viikkoon)), 4 kuukautta (± 1 kuukautta) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen ilmoittautumisen jälkeen
|
Interventioryhmä: Viikoittaiset vanhempien ilmoittamat tukit 3 kuukauden ajan Kontrolliryhmä: Kuukausittaiset puhelinkyselyt 3 kuukauden noudattamiselle pisteytetään tahatonta tai tahallisen gluteenin nauttimisen itseraportointia mittakaavassa (0-4) |
Viikoittain (interventioryhmälle enintään 12 viikkoa), kuukausittain (puhelimitse, ohjausvarsi, jopa 12 viikkoon)), 4 kuukautta (± 1 kuukautta) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Rautalisän tarttuminen (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaa rautalisän noudattamista kokeellisessa ryhmässä. Arviointimenetelmät: Vanhempien raportointi viikoittaisten lokien farmasian täyttötietueiden kautta |
Viikoittain jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka ferritiini on ≥15 ng/ml 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
Määrittää osallistujien osuuden, jotka saavuttavat normaalit rautavarastot (ferritiini ≥15 ng/ml) 12 kuukauden seurannassa. Auttaa arvioimaan rautavarastojen palauttamisessa olevien interventioiden tehokkuutta. |
12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi keliakiaa sairastavilla lapsilla mittaamalla: Paino (kg) |
Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Maha -suolikanavan oireiden arviointi
Aikaikkuna: Viikoittainen (interventioryhmä vain 12 viikkoa)), 4 kuukautta (± 1 kuukausi), 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
Standardisoidussa kyselylomakkeen oireet yksiköiden avulla asteikolla (0-4)
|
Viikoittainen (interventioryhmä vain 12 viikkoa)), 4 kuukautta (± 1 kuukausi), 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Anemian hemoglobiinitasojen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta (± 1 kuukausi), 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
Tarkkaile hemoglobiinitasoja molemmissa tutkimusryhmissä tunnistamaan anemiaa, mikä edellyttäisi varhaisen vetäytymistä tutkimuksesta ja raudan hoidon aloittamisesta. Hemoglobiinin verikokeet suoritetaan 4 kuukauden kuluttua ja 12 kuukautta kaikille osallistujille. Jos osallistuja kehittää hemoglobiinitasoja, jotka ovat alle ikäryhmän mukautettujen referenssiarvot, tutkimusprotokolla vaatii lopettamista tutkimuksesta ja rautaterapian aloittamista kliinisten ohjeiden mukaisesti. Anemiaan liittyvien tutkimusten vetäytymisen tiheys dokumentoidaan ja analysoidaan. |
4 kuukautta (± 1 kuukausi), 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
H. pylorin assosiaatio diagnoosissa GI -oireiden kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi, onko H. pylori -positiivisten mahalaukun biopsioiden kanssa keliakia-diagnoosin aikana suurempi taajuus tai maha-suolikanavan (GI) oireiden seurannan aikana H. pylori-negatiivisten osallistujien verrattuna. GI-oireet arvioidaan käyttämällä standardisoituja kyselylomakkeita yksiköiden kanssa asteikolla (0-4) |
Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Korkeusmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi keliakiaa sairastavilla lapsilla mittaamalla: korkeus (cm) |
Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos BMI: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi BMI -malleja keliakiaa sairastavilla lapsilla.
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2
|
Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
H. pylorin assosiaatio diagnoosissa ferritiinitasojen kanssa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi, liittyykö H. pylorin läsnäolo mahalaukun biopsioissa keliakia-diagnoosin aikaan ferritiinin (NG/ml) tasojen etenemissuunnassa 12 kuukauden ajan, sekä rautalisä- että vain ruokavalioryhmissä.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0), 4 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos anti-TTG IgA -vasta-ainetasoissa indikaattorina gluteenittoman ruokavalion noudattamiselle
Aikaikkuna: 4 kuukauden (± 1 kuukauden) ja 12 kuukauden (± 1 kuukauden) kohdalla ilmoittautumisen jälkeen
|
Anti-ttg IgA-tasot U/ML: ssä
|
4 kuukauden (± 1 kuukauden) ja 12 kuukauden (± 1 kuukauden) kohdalla ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMC-25-0038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .