Дефицит железа при педиатрической целиакии:
Дефицит железа без анемии у детей с недавно диагностированной целиакией: рандомизированное контролируемое исследование с открытой маркой.
Это исследование направлено на понимание того, как наилучшим образом управлять дефицитом железа у детей, недавно диагностированных с целиакией. Многие дети с целиакией имеют низкий уровень железа, даже если у них нет анемии. В то время как некоторые врачи рекомендуют железные добавки, другие считают, что просто без глютеновой диеты может быть достаточно для естественного восстановления уровня железа.
В этом исследовании дети с недавно диагностированным целиак -заболеванием и низким уровнем железа (но нормальный гемоглобин) будут случайным образом распределены на одну из двух групп:
Безглютеновая диета только-никаких дополнительных добавок для железа без глютена, диета + добавки железа, исследователи будут сравнивать уровни хранилища железа в течение одного года, чтобы увидеть, обеспечивают ли добавки железа какую-либо дополнительную выгоду, кроме безглютеновой диеты. Исследование также будет отслеживать возможные побочные эффекты добавок железа, таких как дискомфорт желудка.
Это исследование поможет врачам определить наилучший подход к управлению дефицитом железа у детей с целиакией, обеспечивая их самое безопасное и наиболее эффективное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, неполноценное исследование, предназначенное для оценки необходимости добавки железа у детей, недавно диагностированных с дефицитом целиакии и дефицитом железа без анемии. Исследование будет сравнить две стратегии лечения:
Безглютеновая диета только без глютена диета + добавление железа Основная цель-определить, является ли достаточной безглютеновой диеты только для восстановления уровня ферритина или приносят добавление железа значительное дополнительное преимущество.
Дизайн исследования и методы, подходящие для участия, будут случайным образом распределены на одну из двух групп лечения.
Уровни ферритина будут контролироваться на исходном уровне, 4 месяца и 12 месяцев, чтобы оценить улучшения.
Исследование также будет оценивать приверженность пациента к безглютеновой диете и добавкам железа, качеством жизни, а также о частоте побочных эффектов желудочно-кишечного тракта, связанных с использованием добавок железа.
Ожидается, что это исследование предоставит основанное на фактических данных руководство по лечению дефицита железа при педиатрической целиакии, устраняя разрыв в современных клинических рекомендациях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tal Ben-Ami, M.D
- Номер телефона: +972-8-9441566
- Электронная почта: tal.ben.ami11@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yael Zeitek, PhD
- Номер телефона: +972-52-627-4987
Места учебы
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Контакт:
- Chani Topf-Olivestone, MD
- Номер телефона: 972 54-463-8297
- Электронная почта: chaniolive@gmail.com
-
Контакт:
- Chani Topf-Olivestone, MD
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Ron Shaoul, MD
- Номер телефона: +972-50-2063333
- Электронная почта: shaoul_r@012.net.il
-
Контакт:
- Ron Shaoul, MD
-
Kfar Saba, Израиль, 4428163
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Eyal Zifman, MD
- Номер телефона: +972-54-5740004
- Электронная почта: drzifman@gmail.com
-
Контакт:
- Eyal Zifman, MD
-
Petah-Tikva, Израиль, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Контакт:
- Anat Guz, MD
- Номер телефона: +972544228113
- Электронная почта: anatguz@gmail.com
-
Контакт:
- Anat Guz, MD
-
Rehovot, Израиль, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Контакт:
- Yael Zeitak, PhD
- Номер телефона: +972-52-627-4987
- Электронная почта: yaelze4@clalit.org.il
-
Контакт:
- Tal Ben Ami, MD
-
Контакт:
- Tal Ben Ami, MD
- Номер телефона: 0507414922
- Электронная почта: tal.ben.ami11@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 18 месяцев до 18 лет
- Недавно диагностированные с целиакией (на основе руководящих принципов Espghan)
- Уровни ферритина ниже 15 нг/дл
- Уровни нормального гемоглобина, MCV и MCH для возраста и пола
Критерии исключения:
- Дефицит IgA предотвращение мониторинга антител TTG
- Потенциальная целиакия (положительная серология с нормальной кишечной гистологией)
- Основные заболевания, которые могут вызвать анемию (например, воспалительное заболевание кишечника, эозинофильное желудочно -кишечное заболевание, определенные типы гастрита)
- Заболевания, влияющие на поглощение железа (например, муковисцидоз)
- Врожденная анемия (например, талассемия, наследственный сфероцитоз)
- Предшествующее добавление железа (> 14 дней перорального железа в течение 2 месяцев или внутривенного железа в течение 6 месяцев до постановки диагноза)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Безглютеновая диета + добавление железа с пероральным железом (III) гидроксида полимальтоза (50 мг/5 мл) при одной дозе 6 мг/кг/день, максимум 100 мг/день, в течение 3 месяцев
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательств, получат пирожные добавки железа в дополнение к безглютеновой диете. Специфической составой железа, используемой в этом исследовании, представляет собой гидроксидная полимальтоза железа (III) (50 мг/5 мл) при дозировке 6 мг/кг/день, максимум до 100 мг/день, в течение 3 месяцев. Добавка для железа будет давать раз в день, предпочтительно натощак или с витамин-С-содержащими продуктами для улучшения поглощения. Родители/уход за больными будут проинструктированы по надлежащему администрированию, а приверженность будет контролироваться с помощью еженедельных самоотчетных журналов потребления и записей дозирования аптеки. Это вмешательство специально предназначено для детей с недавно диагностированной целиакией и дефицитом железа без анемии. Исследование следует за неполноценной конструкцией, сравнивая влияние добавок железа по сравнению с безглютеновой диетой только на уровне ферритина.
Участники контрольной группы будут следовать строгой безглютеновой диете, стандартному лечению лечения целиакии.
Никаких добавок железа не будет дано.
Соответствие будет контролироваться с помощью самооценки приверженности и уровней антител TTG при последующем наблюдении.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Безглютеновая диета
|
Участники контрольной группы будут следовать строгой безглютеновой диете, стандартному лечению лечения целиакии.
Никаких добавок железа не будет дано.
Соответствие будет контролироваться с помощью самооценки приверженности и уровней антител TTG при последующем наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ферритина с базового уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
Это исследование измеряет изменение уровня ферритина в сыворотке у детей с недавно диагностированными целиакией и дефицитом железа (без анемии) в течение 12-месячного периода. Участники будут оцениваться на уровне ферритина по адресу: Базовый (при диагностике) 4 месяца 12 месяцев Основной целью является определение того, приводит ли только безглютеновая диета к увеличению уровня ферритина, которое не является неожиданным к увеличению, наблюдаемому у детей, получающих пирожные добавки железа в дополнение к безглютеновой диете. |
На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней антител против TTG
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
Измеряет изменение уровней антител против TTG IgA, что указывает на соблюдение безглютеновой диеты и заживления слизистой оболочки при целиакии.
|
На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
|
Самооценка приверженность диета без глютена
Временное ограничение: Еженедельный (для группы вмешательства до 12 недель), ежемесячно (по телефону, контрольной руке, до 12 недель)), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
Группа вмешательства: еженедельные журналы, о которых сообщают родителями в течение 3 месяцев Контрольная группа: ежемесячные телефонные анкеты за 3 месяца приверженность будет оцениваться на основе самоотчета непреднамеренного или преднамеренного приема глютена по шкале (0-4) |
Еженедельный (для группы вмешательства до 12 недель), ежемесячно (по телефону, контрольной руке, до 12 недель)), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
|
Приверженность добавлению железа (только группа вмешательства)
Временное ограничение: Еженедельно до 3 месяцев после зачисления
|
Измеряет соблюдение добавок железа в экспериментальной группе. Методы оценки: Отчеты о родительских отчетах через еженедельные записи аптеки |
Еженедельно до 3 месяцев после зачисления
|
|
Процент участников с ферритином ≥15 нг/мл через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев (± 1 месяц) после зачисления
|
Определяет долю участников, которые достигают нормальных запасов железа (ферритин ≥15 нг/мл) при 12-месячном наблюдении. Помогает оценить эффективность вмешательств в восстановление магазинов железа. |
12 месяцев (± 1 месяц) после зачисления
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
Оценивает схемы веса у детей с целиакией путем измерения: Вес (кг) |
На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
|
Оценка желудочно -кишечных симптомов
Временное ограничение: Еженедельно (группа вмешательства только до 12 недель)), 4 месяца (± 1 месяц), 12 месяцев (± 1 месяц) после зачисления
|
Симптомы, зарегистрированные в стандартизированной анкету с использованием единиц по шкале (0-4)
|
Еженедельно (группа вмешательства только до 12 недель)), 4 месяца (± 1 месяц), 12 месяцев (± 1 месяц) после зачисления
|
|
Оценка уровней гемоглобина для анемии
Временное ограничение: 4 месяца (± 1 месяц), 12 месяцев (± 1 месяц) после зачисления
|
Следите за уровнями гемоглобина в обеих исследовательских группах, чтобы идентифицировать участников, которые развивают анемию, которая потребует раннего отмены из исследования и начала лечения железа. Гемоглобинские анализы крови будут проводиться через 4 месяца и 12 месяцев для всех участников. Если у участника развивается уровни гемоглобина ниже поправки к возрасту эталонным значениям, протокол исследования требует прекращения исследования и начала терапии железом в соответствии с клиническими рекомендациями. Частота снятия исследований, связанных с анемией, будет задокументирована и проанализирована. |
4 месяца (± 1 месяц), 12 месяцев (± 1 месяц) после зачисления
|
|
Ассоциация H. pylori при диагностике с симптомами GI
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
Оцените, испытывают ли дети с H. pylori-позитивными биопсиями желудка во время диагноза целиакии более высокую частоту или тяжесть желудочно-кишечных (GI) симптомов во время наблюдения по сравнению с участниками H. pylor-негативного. Симптомы GI будут оцениваться с использованием стандартизированных анкет с единицами по шкале (0-4) |
На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
|
Изменение в высоте
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
Оценивает паттерны роста у детей с целиакией путем измерения: высота (см) |
На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
|
Изменение в ИМТ
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
Оценивает закономерности ИМТ у детей с целиакией.
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2
|
На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
|
Ассоциация H. pylori при диагностике с уровнем ферритина с течением времени
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
Оцените, связано ли присутствие H. pylori в биопсии желудка во время диагноза целиакии с траекторией уровней ферритина (NG/мл) с исходного уровня в течение 12 месяцев, как в группах железа, так и в группах только для диеты.
|
На исходном уровне (день 0), 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после регистрации
|
|
Изменение уровней антител против TTG IgA в качестве индикатора приверженности к безглютеновой диете
Временное ограничение: Через 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после зачисления
|
Уровни анти-TTG IGA в U/ML
|
Через 4 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев (± 1 месяц) после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMC-25-0038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .