Deficiência de ferro na doença celíaca pediátrica: dieta vs. estudo de suplementação de ferro
Deficiência de ferro sem anemia em crianças com doença celíaca recém-diagnosticada: um estudo randomizado, aberto e controlado.
Este estudo tem como objetivo entender como gerenciar melhor a melhor deficiência de ferro em crianças recentemente diagnosticadas com doença celíaca. Muitas crianças com doença celíaca têm baixos níveis de ferro, mesmo que não tenham anemia. Enquanto alguns médicos recomendam suplementos de ferro, outros acreditam que simplesmente seguir uma dieta sem glúten pode ser suficiente para restaurar naturalmente os níveis de ferro.
Neste estudo, crianças com doença celíaca recém -diagnosticada e baixos níveis de ferro (mas hemoglobina normal) serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos:
Somente dieta sem glúten-sem suplementos adicionais de ferro dieta sem glúten + suplementação de ferro pesquisadores compararão os níveis de lojas de ferro em um ano para verificar se os suplementos de ferro fornecem algum benefício adicional além da dieta sem glúten. O estudo também rastreará possíveis efeitos colaterais de suplementos de ferro, como desconforto estomacal.
Este estudo ajudará os médicos a determinar a melhor abordagem para gerenciar a deficiência de ferro em crianças com doença celíaca, garantindo que eles recebam o tratamento mais seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto e não insinferoridade, projetado para avaliar a necessidade de suplementação de ferro em crianças recentemente diagnosticadas com doença celíaca e deficiência de ferro sem anemia. O estudo comparará duas estratégias de tratamento:
Dieta sem glúten Somente dieta sem glúten + suplementação de ferro O objetivo principal é determinar se uma dieta livre de glúten sozinha é suficiente para restaurar os níveis de ferritina ou se a suplementação de ferro fornece um benefício adicional significativo.
Os participantes do desenho e dos métodos do estudo serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento.
Os níveis de ferritina serão monitorados na linha de base, 4 meses e 12 meses para avaliar as melhorias.
O estudo também avaliará a adesão ao paciente a uma dieta sem glúten e suplementação de ferro, qualidade de vida, bem como a incidência de efeitos colaterais gastrointestinais relacionados ao uso de suplementos de ferro.
Espera-se que este estudo forneça orientações baseadas em evidências para o tratamento da deficiência de ferro na doença celíaca pediátrica, abordando uma lacuna nas recomendações clínicas atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tal Ben-Ami, M.D
- Número de telefone: +972-8-9441566
- E-mail: tal.ben.ami11@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yael Zeitek, PhD
- Número de telefone: +972-52-627-4987
Locais de estudo
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Contato:
- Chani Topf-Olivestone, MD
- Número de telefone: 972 54-463-8297
- E-mail: chaniolive@gmail.com
-
Contato:
- Chani Topf-Olivestone, MD
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Contato:
- Ron Shaoul, MD
- Número de telefone: +972-50-2063333
- E-mail: shaoul_r@012.net.il
-
Contato:
- Ron Shaoul, MD
-
Kfar Saba, Israel, 4428163
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Eyal Zifman, MD
- Número de telefone: +972-54-5740004
- E-mail: drzifman@gmail.com
-
Contato:
- Eyal Zifman, MD
-
Petah-Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Contato:
- Anat Guz, MD
- Número de telefone: +972544228113
- E-mail: anatguz@gmail.com
-
Contato:
- Anat Guz, MD
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Contato:
- Yael Zeitak, PhD
- Número de telefone: +972-52-627-4987
- E-mail: yaelze4@clalit.org.il
-
Contato:
- Tal Ben Ami, MD
-
Contato:
- Tal Ben Ami, MD
- Número de telefone: 0507414922
- E-mail: tal.ben.ami11@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 18 meses a 18 anos
- Recentemente diagnosticado com doença celíaca (com base nas diretrizes Espghan)
- Níveis de ferritina abaixo de 15 ng/dl
- Níveis normais de hemoglobina, MCV e MCH para idade e sexo
Critérios de exclusão:
- Deficiência de IgA impedindo o monitoramento de anticorpos TTG
- Doença celíaca potencial (sorologia positiva com histologia intestinal normal)
- Doenças subjacentes que podem causar anemia (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença gastrointestinal eosinofílica, certos tipos de gastrite)
- Doenças que afetam a absorção de ferro (por exemplo, fibrose cística)
- Anemia congênita (por exemplo, talassemia, esferocitose hereditária)
- Suplementação prévia de ferro (> 14 dias de ferro oral dentro de 2 meses ou ferro IV dentro de 6 meses antes do diagnóstico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Dieta sem glúten + suplementação de ferro oral ferro (iii) polimaltose hidróxido (50 mg/5 ml) em uma dose única de 6 mg/kg/dia, máximo de 100 mg/dia, por 3 meses
|
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão suplementação de ferro oral, além de uma dieta sem glúten. A formulação específica de ferro usada neste estudo é polimaltos de hidróxido de ferro (III) (50 mg/5 ml) em uma dose de 6 mg/kg/dia, até um máximo de 100 mg/dia, por 3 meses. O suplemento de ferro será administrado uma vez diariamente, de preferência com o estômago vazio ou com alimentos contendo vitamina C para aumentar a absorção. Os pais/cuidadores serão instruídos sobre a administração adequada, e a adesão será monitorada por meio de registros semanais de admissão autorreferidos e registros de distribuição de farmácias. Esta intervenção é especificamente direcionada a crianças com doença celíaca recém -diagnosticada e deficiência de ferro sem anemia. O estudo segue um projeto de não inferioridade, comparando o efeito da suplementação de ferro versus uma dieta sem glúten sozinha nos níveis de ferritina.
Os participantes do grupo controle seguirão uma dieta estrita sem glúten, o tratamento padrão de atendimento para doença celíaca.
Nenhuma suplementação de ferro será dada.
A conformidade será monitorada por meio de adesão autorreferida e níveis de anticorpos TTG no acompanhamento.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Dieta sem glúten
|
Os participantes do grupo controle seguirão uma dieta estrita sem glúten, o tratamento padrão de atendimento para doença celíaca.
Nenhuma suplementação de ferro será dada.
A conformidade será monitorada por meio de adesão autorreferida e níveis de anticorpos TTG no acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de ferritina de linha de base para 12 meses
Prazo: Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Este estudo mede a mudança nos níveis séricos de ferritina em crianças com doença celíaca recém-diagnosticada e deficiência de ferro (sem anemia) durante um período de 12 meses. Os participantes terão seus níveis de ferritina avaliados em: Linha de base (no diagnóstico) 4 meses 12 meses O objetivo principal é determinar se a dieta livre de glúten sozinha leva a um aumento no nível da ferritina que não é inferior ao aumento observado nas crianças que recebem suplementação de ferro oral, além de uma dieta sem glúten. |
Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de anticorpos anti-TTG
Prazo: Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Mede a mudança nos níveis de anticorpos IgA anti-TTG, o que indica adesão a uma dieta livre de glúten e cicatrização da mucosa na doença celíaca.
|
Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
|
Adesão autorreferida à dieta sem glúten
Prazo: Semanalmente (para o grupo de intervenção até 12 semanas), mensalmente (via telefone, braço de controle, até 12 semanas)), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Grupo de intervenção: toras semanais relatadas por pais por 3 meses Grupo de controle: questionários mensais por telefone por 3 meses de adesão serão pontuados com base no auto-relato de ingestão de glúten não intencional ou intencional em uma escala (0-4) |
Semanalmente (para o grupo de intervenção até 12 semanas), mensalmente (via telefone, braço de controle, até 12 semanas)), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
|
Adesão à suplementação de ferro (somente grupo de intervenção)
Prazo: Semanalmente até 3 meses após a matrícula
|
Mede a conformidade com a suplementação de ferro no grupo experimental. Métodos de avaliação: Relatórios parentais por meio de registros semanais de reabastecimento de farmácia de logs |
Semanalmente até 3 meses após a matrícula
|
|
Porcentagem de participantes com ferritina ≥15 ng/ml aos 12 meses
Prazo: 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Determina a proporção de participantes que alcançam estoques normais de ferro (ferritina ≥15 ng/ml) nos 12 meses de acompanhamento. Ajuda a avaliar a eficácia das intervenções na restauração de lojas de ferro. |
12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
|
Mudança de peso
Prazo: Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Avalia padrões de peso em crianças com doença celíaca, medindo: Peso (kg) |
Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
|
Avaliação dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Semanal (grupo de intervenção apenas até 12 semanas)), 4 meses (± 1 mês), 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Sintomas registrados em um questionário padronizado usando unidades em uma escala (0-4)
|
Semanal (grupo de intervenção apenas até 12 semanas)), 4 meses (± 1 mês), 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
|
Avaliação dos níveis de hemoglobina para anemia
Prazo: 4 meses (± 1 mês), 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Monitore os níveis de hemoglobina em ambos os grupos de estudo para identificar os participantes que desenvolvem anemia, o que exigiria a retirada precoce do estudo e o início do tratamento de ferro. Os exames de sangue de hemoglobina serão realizados em 4 meses e 12 meses para todos os participantes. Se um participante desenvolver níveis de hemoglobina abaixo dos valores de referência ajustados à idade, o protocolo do estudo requer descontinuação do estudo e iniciação da terapia com ferro, conforme as diretrizes clínicas. A frequência dos retiradas do estudo relacionada à anemia será documentada e analisada. |
4 meses (± 1 mês), 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
|
Associação de H. pylori no diagnóstico com sintomas gastrointestinais
Prazo: Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Avalie se as crianças com biópsias gástricas positivas para H. pylori no momento do diagnóstico de doença celíaca experimentam uma maior frequência ou gravidade dos sintomas gastrointestinais (GI) durante o acompanhamento em comparação aos participantes de H. pylori-negativo. Os sintomas gastrointestinais serão avaliados usando questionários padronizados com unidades em uma escala (0-4) |
Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
|
Mudança de altura
Prazo: Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Avalia padrões de altura em crianças com doença celíaca, medindo: altura (cm) |
Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
|
Mudança no IMC
Prazo: Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Avalia padrões de IMC em crianças com doença celíaca.
Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2
|
Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
|
Associação de H. pylori no diagnóstico com níveis de ferritina ao longo do tempo
Prazo: Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Avalie se a presença de H. pylori em biópsias gástricas no momento do diagnóstico de doença celíaca está associada à trajetória dos níveis de ferritina (NG/ML) desde a linha de base até 12 meses, tanto na suplementação de ferro quanto nos grupos somente dieta.
|
Na linha de base (dia 0), 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
|
Mudança nos níveis anticorpos anti-TTG IgA como um indicador de adesão à dieta sem glúten
Prazo: Aos 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Níveis de IgA anti-TTG em U/ml
|
Aos 4 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês) após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMC-25-0038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .