Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek železa v dětské celiakii: Dieta vs. Zkouška doplňování železa

3. dubna 2025 aktualizováno: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

Nedostatek železa bez anémie u dětí s nově diagnostikovanou celiakií: randomizovaná, otevřená a kontrolovaná studie.

Cílem této studie je pochopit, jak nejlépe zvládnout nedostatek železa u dětí nově diagnostikovaných s celiakií. Mnoho dětí s celiakií má nízkou hladinu železa, i když nemají anémii. Zatímco někteří lékaři doporučují doplňky železa, jiní se domnívají, že jednoduše po bezlepkové dietě může stačit k přirozenému obnovení hladin železa.

V této studii budou děti s nově diagnostikovanou celiakii a nízkou hladinou železa (ale normální hemoglobin) náhodně přiřazeny jedné ze dvou skupin:

Pouze bezlepková dieta-Žádné další doplňky železa bez lepku Dieta a vědci doplňování železa nebudou porovnávat úrovně železa po dobu jednoho roku, aby zjistili, zda doplňky železa poskytují další výhodu mimo samotnou stravu bezlepkové. Studie také bude sledovat možné vedlejší účinky doplňků železa, jako je nepohodlí žaludku.

Tato studie pomůže lékařům určit nejlepší přístup k řízení nedostatku železa u dětí s celiakií a zajistí, aby dostali nejbezpečnější a nejúčinnější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizované, kontrolované, otevřené a neinferitioritní studie, která má vyhodnotit nutnost suplementace železa u dětí nově diagnostikovaných celiakií a nedostatkem železa bez anémie. Studie porovná dvě strategie léčby:

Samotná dieta bezlepkové bezlepkové stravy + doplnění železa Primárním cílem je zjistit, zda samotná bezlepková strava je dostatečná k obnovení hladin feritinu nebo zda suplementace železa poskytuje významný další přínos.

Návrh studie a metody způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou léčebných skupin.

Hladiny ferritinu budou monitorovány na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců pro posouzení zlepšení.

Studie také vyhodnotí dodržování pacienta s bezlepkovou stravou a suplementací železa, kvalitu života a výskyt gastrointestinálních vedlejších účinků souvisejících s používáním doplňků železa.

Očekává se, že tato studie poskytne pokyny založené na důkazech pro řízení nedostatku železa u dětských celiakií a bude řešit mezeru v současných klinických doporučeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yael Zeitek, PhD
  • Telefonní číslo: +972-52-627-4987

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chani Topf-Olivestone, MD
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ron Shaoul, MD
      • Kfar Saba, Izrael, 4428163
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eyal Zifman, MD
      • Petah-Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anat Guz, MD
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tal Ben Ami, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 18 měsíců až 18 let
  • Nově diagnostikovaná celiakie (na základě pokynů Espghan)
  • Hladiny ferritinu pod 15 ng/dl
  • Normální hladiny hemoglobinu, MCV a MCH pro věk a sex

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek IgA zabraňující monitorování protilátky TTG
  • Potenciální celiakie (pozitivní sérologie s normální histologií střeva)
  • Základní onemocnění, která mohou způsobit anémii (např. Zánětlivé onemocnění střev, eozinofilní gastrointestinální onemocnění, určité typy gastritidy)
  • Nemoci ovlivňující absorpci železa (např. Cystická fibróza)
  • Vrozená anémie (např. Thalassemie, dědičná sférocytóza)
  • Předchozí suplementace železa (> 14 dní perorální železo do 2 měsíců nebo IV železa do 6 měsíců před diagnózou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Bezlepková dieta + perorální suplementace železa železa (III) hydroxid polymaltóza (50 mg/5 ml) při jedné dávce 6 mg/kg/den, maximálně 100 mg/den, po dobu 3 měsíců
Lék: Polymaltóza hydroxidu železa (III) (50 mg/5 ml)

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou kromě bezlepkové stravy obdržet perorální suplementaci železa. Specifická formulace železa použitá v této studii je polymaltóza hydroxidu železa (III) (50 mg/5 ml) při dávce 6 mg/kg/den, až do maximálně 100 mg/den, po dobu 3 měsíců.

Doplněk železa bude podáván jednou denně, nejlépe na lačný žaludek nebo s potravinami obsahujícím vitamín C, aby se zvýšila absorpce. Rodiče/pečovatelé budou instruováni při řádném podání a dodržování bude monitorováno prostřednictvím týdenních samostatně hlášených záznamů o přidávání a záznamů lékárny.

Tento zásah je speciálně zaměřen na děti s nově diagnostikovanou celiakií a nedostatkem železa bez anémie.

Studie se řídí designem neinferiority a porovnává účinek suplementace železa oproti samotné stravě bezlepkové na hladinu feritinu.

Jiný: Dieta bez lepku
Účastníci kontrolní skupiny budou sledovat přísnou bezlepkovou stravu, což je léčba celiakie pro celiakii. Nebude uvedena žádná suplementace železa. Soulad bude monitorován pomocí vlastního dodržování a hladin protilátky TTG při sledování.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dieta bez lepku
Jiný: Dieta bez lepku
Účastníci kontrolní skupiny budou sledovat přísnou bezlepkovou stravu, což je léčba celiakie pro celiakii. Nebude uvedena žádná suplementace železa. Soulad bude monitorován pomocí vlastního dodržování a hladin protilátky TTG při sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin feritinu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu

Tato studie měří změnu hladin feritinu v séru u dětí s nově diagnostikovanou celiakií a nedostatkem železa (bez anémie) po dobu 12 měsíců. Účastníci budou mít hodnocené úrovně feritinu na:

Základní linie (při diagnostice) 4 měsíce 12 měsíců Primárním cílem je zjistit, zda samotná bezlepková strava vede ke zvýšení hladiny feritinu, které není vloženo na zvýšení, které se vyskytuje u dětí, které kromě bezlepkové stravy dostávají perorální železo.
Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin protilátky proti TTG
Časové okno: Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Měří změnu hladin protilátky Anti-TTG IgA, což naznačuje dodržování bezlepkové stravy a hojení sliznice u celiakie.
Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Samostatně hlášená dodržování bezlepkové stravy
Časové okno: Týdenní (pro intervenční skupinu až 12 týdnů), měsíčně (telefonicky, ovládací rameno, až 12 týdnů)), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu

Intervenční skupina: Týdenní protokoly hlášené rodiči po dobu 3 měsíců

Kontrolní skupina: Měsíční telefonní dotazníky po dobu 3 měsíců budou hodnoceny na základě vlastního hlášení neúmyslného nebo úmyslného požití lepku na stupnici (0-4)
Týdenní (pro intervenční skupinu až 12 týdnů), měsíčně (telefonicky, ovládací rameno, až 12 týdnů)), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Dodržování doplňování železa (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Týdenně až 3 měsíce po zápisu

Opatření dodržování doplňování železa v experimentální skupině.

Metody hodnocení:

Reportáž rodičů prostřednictvím týdenních protokolů Records Farmacy Records
Týdenně až 3 měsíce po zápisu
Procento účastníků s ferritinem ≥15 ng/ml po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu

Určuje podíl účastníků, kteří při 12měsíčním sledování dosáhnou normálních železných obchodů (feritin ≥15 ng/ml).

Pomáhá posoudit účinnost intervencí při obnově železných obchodů.
12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Změna hmotnosti
Časové okno: Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu

Vyhodnocuje vzorce hmotnosti u dětí s celiakií měřením:

Hmotnost (kg)
Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Týdenní (intervenční skupina pouze až 12 týdnů)), 4 měsíce (± 1 měsíc), 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Příznaky zaznamenané ve standardizovaném dotazníku pomocí jednotek na stupnici (0-4)
Týdenní (intervenční skupina pouze až 12 týdnů)), 4 měsíce (± 1 měsíc), 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Vyhodnocení hladin hemoglobinu pro anémii
Časové okno: 4 měsíce (± 1 měsíc), 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu

Sledujte hladiny hemoglobinu v obou studijních skupinách, abyste identifikovali účastníky, kteří se vyvíjejí anémii, což by vyžadovalo předčasné stažení ze studie a zahájení léčby železa.

Hemoglobinové krevní testy budou prováděny ve 4 měsících a 12 měsících pro všechny účastníky.

Pokud účastník vyvine hladiny hemoglobinu pod referenčními hodnotami upravenými věkem, vyžaduje protokol studie od pokusu a zahájení terapie železné podle klinických pokynů.

Frekvence výběru studie souvisejících s anémií bude zdokumentována a analyzována.
4 měsíce (± 1 měsíc), 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Asociace H. pylori při diagnostice příznaky GI
Časové okno: Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu

Vyhodnoťte, zda děti s biopsiích H. pylori-pozitivních žaludečních biopsií v době diagnostiky celiakie zažívají vyšší frekvenci nebo závažnost příznaků gastrointestinálního (GI) během sledování ve srovnání s účastníky H. pylori-negativních.

Příznaky GI budou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků s jednotkami na stupnici (0-4)
Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Změna výšky
Časové okno: Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu

Vyhodnocuje vzory výšky u dětí s celiakií měřením:

výška (cm)
Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Změna BMI
Časové okno: Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Vyhodnocuje vzory BMI u dětí s celiakií. Hmotnost a výška bude kombinována pro nahlášení BMI v kg/m^2
Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Asociace H. pylori při diagnostice s hladinami ferritinu v průběhu času
Časové okno: Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Posoudit, zda přítomnost H. pylori v biopsiích žaludku v době diagnózy celiakie je spojena s trajektorií hladin ferritinu (NG/ML) od výchozí hodnoty do 12 měsíců, a to jak v suplementaci železa, tak ve skupinách pouze pro stravu.
Na začátku (den 0), 4 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Změna hladin protilátky Anti-TTG IgA jako indikátor dodržování bezlepkové stravy
Časové okno: Po 4 měsících (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu
Hladiny Anti-TTG IgA v U/ML
Po 4 měsících (± 1 měsíc) a 12 měsíců (± 1 měsíc) po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaplan Medical Center

Spolupracovníci

Assuta Ashdod Hospital
Meir Medical Center
Schneider Children's Hospital
Rambam Hospital, Haifa, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMC-25-0038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie shromažďuje citlivé údaje o dětských účastnících. Vzhledem k obavám o ochranu osobních údajů a omezení při získávání širokého souhlasu s budoucím využitím údajů na jednotlivých úrovních nebude IPD sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polymaltóza hydroxidu železa (III) (50 mg/5 ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit