Deficiencia de hierro en la enfermedad celíaca pediátrica: prueba de suplementación con dieta versus hierro
Deficiencia de hierro sin anemia en niños con enfermedad celíaca recién diagnosticada: un ensayo aleatorizado, abierto y controlado.
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo manejar mejor la deficiencia de hierro en niños recién diagnosticados con enfermedad celíaca. Muchos niños con enfermedad celíaca tienen niveles bajos de hierro, incluso si no tienen anemia. Si bien algunos médicos recomiendan suplementos de hierro, otros creen que simplemente seguir una dieta sin gluten puede ser suficiente para restaurar los niveles de hierro de forma natural.
En este estudio, los niños con enfermedad celíaca recién diagnosticada y bajos niveles de hierro (pero hemoglobina normal) serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Dieta sin gluten solamente: no hay suplementos adicionales de hierro dieta sin gluten + los investigadores de suplementos de hierro compararán los niveles de la tienda de hierro durante un año para ver si los suplementos de hierro proporcionan algún beneficio adicional más allá de la dieta sin gluten. El estudio también rastreará posibles efectos secundarios de los suplementos de hierro, como la incomodidad del estómago.
Este estudio ayudará a los médicos a determinar el mejor enfoque para controlar la deficiencia de hierro en niños con enfermedad celíaca, asegurando que reciban el tratamiento más seguro y efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, no inferioridad diseñado para evaluar la necesidad de suplementación con hierro en niños recién diagnosticados con enfermedad celíaca y deficiencia de hierro sin anemia. El estudio comparará dos estrategias de tratamiento:
Dieta libre de gluten sola dieta sin gluten + suplementación de hierro El objetivo principal es determinar si una dieta sin gluten sola es suficiente para restaurar los niveles de ferritina o si la suplementación con hierro proporciona un beneficio adicional significativo.
Diseño y métodos de estudio Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.
Los niveles de ferritina se monitorearán al inicio, 4 meses y 12 meses para evaluar las mejoras.
El estudio también evaluará la adherencia al paciente a una dieta sin gluten y suplementación con hierro, calidad de vida, así como la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales relacionados con el uso de suplementos de hierro.
Se espera que este estudio proporcione orientación basada en evidencia para el manejo de la deficiencia de hierro en la enfermedad celíaca pediátrica, abordando una brecha en las recomendaciones clínicas actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tal Ben-Ami, M.D
- Número de teléfono: +972-8-9441566
- Correo electrónico: tal.ben.ami11@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yael Zeitek, PhD
- Número de teléfono: +972-52-627-4987
Ubicaciones de estudio
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Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Contacto:
- Chani Topf-Olivestone, MD
- Número de teléfono: 972 54-463-8297
- Correo electrónico: chaniolive@gmail.com
-
Contacto:
- Chani Topf-Olivestone, MD
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Contacto:
- Ron Shaoul, MD
- Número de teléfono: +972-50-2063333
- Correo electrónico: shaoul_r@012.net.il
-
Contacto:
- Ron Shaoul, MD
-
Kfar Saba, Israel, 4428163
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Eyal Zifman, MD
- Número de teléfono: +972-54-5740004
- Correo electrónico: drzifman@gmail.com
-
Contacto:
- Eyal Zifman, MD
-
Petah-Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Contacto:
- Anat Guz, MD
- Número de teléfono: +972544228113
- Correo electrónico: anatguz@gmail.com
-
Contacto:
- Anat Guz, MD
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Contacto:
- Yael Zeitak, PhD
- Número de teléfono: +972-52-627-4987
- Correo electrónico: yaelze4@clalit.org.il
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Contacto:
- Tal Ben Ami, MD
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Contacto:
- Tal Ben Ami, MD
- Número de teléfono: 0507414922
- Correo electrónico: tal.ben.ami11@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 18 meses a 18 años
- Recién diagnosticado con enfermedad celíaca (basada en las directrices de Epghan)
- Niveles de ferritina por debajo de 15 ng/dl
- Niveles normales de hemoglobina, MCV y MCH para la edad y el sexo
Criterios de exclusión:
- Deficiencia de IGA que evita el monitoreo de anticuerpos TTG
- Enfermedad celíaca potencial (serología positiva con histología intestinal normal)
- Enfermedades subyacentes que pueden causar anemia (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad gastrointestinal eosinofílica, ciertos tipos de gastritis)
- Enfermedades que afectan la absorción de hierro (por ejemplo, fibrosis quística)
- Anemia congénita (por ejemplo, talasemia, esferocitosis hereditaria)
- Suplementación previa de hierro (> 14 días de hierro oral dentro de los 2 meses o el hierro IV dentro de los 6 meses previos al diagnóstico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Dieta sin gluten + suplementación con hierro oral de hierro (III) Hidróxido polimaltosa (50 mg/5 ml) a una dosis única de 6 mg/kg/día, máximo de 100 mg/día, durante 3 meses
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Los participantes aleatorizados al grupo de intervención recibirán suplementos de hierro oral además de una dieta sin gluten. La formulación específica de hierro utilizada en este estudio es la hidróxido polimaltosa de hierro (III) (50 mg/5 ml) a una dosis de 6 mg/kg/día, hasta un máximo de 100 mg/día, durante 3 meses. El suplemento de hierro se administrará una vez al día, preferiblemente con el estómago vacío o con alimentos que contienen vitamina C para mejorar la absorción. Los padres/cuidadores recibirán instrucciones sobre la administración adecuada, y la adherencia será monitoreada a través de registros semanales de admisión autoinformados y registros de dispensación de farmacia. Esta intervención se dirige específicamente a niños con enfermedad celíaca recién diagnosticada y deficiencia de hierro sin anemia. El estudio sigue un diseño de no inferioridad, comparando el efecto de la suplementación con hierro versus una dieta sin gluten sola en los niveles de ferritina.
Los participantes en el grupo de control seguirán una dieta estricta sin gluten, el tratamiento estándar de atención para la enfermedad celíaca.
No se dará suplementación con hierro.
El cumplimiento se monitoreará a través de la adherencia autoinformada y los niveles de anticuerpos TTG en el seguimiento.
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Comparador activo: Grupo de control
Dieta sin gluten
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Los participantes en el grupo de control seguirán una dieta estricta sin gluten, el tratamiento estándar de atención para la enfermedad celíaca.
No se dará suplementación con hierro.
El cumplimiento se monitoreará a través de la adherencia autoinformada y los niveles de anticuerpos TTG en el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ferritina desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Este estudio mide el cambio en los niveles de ferritina sérica en niños con enfermedad celíaca recién diagnosticada y deficiencia de hierro (sin anemia) durante un período de 12 meses. Los participantes tendrán sus niveles de ferritina evaluados en: Línea de base (en el diagnóstico) 4 meses 12 meses El objetivo principal es determinar si la dieta sin gluten solo conduce a un aumento de nivel de ferritina que no es inferior al aumento observado en los niños que reciben suplementos de hierro oral, además de una dieta sin gluten. |
Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de anticuerpos anti-TTG
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Mide el cambio en los niveles de anticuerpos anti-TTG IgA, lo que indica la adherencia a una dieta libre de gluten y la curación de la mucosa en la enfermedad celíaca.
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Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Adherencia autoinformada a la dieta sin gluten
Periodo de tiempo: Semanal (para grupo de intervención hasta 12 semanas), mensual (por teléfono, brazo de control, hasta 12 semanas)), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Grupo de intervención: registros semanales informados de los padres durante 3 meses Grupo de control: cuestionarios telefónicos mensuales durante 3 meses La adherencia se calificará en función del autoinforme de la ingestión de gluten no intencional o intencional en una escala (0-4) |
Semanal (para grupo de intervención hasta 12 semanas), mensual (por teléfono, brazo de control, hasta 12 semanas)), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Adherencia a la suplementación con hierro (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta 3 meses después de la inscripción
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Mide el cumplimiento de la suplementación con hierro en el grupo experimental. Métodos de evaluación: Informes de los padres a través de registros de recarga de farmacia de registros semanales |
Semanalmente hasta 3 meses después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con ferritina ≥15 ng/ml a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Determina la proporción de participantes que logran reservas de hierro normales (ferritina ≥15 ng/ml) en el seguimiento de 12 meses. Ayuda a evaluar la efectividad de las intervenciones en la restauración de las tiendas de hierro. |
12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Evalúa los patrones de peso en niños con enfermedad celíaca midiendo: Peso (kg) |
Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Evaluación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semanal (grupo de intervención solo hasta 12 semanas), 4 meses (± 1 mes), 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Síntomas registrados en un cuestionario estandarizado usando unidades en una escala (0-4)
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Semanal (grupo de intervención solo hasta 12 semanas), 4 meses (± 1 mes), 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Evaluación de los niveles de hemoglobina para la anemia
Periodo de tiempo: 4 meses (± 1 mes), 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Monitoree los niveles de hemoglobina en ambos grupos de estudio para identificar a los participantes que desarrollan anemia, lo que requeriría la retirada temprana del estudio y el inicio del tratamiento de hierro. Los análisis de sangre de hemoglobina se realizarán a los 4 meses y 12 meses para todos los participantes. Si un participante desarrolla niveles de hemoglobina por debajo de los valores de referencia ajustados por la edad, el protocolo de estudio requiere la interrupción del ensayo y el inicio de la terapia de hierro según las pautas clínicas. La frecuencia de los retiros del estudio relacionados con la anemia se documentará y analizará. |
4 meses (± 1 mes), 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Asociación de H. pylori al diagnóstico con síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Evalúe si los niños con biopsias gástricas de H. pylori-positiva en el momento del diagnóstico de la enfermedad celíaca experimentan una mayor frecuencia o gravedad de los síntomas gastrointestinales (GI) durante el seguimiento en comparación con los participantes de H. Pylori-negativos. Los síntomas GI se evaluarán utilizando cuestionarios estandarizados con unidades en una escala (0-4) |
Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Evalúa los patrones de altura en niños con enfermedad celíaca midiendo: altura (cm) |
Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Evalúa los patrones de IMC en niños con enfermedad celíaca.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Asociación de H. pylori al diagnóstico con niveles de ferritina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Evalúe si la presencia de H. pylori en biopsias gástricas en el momento del diagnóstico de la enfermedad celíaca se asocia con la trayectoria de los niveles de ferritina (NG/ml) desde el inicio hasta los 12 meses, tanto en la suplementación de hierro como en los grupos de dieta.
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Al inicio (día 0), 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Cambio en los niveles de anticuerpos IgA anti-TTG como indicador de adherencia a la dieta sin gluten
Periodo de tiempo: A los 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Niveles anti-TTG IgA en u/ml
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A los 4 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes) después de la inscripción
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades hematológicas
- Síndromes de malabsorción
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Deficiencias de hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Enfermedad celíaca
Otros números de identificación del estudio
- KMC-25-0038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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