Vashiány gyermekkori celiakia: étrend vs. vas kiegészítő vizsgálat
Vashiány vérszegénység nélkül az újonnan diagnosztizált celiakia betegekben: randomizált, nyílt, jelölt vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megértse, hogyan lehet a vashiányt a legjobban kezelni a celiakia -betegségben újonnan diagnosztizált gyermekeknél. Sok celiakia -betegségben szenvedő gyermeknél alacsony a vasszint, még akkor is, ha nincs vérszegénységük. Míg egyes orvosok vas-kiegészítőket javasolnak, mások úgy vélik, hogy a gluténmentes étrend egyszerű követése elegendő lehet a vasszint természetes helyreállításához.
Ebben a tanulmányban az újonnan diagnosztizált celiakia és az alacsony vasszint (de a normál hemoglobin) gyermekeket véletlenszerűen osztják ki a két csoport egyikéhez:
Csak gluténmentes étrend-Nincs további vas-kiegészítő A gluténmentes étrend + vaskiegészítő kutatók összehasonlítják a vasáru-szinteket egy év alatt, hogy megvizsgálják, vajon a vas-kiegészítők további előnyöket nyújtanak-e a gluténmentes étrenden túl. A tanulmány nyomon követi a vaskiegészítők, például a gyomor kellemetlenségének lehetséges mellékhatásait is.
Ez a tanulmány segít az orvosoknak meghatározni, hogy meghatározzák a legjobb megközelítést a vashiány kezelésére a celiakiaban szenvedő gyermekeknél, biztosítva a legbiztonságosabb és leghatékonyabb kezelésüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyitott, nem alacsonyabbrendű vizsgálat, amelynek célja a vas-kiegészítés szükségességének felmérése a celiakia és a vashiányos vérszegénység nélkül diagnosztizált gyermekeknél. A tanulmány két kezelési stratégiát fog összehasonlítani:
Gluténmentes étrend önmagában a gluténmentes étrend + vas-kiegészítés Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a gluténmentes étrend önmagában elegendő-e a ferritin szintek helyreállításához, vagy ha a vas-kiegészítés jelentős kiegészítő előnyt jelent.
A vizsgálati tervezés és módszerek által támogatható résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a két kezelési csoport egyikéhez.
A ferritinszintet a kiindulási, 4 hónap és 12 hónapon belül ellenőrzik a fejlesztések felmérése érdekében.
A tanulmány a betegek betartását is értékelni fogja a gluténmentes étrend és a vas-kiegészítés, az életminőség, valamint a vas-kiegészítők használatával kapcsolatos gastrointestinalis mellékhatások előfordulásának.
Ez a tanulmány várhatóan bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújt a vashiány kezelésére a gyermekkori celiakia során, és foglalkozik a jelenlegi klinikai ajánlások hiányával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tal Ben-Ami, M.D
- Telefonszám: +972-8-9441566
- E-mail: tal.ben.ami11@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yael Zeitek, PhD
- Telefonszám: +972-52-627-4987
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chani Topf-Olivestone, MD
- Telefonszám: 972 54-463-8297
- E-mail: chaniolive@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chani Topf-Olivestone, MD
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ron Shaoul, MD
- Telefonszám: +972-50-2063333
- E-mail: shaoul_r@012.net.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Ron Shaoul, MD
-
Kfar Saba, Izrael, 4428163
- Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Eyal Zifman, MD
- Telefonszám: +972-54-5740004
- E-mail: drzifman@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Eyal Zifman, MD
-
Petah-Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anat Guz, MD
- Telefonszám: +972544228113
- E-mail: anatguz@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Anat Guz, MD
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yael Zeitak, PhD
- Telefonszám: +972-52-627-4987
- E-mail: yaelze4@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Tal Ben Ami, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tal Ben Ami, MD
- Telefonszám: 0507414922
- E-mail: tal.ben.ami11@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 hónapos és 18 éves gyermekek
- Újonnan diagnosztizálták celiakia (Espghan irányelvei alapján)
- A ferritin szintek 15 ng/dL alatt
- Normál hemoglobin, MCV és MCH szint az életkor és a nem számára
Kizárási kritériumok:
- IgA hiánya, amely megakadályozza a TTG antitest megfigyelését
- Potenciális celiakia (pozitív szerológia normál bél szövettanával)
- Az alapvető betegségek, amelyek vérszegénységet okozhatnak (például gyulladásos bélbetegség, eozinofil gyomor -bélrendszeri betegség, bizonyos gasztritisz típusok)
- A vas felszívódását befolyásoló betegségek (például cisztás fibrózis)
- Veleszületett vérszegénység (pl. Thalassemia, örökletes szekerocitózis)
- Előző vas -kiegészítés (> 14 napos orális vas 2 hónapon belül vagy IV -vasat a diagnózis előtt 6 hónapon belül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Gluténmentes étrend + orális vas-kiegészítő vas (III) Hidroxid polimaltóz (50 mg/5 ml) egyetlen dózissal 6 mg/kg/nap, legfeljebb 100 mg/nap, 3 hónapig, 3 hónapig,
|
Az intervenciós csoportba randomizált résztvevők a gluténmentes étrend mellett orális vas-kiegészítést kapnak. Az ebben a vizsgálatban alkalmazott specifikus vaskészítmény a vas (III) hidroxid -polimaltóz (50 mg/5 ml) napi 6 mg/kg adagolással, legfeljebb 100 mg/nap, 3 hónapig. A vaskiegészítőt naponta egyszer adják meg, lehetőleg üres gyomorra vagy C-vitamint tartalmazó ételekkel az felszívódás fokozása érdekében. A szülőket/gondozókat a megfelelő adminisztrációra utasítják, és a betartást heti önmagában bejelentett beviteli naplók és gyógyszertárak adagolási nyilvántartásain keresztül figyelik. Ezt a beavatkozást kifejezetten az újonnan diagnosztizált celiakia és vérszegénység nélküli vérszegénységben szenvedő gyermekekre irányítják. A tanulmány egy nem alacsonyabbrendű kialakítást követ, összehasonlítva a vas-kiegészítés hatását a gluténmentes étrenddel önmagában a ferritin szintre.
A kontrollcsoport résztvevői szigorú gluténmentes étrendet követnek, a celiakia-betegség szokásos kezelését.
Nem adnak vas -kiegészítést.
A megfelelést az önjelentéses betartás és a TTG antitestszintek nyomon követésekor ellenőrizni fogják.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
Gluténmentes étrend
|
A kontrollcsoport résztvevői szigorú gluténmentes étrendet követnek, a celiakia-betegség szokásos kezelését.
Nem adnak vas -kiegészítést.
A megfelelést az önjelentéses betartás és a TTG antitestszintek nyomon követésekor ellenőrizni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ferritin szintek változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
Ez a tanulmány méri a szérum ferritin szintjének változását az újonnan diagnosztizált celiakia és vashiányos gyermekeknél (vérszegénység nélkül) 12 hónapos időszak alatt. A résztvevők a ferritinszintet a következőkön értékelik: Alapvonal (diagnosztizáláskor) 4 hónap 12 hónap Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a gluténmentes étrend önmagában a ferritin szintjének növekedéséhez vezet-e, amely nem alacsonyabb szintű az orális vas-kiegészítést kapó gyermekek növekedéséhez, a gluténmentes étrend mellett. |
A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-TTG antitestszintek változása
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
Az anti-TTG IgA antitestszintek változását méri, ami azt jelzi, hogy a gluténmentes étrend és a nyálkahártya gyógyulása betartja a celiakia betegségét.
|
A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
|
A gluténmentes étrend önmagában bejelentett betartása
Időkeret: Hetente (legfeljebb 12 hétig tartó intervenciós csoporthoz), havi (telefonon keresztül, vezérlőkaron, 12 hétig)), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
Intervenciós csoport: Heti szülő által bejelentett naplók 3 hónapig Ellenőrzőcsoport: Havi telefonos kérdőívek 3 hónapos betartást a nem szándékos vagy szándékos glutén lenyelésének önjelentése alapján pontoznak (0-4) |
Hetente (legfeljebb 12 hétig tartó intervenciós csoporthoz), havi (telefonon keresztül, vezérlőkaron, 12 hétig)), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
|
A vas -kiegészítés betartása (csak intervenciós csoport)
Időkeret: Hetente akár 3 hónapig a beiratkozás után
|
A kísérleti csoportban a vas -kiegészítésnek való megfelelést mutatja. Értékelési módszerek: Szülői jelentések heti naplókon keresztül a gyógyszertári újratöltési nyilvántartások |
Hetente akár 3 hónapig a beiratkozás után
|
|
A ferritin ≥15 ng/ml -ben szenvedő résztvevők százalékos aránya 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
Meghatározza azoknak a résztvevőknek a arányát, akik a normál vasáruházat (ferritin ≥15 ng/ml) érik el a 12 hónapos nyomon követéskor. Segít felmérni a beavatkozások hatékonyságát a vasáruházak helyreállításában. |
12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
A celiakia -betegségben szenvedő gyermekek súlymintáinak mérése alapján értékeli: Súly (kg) |
A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
|
Gyomor -bél tünetek értékelése
Időkeret: Heti (csak 12 hétig tartó intervenciós csoport)), 4 hónap (± 1 hónap), 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
A tünetek egy szabványosított kérdőívben rögzítettek, amely a skálán (0-4) egységeket használ
|
Heti (csak 12 hétig tartó intervenciós csoport)), 4 hónap (± 1 hónap), 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
|
A vérszegénység hemoglobinszintjének értékelése
Időkeret: 4 hónap (± 1 hónap), 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
Figyelje a hemoglobinszintet mindkét vizsgálati csoportban, hogy azonosítsa a vérszegénység kialakulásának résztvevőit, amelyek szükségessé teszik a vaskezelés vizsgálatából és megindításából való korai kilépést. A hemoglobin vérvizsgálatát minden résztvevőnél 4 és 12 hónapon belül végezzük. Ha egy résztvevő a hemoglobinszintet az életkorhoz igazított referenciaértékek alatt fejezi ki, akkor a vizsgálati protokoll megköveteli a vizsgálatot és a vasterápia megindítását a klinikai iránymutatások szerint. A vérszegénységgel kapcsolatos tanulmányok visszavonásának gyakoriságát dokumentáljuk és elemezzük. |
4 hónap (± 1 hónap), 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
|
A H. pylori társulása a diagnosztizáláskor a GI tüneteivel
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
Értékelje, hogy a H. pylori-pozitív gyomorbiopsziákban szenvedő gyermekek a celiakia-betegség diagnosztizálásának idején magasabb gyakorisággal vagy súlyossággal élnek a gyomor-bél (GI) tüneteknél a nyomon követés során, mint a H. pylori-negatív résztvevők. A GI tüneteit szabványosított kérdőívek segítségével kell megvizsgálni, egysávos egységgel (0-4) |
A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
|
Magassági változás
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
A celiakia -betegségben szenvedő gyermekek magassági mintáit értékeli a következőkkel: magasság (cm) |
A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
|
Változás a BMI -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
Értékeli a Celiacus betegségben szenvedő gyermekek BMI -mintáit.
A súlyt és a magasságot kombináljuk, hogy a BMI -t kg/m^2 -ben jelentsék
|
A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
|
A H. pylori társulása a diagnosztizáláskor a ferritinszintekkel az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
Értékelje, hogy a H. pylori jelenléte a gyomorbiopsziákban a celiakia-betegség diagnosztizálásának idején kapcsolódik-e a ferritin (NG/ML) szintek pályájához az alapvonaltól a 12 hónapig, mind a vas-kiegészítés, mind a csak étrend-csoportban.
|
A kiindulási állapotban (0. nap), 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
|
Az anti-TTG IgA antitestszintek változása a gluténmentes étrend betartásának mutatójaként
Időkeret: 4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
Anti-TTG IgA szintek U/ML-ben
|
4 hónap (± 1 hónap) és 12 hónap (± 1 hónap) a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMC-25-0038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .