Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernmangel i pediatrisk cøliaki: Diett mot jerntilskuddsforsøk

3. april 2025 oppdatert av: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

Jernmangel uten anemi hos barn med nydiagnostisert cøliaki: en randomisert, åpen merk, kontrollert studie.

Denne studien tar sikte på å forstå hvordan de best kan håndtere jernmangel hos barn som nylig har diagnostisert med cøliaki. Mange barn med cøliaki har lave jernnivåer, selv om de ikke har anemi. Mens noen leger anbefaler jerntilskudd, mener andre at bare å følge et glutenfritt kosthold kan være nok til å gjenopprette jernnivåer naturlig.

I denne studien vil barn med nylig diagnostisert cøliaki og lave jernnivåer (men normal hemoglobin) bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Bare glutenfritt kosthold-ingen ekstra jerntilskudd glutenfritt kosthold + jerntilskudd Forskere vil sammenligne jernbutikknivåer over ett år for å se om jerntilskudd gir noen ekstra fordeler utover det glutenfrie kostholdet alene. Studien vil også spore mulige bivirkninger av jerntilskudd, for eksempel ubehag i magen.

Denne studien vil hjelpe leger med å bestemme den beste tilnærmingen til å håndtere jernmangel hos barn med cøliaki, og sikre at de får den sikreste og mest effektive behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, ikke-underordnethetsforsøk designet for å evaluere nødvendigheten av jerntilskudd hos barn nylig diagnostisert med cøliaki og jernmangel uten anemi. Studien vil sammenligne to behandlingsstrategier:

Glutenfritt kosthold alene glutenfritt kosthold + jerntilskudd Det primære målet er å bestemme om et glutenfritt kosthold alene er tilstrekkelig til å gjenopprette ferritinnivået eller om jerntilskudd gir en betydelig tilleggsfordel.

Studiedesign og metoder Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene.

Ferritinnivået vil bli overvåket ved baseline, 4 måneder og 12 måneder for å vurdere forbedringer.

Studien vil også evaluere pasientens overholdelse av et glutenfritt kosthold og jerntilskudd, livskvalitet, samt forekomsten av gastrointestinale bivirkninger relatert til bruk av jerntilskudd.

Denne studien forventes å gi evidensbasert veiledning for håndtering av jernmangel i pediatrisk cøliaki, og adresserer et gap i aktuelle kliniske anbefalinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yael Zeitek, PhD
  • Telefonnummer: +972-52-627-4987

Studiesteder

  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chani Topf-Olivestone, MD
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ron Shaoul, MD
      • Kfar Saba, Israel, 4428163
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Eyal Zifman, MD
      • Petah-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anat Guz, MD
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tal Ben Ami, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn fra 18 måneder til 18 år
  • Nylig diagnostisert med cøliaki (basert på ESPGHAN -retningslinjer)
  • Ferritinnivåer under 15 ng/dl
  • Normal hemoglobin, MCV og MCH -nivåer for alder og kjønn

Eksklusjonskriterier:

  • IgA -mangel som forhindrer TTG -antistoffovervåking
  • Potensiell cøliaki (positiv serologi med normal tarmhistologi)
  • Underliggende sykdommer som kan forårsake anemi (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom, eosinofil gastrointestinal sykdom, visse gastritttyper)
  • Sykdommer som påvirker jernabsorpsjon (f.eks. Cystisk fibrose)
  • Medfødt anemi (f.eks. Talassemi, arvelig sfærocytose)
  • Tidligere jerntilskudd (> 14 dager oralt jern innen 2 måneder eller IV jern innen 6 måneder før diagnose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Glutenfritt kosthold + oralt jerntilskudd Jern (III) hydroksyd polymaltose (50 mg/5 ml) med en enkelt dose på 6 mg/kg/dag, maksimalt 100 mg/dag, i 3 måneder
Legemiddel: Jern (iii) hydroksyd polymaltose (50 mg/5 ml)

Deltakerne randomisert til intervensjonsgruppen vil motta oral jerntilskudd i tillegg til et glutenfritt kosthold. Den spesifikke jernformuleringen som ble brukt i denne studien er jern (III) hydroksyd -polymaltose (50 mg/5 ml) ved en dosering på 6 mg/kg/dag, opp til maksimalt 100 mg/dag, i 3 måneder.

Jerntilskuddet vil bli gitt en gang daglig, helst på tom mage eller med C-vitamin-holdig mat for å forbedre absorpsjonen. Foreldre/omsorgspersoner vil bli instruert om riktig administrasjon, og overholdelse vil bli overvåket gjennom ukentlige selvrapporterte inntakslogger og apotekdispenseringsregister.

Denne intervensjonen er spesielt målrettet mot barn med nylig diagnostisert cøliaki og jernmangel uten anemi.

Studien følger en ikke-underordnethetsdesign, og sammenligner effekten av jerntilskudd kontra et glutenfritt kosthold alene på ferritinnivået.

Annen: Glutenfritt kosthold
Deltakere i kontrollgruppen vil følge et strengt glutenfritt kosthold, standardbehandling for cøliaki. Ingen jerntilskudd vil bli gitt. Overholdelse vil bli overvåket gjennom selvrapportert adherens og TTG-antistoffnivåer ved oppfølging.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Glutenfritt kosthold
Annen: Glutenfritt kosthold
Deltakere i kontrollgruppen vil følge et strengt glutenfritt kosthold, standardbehandling for cøliaki. Ingen jerntilskudd vil bli gitt. Overholdelse vil bli overvåket gjennom selvrapportert adherens og TTG-antistoffnivåer ved oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ferritinnivåer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding

Denne studien måler endringen i serumferritinnivå hos barn med nylig diagnostisert cøliaki og jernmangel (uten anemi) over en 12-måneders periode. Participants will have their ferritin levels assessed at:

Baseline (ved diagnose) 4 måneder 12 måneder Det primære målet er å avgjøre om det glutenfritt kosthold alene fører til en ferritinnivåøkning som ikke er underordnet økningen som sees hos barn som får oralt jerntilskudd i tillegg til et glutenfritt kosthold.
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anti-TTG antistoffnivåer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Måler endringen i anti-TTG IgA-antistoffnivåer, noe som indikerer overholdelse av et glutenfritt kosthold og slimhinneheling ved cøliaki.
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Selvrapportert overholdelse av glutenfritt kosthold
Tidsramme: Ukentlig (for intervensjonsgruppe opptil 12 uker), månedlig (via telefon, kontrollarm, opptil 12 uker)), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding

Intervensjonsgruppe: Ukentlig overordnede rapporterte logger i 3 måneder

Kontrollgruppe: Månedlig telefonspørreskjemaer i 3 måneders overholdelse vil bli scoret basert på egenrapport av utilsiktet eller forsettlig gluteninntak på en skala (0-4)
Ukentlig (for intervensjonsgruppe opptil 12 uker), månedlig (via telefon, kontrollarm, opptil 12 uker)), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Overholdelse av jerntilskudd (bare intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Ukentlig opptil 3 måneder etter påmelding

Måler overholdelse av jerntilskudd i eksperimentgruppen.

Vurderingsmetoder:

Foreldres rapportering via ukentlige logger Pharmacy Refill Records
Ukentlig opptil 3 måneder etter påmelding
Prosentandel av deltakere med ferritin ≥15 ng/ml etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding

Bestemmer andelen deltakere som oppnår normale jernlagre (ferritin ≥15 ng/ml) ved 12-måneders oppfølging.

Hjelper med å vurdere effektiviteten av intervensjonene i gjenoppretting av jernlagre.
12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Endring i vekt
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding

Evaluerer vektmønstre hos barn med cøliaki ved å måle:

Vekt (kg)
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Gastrointestinale symptomer evaluering
Tidsramme: Ukentlig (intervensjonsgruppe bare opptil 12 uker)), 4 måneder (± 1 måned), 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Symptomer registrert i et standardisert spørreskjema ved bruk av enheter på en skala (0-4)
Ukentlig (intervensjonsgruppe bare opptil 12 uker)), 4 måneder (± 1 måned), 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Evaluering av hemoglobinnivåer for anemi
Tidsramme: 4 måneder (± 1 måned), 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding

Overvåk hemoglobinnivået i begge studiegrupper for å identifisere deltakere som utvikler anemi, noe som ville nødvendiggjøre tidlig tilbaketrekning fra studien og initiering av jernbehandling.

Hemoglobin -blodprøver vil bli utført etter 4 måneder og 12 måneder for alle deltakere.

Hvis en deltaker utvikler hemoglobinnivåer under aldersjusterte referanseverdier, krever studieprotokollen seponering fra studien og initiering av jernbehandling i henhold til kliniske retningslinjer.

Hyppigheten av anemi-relatert uttak av studien vil bli dokumentert og analysert.
4 måneder (± 1 måned), 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Association of H. pylori ved diagnose med GI -symptomer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding

Evaluer om barn med H. pylori-positive gastriske biopsier på tidspunktet for cøliaki-diagnose opplever en høyere frekvens eller alvorlighetsgrad av gastrointestinal (GI) symptomer under oppfølging sammenlignet med H. pylori-negative deltakere.

GI-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer med enheter på en skala (0-4)
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Endring i høyden
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding

Evaluerer høydemønstre hos barn med cøliaki ved å måle:

høyde (cm)
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Endring i BMI
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Evaluerer BMI -mønstre hos barn med cøliaki. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Association of H. pylori ved diagnose med ferritinnivå over tid
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Vurder om tilstedeværelsen av H. pylori i gastriske biopsier på tidspunktet for cøliaki-diagnose er assosiert med banen til ferritin (Ng/ml) nivåer fra baseline til 12 måneder, i både jerntilskudd og bare kostholdsgrupper.
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Endring i anti-TTG IgA-antistoffnivåer som en indikator på overholdelse av glutenfritt kosthold
Tidsramme: Etter 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding
Anti-TTG IgA-nivåer i U/ml
Etter 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Samarbeidspartnere

Assuta Ashdod Hospital
Meir Medical Center
Schneider Children's Hospital
Rambam Hospital, Haifa, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMC-25-0038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien samler sensitive data om barnedeltakere. På grunn av personvernhensyn og begrensninger i å få bredt samtykke for fremtidig bruk av data på individnivå, vil IPD ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere