Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnbrist vid pediatrisk celiaki: Diet kontra järntillskottstudie

3 april 2025 uppdaterad av: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

Järnbrist utan anemi hos barn med nydiagnostiserad celiaki: en randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie.

Denna studie syftar till att förstå hur man bäst hanterar järnbrist hos barn som nyligen diagnostiserats med celiaki. Många barn med celiaki har låga järnnivåer, även om de inte har anemi. Medan vissa läkare rekommenderar järntillskott, tror andra att helt enkelt att följa en glutenfri diet kan vara tillräckligt för att återställa järnnivåer naturligt.

I denna studie kommer barn med nydiagnostiserad celiaki och låga järnnivåer (men normalt hemoglobin) att tilldelas en av två grupper:

Endast glutenfri diet-Inga ytterligare järntillskott Glutenfri diet + järntillskott forskare kommer att jämföra järnlagernivåer under ett år för att se om järntillskott ger ytterligare fördelar utöver den glutenfria dieten ensam. Studien kommer också att spåra möjliga biverkningar av järntillskott, till exempel obehag i magen.

Denna studie kommer att hjälpa läkare att bestämma det bästa tillvägagångssättet för att hantera järnbrist hos barn med celiaki, vilket säkerställer att de får den säkraste och mest effektiva behandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, icke-underlägsenhet som är utformad för att utvärdera nödvändigheten av järntillskott hos barn som nyligen diagnostiserats med celiaki och järnbrist utan anemi. Studien kommer att jämföra två behandlingsstrategier:

Glutenfri diet ensam glutenfri diet + järntillskott Det primära målet är att avgöra om en glutenfri diet ensam är tillräcklig för att återställa ferritinnivåer eller om järntillskott ger en betydande ytterligare fördel.

Studiedesign och metoder berättigade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de två behandlingsgrupperna.

Ferritinnivåer övervakas vid baslinjen, 4 månader och 12 månader för att bedöma förbättringar.

Studien kommer också att utvärdera patientens anslutning till en glutenfri kost och järntillskott, livskvalitet samt förekomsten av gastrointestinala biverkningar relaterade till användning av järntillskott.

Denna studie förväntas ge evidensbaserad vägledning för hantering av järnbrist vid pediatrisk celiaki och behandla ett gap i nuvarande kliniska rekommendationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yael Zeitek, PhD
  • Telefonnummer: +972-52-627-4987

Studieorter

  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chani Topf-Olivestone, MD
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ron Shaoul, MD
      • Kfar Saba, Israel, 4428163
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eyal Zifman, MD
      • Petah-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anat Guz, MD
      • Rehovot, Israel, 7661041

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn i åldern 18 månader till 18 år
  • Nyligen diagnostiserat med celiaki (baserat på ESPGHAN -riktlinjer)
  • Ferritinnivåer under 15 ng/dl
  • Normalt hemoglobin-, MCV- och MCH -nivåer för ålder och sex

Uteslutningskriterier:

  • IgA -brist som förhindrar TTG -antikroppsövervakning
  • Potentiell celiaki (positiv serologi med normal tarmhistologi)
  • Underliggande sjukdomar som kan orsaka anemi (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, eosinofil gastrointestinal sjukdom, vissa gastrittyper)
  • Sjukdomar som påverkar järnabsorption (t.ex. cystisk fibros)
  • Medfödd anemi (t.ex. thalassemia, ärftlig sfärocytos)
  • Tidigare järntillskott (> 14 dagar oralt järn inom 2 månader eller IV -järn inom 6 månader före diagnos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Glutenfri diet + oralt järntillskott Järn (iii) Hydroxidpolymaltos (50 mg/5 ml) vid en enda dos av 6 mg/kg/dag, maximalt 100 mg/dag, under 3 månader
Läkemedel: Järn (iii) hydroxidpolymaltos (50 mg/5 ml)

Deltagarna randomiserade till interventionsgruppen kommer att få oralt järntillskott utöver en glutenfri diet. Den specifika järnformuleringen som användes i denna studie är järn (iii) hydroxidpolymaltos (50 mg/5 ml) vid en dos av 6 mg/kg/dag, upp till maximalt 100 mg/dag, i 3 månader.

Järntillskottet kommer att ges en gång dagligen, företrädesvis på tom mage eller med vitamin C-innehållande livsmedel för att förbättra absorptionen. Föräldrar/vårdgivare kommer att instrueras om korrekt administration, och vidhäftning kommer att övervakas genom självrapporterade intagsloggar varje vecka och dispensering av apotek.

Denna intervention är specifikt inriktad på barn med nydiagnostiserad celiaki och järnbrist utan anemi.

Studien följer en icke-underlägsenhetsdesign och jämför effekten av järntillskott jämfört med en glutenfri diet ensam på ferritinnivåer.

Övrig: Glutenfri diet
Deltagare i kontrollgruppen kommer att följa en strikt glutenfri diet, standard-för-vårdbehandlingen för celiaki. Inget järntillskott kommer att ges. Överensstämmelse kommer att övervakas genom självrapporterad vidhäftning och TTG-antikroppsnivåer vid uppföljningen.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Glutenfri diet
Övrig: Glutenfri diet
Deltagare i kontrollgruppen kommer att följa en strikt glutenfri diet, standard-för-vårdbehandlingen för celiaki. Inget järntillskott kommer att ges. Överensstämmelse kommer att övervakas genom självrapporterad vidhäftning och TTG-antikroppsnivåer vid uppföljningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ferritinnivåer från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering

Denna studie mäter förändringen i serumferritinnivåer hos barn med nydiagnostiserad celiaki och järnbrist (utan anemi) under en 12-månadersperiod. Deltagarna kommer att få sina ferritinnivåer utvärderade på:

Baslinjen (vid diagnos) 4 månader 12 månader Det primära målet är att avgöra om den glutenfria dieten enbart leder till en ferritinnivåökning som inte är underdior till ökningen som ses hos barn som får oralt järntillskott utöver en glutenfri diet.
Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anti-TTG-antikroppsnivåer
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Mäter förändringen i anti-TTG IgA-antikroppsnivåer, vilket indikerar vidhäftning till en glutenfri diet och slemhinneläkning vid celiaki.
Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Självrapporterad anslutning till glutenfri diet
Tidsram: Veckovis (för interventionsgrupp upp till 12 veckor), varje månad (via telefon, kontrollarm, upp till 12 veckor)), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering

Interventionsgrupp: Veckovis förälderrapporterade loggar i 3 månader

Kontrollgrupp: Månatliga telefonfrågeformulär för 3 månaders anslutning kommer att göras baserat på självrapport av oavsiktligt eller avsiktligt glutenintag på en skala (0-4)
Veckovis (för interventionsgrupp upp till 12 veckor), varje månad (via telefon, kontrollarm, upp till 12 veckor)), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Anslutning till järntillskott (endast interventionsgrupp)
Tidsram: Varje vecka upp till 3 månader efter inskrivningen

Åtgärder efterlevnad av järntillskott i experimentgruppen.

Bedömningsmetoder:

Föräldrapportering via veckovis loggarpotekpåfyllningsposter
Varje vecka upp till 3 månader efter inskrivningen
Procentandel av deltagare med ferritin ≥15 ng/ml vid 12 månader
Tidsram: 12 månader (± 1 månad) efter registrering

Bestämmer andelen deltagare som uppnår normala järnlagrar (ferritin ≥15 ng/ml) vid 12-månaders uppföljningen.

Hjälper till att bedöma effektiviteten hos interventionerna vid återställning av järnlagrar.
12 månader (± 1 månad) efter registrering
Viktförändring
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering

Utvärderar viktmönster hos barn med celiaki genom att mäta:

Vikt (kg)
Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Gastrointestinala symtomutvärdering
Tidsram: Veckovis (interventionsgrupp bara upp till 12 veckor)), 4 månader (± 1 månad), 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Symtom registrerade i ett standardiserat frågeformulär med hjälp av enheter i en skala (0-4)
Veckovis (interventionsgrupp bara upp till 12 veckor)), 4 månader (± 1 månad), 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Utvärdering av hemoglobinnivåer för anemi
Tidsram: 4 månader (± 1 månad), 12 månader (± 1 månad) efter registrering

Övervaka hemoglobinnivåer i båda studiegrupperna för att identifiera deltagare som utvecklar anemi, vilket skulle kräva tidigt tillbakadragande från studien och inledningen av järnbehandling.

Hemoglobinblodtester kommer att genomföras efter 4 månader och 12 månader för alla deltagare.

Om en deltagare utvecklar hemoglobinnivåer under åldersjusterade referensvärden, kräver studieprotokollet avbrytande från försöket och inledningen av järnterapi enligt kliniska riktlinjer.

Frekvensen av anemi-relaterade studieuttag kommer att dokumenteras och analyseras.
4 månader (± 1 månad), 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Förening av H. pylori vid diagnos med GI -symtom
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering

Utvärdera om barn med H. pylori-positiva gastriska biopsier vid tidpunkten för diagnosen för celiaki upplever en högre frekvens eller svårighetsgrad av gastrointestinala (GI) symtom under uppföljning jämfört med H. pylori-negativa deltagare.

GI-symtom kommer att bedömas med hjälp av standardiserade frågeformulär med enheter i en skala (0-4)
Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Höjdförändring
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering

Utvärderar höjdmönster hos barn med celiaki genom att mäta:

höjd (cm)
Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Förändring i BMI
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Utvärderar BMI -mönster hos barn med celiaki. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Association of H. Pylori vid diagnos med ferritinnivåer över tid
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Utvärdera om närvaron av H. pylori i gastriska biopsier vid tidpunkten för celiaki-diagnos är förknippad med banan för ferritin (Ng/ml) nivåer från baslinjen till 12 månader, både i järntillskott och dietgrupper.
Vid baslinjen (dag 0), 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Förändring i anti-TTG IgA-antikroppsnivåer som en indikator på anslutning till glutenfri diet
Tidsram: Vid 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering
Anti-TTG IgA-nivåer i U/ML
Vid 4 månader (± 1 månad) och 12 månader (± 1 månad) efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Samarbetspartners

Assuta Ashdod Hospital
Meir Medical Center
Schneider Children's Hospital
Rambam Hospital, Haifa, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMC-25-0038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien samlar in känslig information om pediatriska deltagare. På grund av integritetsproblem och begränsningar för att få ett brett samtycke för framtida användning av individuell nivå kommer IPD inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera