Carence en fer dans la maladie cœliaque pédiatrique: essai de supplémentation sur le régime vs en fer
Un carence en fer sans anémie chez les enfants atteints de maladie cœliaque nouvellement diagnostiquée: un essai contrôlé randomisé et ouvert.
Cette étude vise à comprendre comment gérer au mieux la carence en fer chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec la maladie cœliaque. De nombreux enfants atteints de la maladie cœliaque ont de faibles niveaux de fer, même s'ils n'ont pas d'anémie. Alors que certains médecins recommandent des suppléments de fer, d'autres pensent que le simple fait de suivre un régime sans gluten peut être suffisant pour restaurer naturellement les niveaux de fer.
Dans cette étude, les enfants atteints de maladie cœliaque nouvellement diagnostiquée et de faibles niveaux de fer (mais l'hémoglobine normale) seront affectés au hasard à l'un des deux groupes:
Régime sans gluten uniquement - Aucun supplément de fer supplémentaire, les chercheurs de supplément sans gluten + en fer compareront les niveaux de magasin en fer sur un an pour voir si les suppléments en fer offrent un avantage supplémentaire au-delà du régime sans gluten. L'étude suivra également les effets secondaires possibles des suppléments de fer, tels que l'inconfort de l'estomac.
Cette étude aidera les médecins à déterminer la meilleure approche pour gérer une carence en fer chez les enfants atteints de la maladie cœliaque, en s'assurant qu'ils reçoivent le traitement le plus sûr et le plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert et non inférieur conçu pour évaluer la nécessité d'une supplémentation en fer chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec une maladie cœliaque et une carence en fer sans anémie. L'étude comparera deux stratégies de traitement:
Régime sans gluten seul régime sans gluten + supplémentation en fer L'objectif principal est de déterminer si un régime sans gluten seul est suffisant pour restaurer les niveaux de ferritine ou si la supplémentation en fer offre un avantage supplémentaire significatif.
Conception et méthodes de l'étude Les participants éligibles seront affectés au hasard à l'un des deux groupes de traitement.
Les niveaux de ferritine seront surveillés au départ, 4 mois et 12 mois pour évaluer les améliorations.
L'étude évaluera également l'adhésion des patients à une alimentation sans gluten et à la supplémentation en fer, à la qualité de vie, ainsi qu'à l'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux liés à l'utilisation du supplément de fer.
Cette étude devrait fournir des conseils fondés sur des preuves pour la gestion de la carence en fer dans la maladie cœliaque pédiatrique, pour combler une lacune dans les recommandations cliniques actuelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tal Ben-Ami, M.D
- Numéro de téléphone: +972-8-9441566
- E-mail: tal.ben.ami11@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yael Zeitek, PhD
- Numéro de téléphone: +972-52-627-4987
Lieux d'étude
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Ashdod, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
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Contact:
- Chani Topf-Olivestone, MD
- Numéro de téléphone: 972 54-463-8297
- E-mail: chaniolive@gmail.com
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Contact:
- Chani Topf-Olivestone, MD
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Contact:
- Ron Shaoul, MD
- Numéro de téléphone: +972-50-2063333
- E-mail: shaoul_r@012.net.il
-
Contact:
- Ron Shaoul, MD
-
Kfar Saba, Israël, 4428163
- Meir Medical Center
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Contact:
- Eyal Zifman, MD
- Numéro de téléphone: +972-54-5740004
- E-mail: drzifman@gmail.com
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Contact:
- Eyal Zifman, MD
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Petah-Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Contact:
- Anat Guz, MD
- Numéro de téléphone: +972544228113
- E-mail: anatguz@gmail.com
-
Contact:
- Anat Guz, MD
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Contact:
- Yael Zeitak, PhD
- Numéro de téléphone: +972-52-627-4987
- E-mail: yaelze4@clalit.org.il
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Contact:
- Tal Ben Ami, MD
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Contact:
- Tal Ben Ami, MD
- Numéro de téléphone: 0507414922
- E-mail: tal.ben.ami11@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 18 mois à 18 ans
- Nouvellement diagnostiqué avec la maladie cœliaque (sur la base des directives ESPghan)
- Niveaux de ferritine inférieurs à 15 ng / dl
- Niveaux normaux d'hémoglobine, de MCV et de MCH pour l'âge et le sexe
Critères d'exclusion:
- Carence en IgA empêchant la surveillance des anticorps TTG
- Maladie cœliaque potentielle (sérologie positive avec histologie intestinale normale)
- Maladies sous-jacentes qui peuvent provoquer une anémie (par exemple, une maladie inflammatoire de l'intestin, une maladie gastro-intestinale éosinophile, certains types de gastrite)
- Maladies affectant l'absorption du fer (par exemple, la fibrose kystique)
- Anémie congénitale (par exemple, thalassémie, sphérocytose héréditaire)
- Supplémentation antérieure en fer (> 14 jours de fer oral dans les 2 mois ou iv fer dans les 6 mois précédant le diagnostic)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Régime sans gluten + suppléments de fer oral fer (III) polymaltose d'hydroxyde (50 mg / 5 ml) à une seule dose de 6 mg / kg / jour, maximum 100 mg / jour, pendant 3 mois
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Les participants randomisés pour le groupe d'intervention recevront une supplémentation en fer oral en plus d'un régime sans gluten. La formulation spécifique du fer utilisée dans cette étude est le fer (III) polymaltose d'hydroxyde (50 mg / 5 ml) à une dose de 6 mg / kg / jour, jusqu'à un maximum de 100 mg / jour, pendant 3 mois. Le supplément de fer sera donné une fois par jour, de préférence à l'estomac vide ou avec des aliments contenant de la vitamine C pour améliorer l'absorption. Les parents / soignants seront instruits sur une administration appropriée, et l'adhésion sera surveillée par le biais de journaux d'admission autodéclarés hebdomadaires et de dossiers de distribution de pharmacie. Cette intervention est spécifiquement destinée aux enfants atteints d'une maladie cœliaque nouvellement diagnostiquée et d'une carence en fer sans anémie. L'étude suit une conception de non-infériorité, en comparant l'effet de la supplémentation en fer par rapport à un régime sans gluten seul sur les niveaux de ferritine.
Les participants du groupe témoin suivront un régime strict sans gluten, le traitement de la norme de soins de la maladie cœliaque.
Aucune supplémentation en fer ne sera donnée.
La conformité sera surveillée par l'adhésion autodéclarée et les niveaux d'anticorps TTG au suivi.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Régime sans gluten
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Les participants du groupe témoin suivront un régime strict sans gluten, le traitement de la norme de soins de la maladie cœliaque.
Aucune supplémentation en fer ne sera donnée.
La conformité sera surveillée par l'adhésion autodéclarée et les niveaux d'anticorps TTG au suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de ferritine de la ligne de base à 12 mois
Délai: Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Cette étude mesure le changement des taux sériques de ferritine chez les enfants atteints de maladie cœliaque nouvellement diagnostiquée et de carence en fer (sans anémie) sur une période de 12 mois. Les participants auront leurs niveaux de ferritine évalués sur: Baseline (au diagnostic) 4 mois 12 mois L'objectif principal est de déterminer si le régime sans gluten conduit à lui seul à une augmentation du niveau de ferritine qui n'est pas inférieure à l'augmentation observée chez les enfants recevant une supplémentation en fer oral en plus d'un régime sans gluten. |
Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'anticorps anti-TTG
Délai: Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Mesure le changement des niveaux d'anticorps anti-TTG IgA, ce qui indique l'adhésion à une alimentation sans gluten et la guérison muqueuse dans la maladie cœliaque.
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Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Adhésion autodéclarée au régime sans gluten
Délai: Hebdomadaire (pour un groupe d'intervention jusqu'à 12 semaines), mensuel (par téléphone, bras de contrôle, jusqu'à 12 semaines)), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Groupe d'intervention: journaux hebdomadaires déclarés par les parents pendant 3 mois Groupe témoin: Les questionnaires téléphoniques mensuels pour 3 mois d'adhésion seront notés en fonction de l'auto-évaluation de l'ingestion involontaire ou intentionnelle du gluten à une échelle (0-4) |
Hebdomadaire (pour un groupe d'intervention jusqu'à 12 semaines), mensuel (par téléphone, bras de contrôle, jusqu'à 12 semaines)), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Adhésion à la supplémentation en fer (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Mesure la conformité à la supplémentation en fer dans le groupe expérimental. Méthodes d'évaluation: Représentations parentales via des journaux de rond de pharmacie hebdomadaires |
Hebdomadaire jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Pourcentage de participants atteints de ferritine ≥15 ng / ml à 12 mois
Délai: 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Détermine la proportion de participants qui atteignent des réserves de fer normales (ferritine ≥15 ng / ml) au suivi de 12 mois. Aide à évaluer l'efficacité des interventions dans la restauration des magasins de fer. |
12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Changement de poids
Délai: Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Évalue les schémas de poids chez les enfants atteints de la maladie cœliaque en mesurant: Poids (kg) |
Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Hebdomadaire (groupe d'intervention seulement jusqu'à 12 semaines)), 4 mois (± 1 mois), 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Symptômes enregistrés dans un questionnaire standardisé utilisant des unités sur une échelle (0-4)
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Hebdomadaire (groupe d'intervention seulement jusqu'à 12 semaines)), 4 mois (± 1 mois), 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Évaluation des niveaux d'hémoglobine pour l'anémie
Délai: 4 mois (± 1 mois), 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Surveillez les niveaux d'hémoglobine dans les deux groupes d'étude pour identifier les participants qui développent une anémie, ce qui nécessiterait un retrait précoce de l'étude et l'initiation du traitement du fer. Des tests sanguins d'hémoglobine seront effectués à 4 mois et 12 mois pour tous les participants. Si un participant développe des niveaux d'hémoglobine inférieurs aux valeurs de référence ajustées à l'âge, le protocole d'étude nécessite l'arrêt de l'essai et l'initiation de la thérapie en fer conformément aux directives cliniques. La fréquence des retraits d'étude liés à l'anémie sera documentée et analysée. |
4 mois (± 1 mois), 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Association de H. pylori au diagnostic avec des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Évaluez si les enfants atteints de biopsies gastriques H. pylori positives au moment du diagnostic de la maladie cœliaque éprouvent une fréquence ou une gravité plus élevée des symptômes gastro-intestinaux (IG) pendant le suivi par rapport aux participants à H. pylori-négatifs. Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués à l'aide de questionnaires standardisés avec des unités sur une échelle (0-4) |
Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Changement de hauteur
Délai: Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Évalue les schémas de hauteur chez les enfants atteints de la maladie cœliaque en mesurant: hauteur (cm) |
Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Changement de BMI
Délai: Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Évalue les modèles d'IMC chez les enfants atteints de la maladie cœliaque.
Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2
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Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Association de H. pylori au diagnostic avec les niveaux de ferritine au fil du temps
Délai: Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Évaluez si la présence de H. pylori dans les biopsies gastriques au moment du diagnostic de la maladie cœliaque est associée à la trajectoire des niveaux de ferritine (NG / ml) de la ligne de base à 12 mois, à la fois dans les groupes de supplémentation en fer et de régime alimentaire.
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Au départ (jour 0), 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Changement des niveaux d'anticorps anti-TTG IgA comme indicateur d'adhésion au régime sans gluten
Délai: À 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Niveaux anti-TTG IgA en U / ML
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À 4 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois) après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMC-25-0038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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