此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小儿乳糜泻的铁缺乏：饮食与铁补充试验

2025年4月3日 更新者：Tal Ben-Ami、Kaplan Medical Center

新诊断的腹腔疾病儿童中没有贫血的铁缺乏症：一项随机，开放标签的对照试验。

这项研究旨在了解如何最好地管理新诊断为腹腔疾病的儿童的铁缺乏症。 许多患有乳糜泻的儿童的铁水平低，即使他们没有贫血。 尽管一些医生建议铁补充剂，但另一些医生认为，仅仅遵循无麸质饮食可能就足以自然恢复铁水平。

在这项研究中，新诊断的乳糜泻和低铁水平（但正常血红蛋白）的儿童将随机分配给两组之一：

仅无麸质饮食 - 没有其他铁补充剂无麸质饮食 +铁补充研究人员将在一年内比较铁店的水平，以查看铁补充剂是否仅提供无麸质饮食以外的任何额外好处。 该研究还将跟踪铁补充剂的可能副作用，例如胃部不适。

这项研究将帮助医生确定控制乳糜泻儿童铁缺乏症的最佳方法，以确保他们获得最安全，最有效的治疗方法。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性，随机，受控的，开放标签的非效率试验，旨在评估新诊断为腹腔疾病和没有贫血的铁缺乏症的儿童中补充铁的必要性。 该研究将比较两种治疗策略：

仅无麸质饮食不含麸质饮食 +铁补充铁的主要目的是确定单独的无麸质饮食是否足以恢复铁蛋白水平，或者补充铁提供了显着的额外好处。

研究设计和方法符合条件的参与者将被随机分配给两个治疗组之一。

铁蛋白水平将在基线，4个月和12个月时进行监测，以评估改进。

该研究还将评估患者对无麸质饮食和补充铁，生活质量以及与铁补充使用相关的胃肠道副作用的发生率的依从性。

预计这项研究将为小儿乳糜泻的铁缺乏症提供基于证据的指导，从而解决当前临床建议中的差距。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Yael Zeitek, PhD
  • 电话号码：+972-52-627-4987

学习地点

  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Chani Topf-Olivestone, MD
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Ron Shaoul, MD
      • Kfar Saba、以色列、4428163
        • Meir Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Eyal Zifman, MD
      • Petah-Tikva、以色列、4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Anat Guz, MD
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Kaplan Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Tal Ben Ami, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18个月至18岁的儿童
  • 新诊断为乳糜泻（基于ESPGHAN指南）
  • 铁蛋白水平低于15 ng/dl
  • 年龄和性别的正常血红蛋白，MCV和MCH水平

排除标准：

  • IgA缺乏防止TTG抗体监测
  • 潜在的腹腔疾病（正常肠道组织的阳性血清学）
  • 可能引起贫血的潜在疾病（例如炎症性肠病，嗜酸性胃肠道疾病，某些胃炎类型）
  • 影响铁吸收的疾病（例如囊性纤维化）
  • 先天性贫血（例如，丘脑贫血，遗传性球细胞增多症）
  • 先前补充铁（>诊断前6个月内2个月内口服铁或IV铁）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
无麸质饮食 +口服铁补充铁（III）氢氧化物多氧化物（50 mg/5 ml），单剂量为6 mg/kg/day，最多100 mg/天，持续3个月
药品：铁（III）氢氧化物多糖（50 mg/5 mL）

除了无麸质饮食之外，随机分配给干预组的参与者还将接受口服铁的补充。 本研究中使用的特定铁制剂是以6 mg/kg/天的剂量为6 mg/kg/天的铁（III）氢氧化物多氧化物（50 mg/5 mL），最高100 mg/天，持续3个月。

铁补充剂将每天一次，最好是空腹或含维生素C的食物，以增强吸收。 将指示父母/照顾者进行适当的管理，并通过每周自我报告的摄入日志和药房分配记录来监控依从性。

这种干预措施专门针对有新诊断的腹腔疾病和铁缺乏症的儿童，没有贫血。

该研究遵循非效率设计，比较了铁补充剂与仅无麸质饮食对铁蛋白水平的影响。

其他：无麸质饮食
对照组的参与者将遵循严格的无麸质饮食，这是腹腔疾病的护理标准治疗方法。 不会给予铁补充。 随访时，将通过自我报告的依从性和TTG抗体水平来监控合规性。
有源比较器：对照组
无麸质饮食
其他：无麸质饮食
对照组的参与者将遵循严格的无麸质饮食，这是腹腔疾病的护理标准治疗方法。 不会给予铁补充。 随访时，将通过自我报告的依从性和TTG抗体水平来监控合规性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
铁蛋白水平从基线变为12个月
大体时间：在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）

这项研究衡量了在12个月内新诊断的乳糜泻和铁缺乏症（无贫血）的儿童血清铁蛋白水平的变化。 参与者将评估其铁蛋白水平：

基线（诊断）为4个月12个月的主要目标是确定单独的无麸质饮食是否会导致铁蛋白水平的升高是否与接受口服铁补充的儿童相比，除了无麸质饮食外，还不是在接受口服铁的增加。
在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗TTG抗体水平的变化
大体时间：在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）
衡量抗TTG IgA抗体水平的变化，这表明粘附于腹腔疾病中的无麸质饮食和粘膜愈合。
在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）
自我报告遵守无麸质饮食
大体时间：每周（最多12周的干预组），每月（通过电话，控制臂，最多12周），4个月（±1个月）和12个月（±1个月）

干预组：每周由家长报告的日志3个月

对照组：每月电话问卷3个月，将根据无意间或故意麸质摄入的自我报告进行评分（0-4）
每周（最多12周的干预组），每月（通过电话，控制臂，最多12周），4个月（±1个月）和12个月（±1个月）
坚持补充铁（仅干预组）
大体时间：注册后每周最多3个月

衡量实验组中补充铁的依从性。

评估方法：

父母通过每周日志的药房补充记录报告
注册后每周最多3个月
12个月时铁蛋白≥15ng/mL的参与者的百分比
大体时间：入学后12个月（±1个月）

确定在12个月的随访中实现正常铁储存（铁蛋白≥15ng/mL）的参与者的比例。

有助于评估干预措施在还原铁储存中的有效性。
入学后12个月（±1个月）
重量变化
大体时间：在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）

通过测量乳糜泻儿童评估体重模式：

重量（kg）
在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）
胃肠道症状评估
大体时间：每周（干预组最多12周）），4个月（±1个月），入学后12个月（±1个月）
在标准化问卷中记录的症状使用规模上的单位（0-4）
每周（干预组最多12周）），4个月（±1个月），入学后12个月（±1个月）
评估贫血的血红蛋白水平
大体时间：入学后4个月（±1个月），12个月（±1个月）

监测两个研究组中的血红蛋白水平，以确定患有贫血的参与者，这将需要尽早退出铁治疗。

所有参与者将在4个月零12个月内进行血红蛋白血液检查。

如果参与者发展出低于年龄调整的参考值的血红蛋白水平，则研究方案需要根据临床指南中止和开始铁治疗的启动。

将记录和分析与贫血相关的研究提取的频率。
入学后4个月（±1个月），12个月（±1个月）
幽门螺杆菌诊断为胃肠道症状的关联
大体时间：在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）

与幽门螺杆菌阴性参与者相比，评估腹腔疾病诊断时患有幽门螺杆菌阳性胃活检的儿童是否会在随访期间的胃肠道症状（GI）症状更高或严重程度。

将使用标准调查表评估胃肠道症状（0-4）
在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）
高度变化
大体时间：在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）

通过衡量乳糜泻儿童的身高模式：

高度（厘米）
在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）
更改BMI
大体时间：在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）
评估乳糜泻儿童的BMI模式。 重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）
随着时间的推移，幽门螺杆菌与铁蛋白水平的诊断相关
大体时间：在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）
评估腹腔疾病诊断时胃活检中幽门螺杆菌的存在是否与从基线到12个月的铁蛋白（NG/mL）水平的轨迹有关，在饮食中补充和饮食中的组中。
在基线（第0天），4个月（±1个月）和入学后12个月（±1个月）
抗TTG IgA抗体水平的变化是遵守无麸质饮食的指标
大体时间：入学后4个月（±1个月）和12个月（±1个月）
U/ml中的抗TTG IgA水平
入学后4个月（±1个月）和12个月（±1个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaplan Medical Center

合作者

Assuta Ashdod Hospital
Meir Medical Center
Schneider Children's Hospital
Rambam Hospital, Haifa, Israel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KMC-25-0038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究收集了有关小儿参与者的敏感数据。 由于隐私问题和局限性获得了对个人级别数据的未来使用的广泛同意，因此不会共享IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅