Niedobór żelaza w celiakii pediatrycznej: dieta vs. badanie suplementacji żelaza
Niedobór żelaza bez niedokrwistości u dzieci z nowo zdiagnozowaną celiakią: randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie.
To badanie ma na celu zrozumienie, jak najlepiej zarządzać niedoborem żelaza u dzieci nowo zdiagnozowanych celiakii. Wiele dzieci z celiakią ma niski poziom żelaza, nawet jeśli nie mają niedokrwistości. Podczas gdy niektórzy lekarze zalecają suplementy żelaza, inni uważają, że zwykłe przestrzeganie diety bezglutenowej może wystarczyć do naturalnego przywrócenia poziomu żelaza.
W tym badaniu dzieci z nowo zdiagnozowaną celiakią i niskim poziomem żelaza (ale normalna hemoglobina) zostaną losowo przypisane do jednej z dwóch grup:
Tylko dieta bezglutenowa-żadne dodatkowe suplementy żelaza bezglutenowe dieta + badacze suplementacji żelaza porównają poziomy sklepów żelaza w ciągu jednego roku, aby sprawdzić, czy suplementy żelaza zapewniają dodatkowe korzyści poza samą dietą bezglutenową. Badanie będzie również śledzić możliwe skutki uboczne suplementów żelaza, takie jak dyskomfort żołądka.
To badanie pomoże lekarzom określić najlepsze podejście do zarządzania niedoborem żelaza u dzieci z celiakią, zapewniając, że otrzymają najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, niefinansowane badanie, zaprojektowane w celu oceny konieczności suplementacji żelaza u dzieci nowo zdiagnozowanych celiakii i niedoboru żelaza bez niedokrwistości. Badanie porówna dwie strategie leczenia:
Sama dieta bezglutenowa bezglutenowa dieta + suplementacja żelaza Głównym celem jest ustalenie, czy sama dieta bezglutenowa jest wystarczająca do przywrócenia poziomów ferrytyny, czy też suplementacja żelaza zapewnia znaczącą dodatkową korzyść.
Projektowanie badań i metody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
Poziomy ferrytyny będą monitorowane na początku, 4 miesiące i 12 miesięcy w celu oceny ulepszeń.
Badanie oceni również przyleganie pacjenta do diety bezglutenowej i suplementacji żelaza, jakości życia, a także częstości występowania skutków niepożądanych żołądkowo-jelitowych związanych z użyciem suplementów żelaza.
Oczekuje się, że to badanie zapewni oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia niedoboru żelaza w celiakii pediatrycznej, zajmując się luką w obecnych zaleceń klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tal Ben-Ami, M.D
- Numer telefonu: +972-8-9441566
- E-mail: tal.ben.ami11@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yael Zeitek, PhD
- Numer telefonu: +972-52-627-4987
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Kontakt:
- Chani Topf-Olivestone, MD
- Numer telefonu: 972 54-463-8297
- E-mail: chaniolive@gmail.com
-
Kontakt:
- Chani Topf-Olivestone, MD
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ron Shaoul, MD
- Numer telefonu: +972-50-2063333
- E-mail: shaoul_r@012.net.il
-
Kontakt:
- Ron Shaoul, MD
-
Kfar Saba, Izrael, 4428163
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Eyal Zifman, MD
- Numer telefonu: +972-54-5740004
- E-mail: drzifman@gmail.com
-
Kontakt:
- Eyal Zifman, MD
-
Petah-Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Anat Guz, MD
- Numer telefonu: +972544228113
- E-mail: anatguz@gmail.com
-
Kontakt:
- Anat Guz, MD
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Yael Zeitak, PhD
- Numer telefonu: +972-52-627-4987
- E-mail: yaelze4@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Tal Ben Ami, MD
-
Kontakt:
- Tal Ben Ami, MD
- Numer telefonu: 0507414922
- E-mail: tal.ben.ami11@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 18 lat
- Nowo zdiagnozowano celiakię (na podstawie wytycznych ESPGHAN)
- Poziomy ferrytyny poniżej 15 ng/dl
- Normalny poziom hemoglobiny, MCV i MCH dla wieku i płci
Kryteria wykluczenia:
- Niedobór IGA zapobiegający monitorowaniu przeciwciał TTG
- Potencjalna celiakia (pozytywna serologia z normalną histologią jelit)
- Podstawowe choroby, które mogą powodować niedokrwistość (np. Choroba zapalna jelit, eozynofilowa choroba żołądkowo -jelitowa, niektóre typy zapalenia żołądka)
- Choroby wpływające na wchłanianie żelaza (np. Mukowiscydoza)
- Wrodzona niedokrwistość (np. Talasemia, dziedziczna sferocytoza)
- Wcześniejsza suplementacja żelaza (> 14 -dniowe żelazo doustne w ciągu 2 miesięcy lub IV żelazo w ciągu 6 miesięcy przed diagnozą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dieta bezglutenowa + doustna suplementacja żelaza żelaza (III) Polimaltoza wodorotlenkowa (50 mg/5 ml) w jednej dawce 6 mg/kg/dzień, maksymalnie 100 mg/dzień, przez 3 miesiące przez 3 miesiące
|
Uczestnicy zrandomizowani do grupy interwencyjnej otrzymają doustną suplementację żelaza oprócz diety bezglutenowej. Specyficznym preparatem żelaza zastosowanym w tym badaniu jest polimaltoza wodorotlenku żelaza (III) (50 mg/5 ml) w dawce 6 mg/kg/dzień, maksymalnie 100 mg/dzień, przez 3 miesiące. Suplement żelaza będzie podawany raz dziennie, najlepiej na pusty żołądek lub z żywnością zawierającą witaminę C w celu zwiększenia wchłaniania. Rodzice/opiekunowie zostaną poinstruowani w sprawie właściwego administracji, a przestrzeganie będzie monitorowane przez cotygodniowe zgłaszane dzienniki wlotu i rekordy dozujące apteki. Ta interwencja jest specjalnie ukierunkowana na dzieci z nowo zdiagnozowaną celiakią i niedoborem żelaza bez niedokrwistości. Badanie jest zgodne z projektem nieszczebności, porównując wpływ suplementacji żelaza w porównaniu z samą dietą bezglutenową na poziomy ferrytyny.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą przestrzegać ścisłej diety bezglutenowej, standardowego leczenia celiakii.
Nie zostanie podana suplementacja żelaza.
Zgodność będzie monitorowana poprzez zgłaszane przez siebie przestrzeganie i poziomy przeciwciał TTG podczas obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dieta bezglutenowa
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą przestrzegać ścisłej diety bezglutenowej, standardowego leczenia celiakii.
Nie zostanie podana suplementacja żelaza.
Zgodność będzie monitorowana poprzez zgłaszane przez siebie przestrzeganie i poziomy przeciwciał TTG podczas obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów ferrytyny z wartości wyjściowej na 12 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
To badanie mierzy zmianę poziomu ferrytyny w surowicy u dzieci z nowo zdiagnozowaną celiakią i niedoborem żelaza (bez niedokrwistości) w okresie 12 miesięcy. Uczestnicy będą mieli oceniane poziomy ferrytyny na: Linia podstawowa (w diagnozie) 4 miesiące 12 miesięcy Głównym celem jest ustalenie, czy sama dieta bezglutenowa prowadzi do wzrostu poziomu ferrytyny, który nie jest większy do wzrostu u dzieci otrzymujących suplementację żelaza doustnego oprócz diety bezglutenowej. |
Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów przeciwciał przeciw TTG
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
Mierzy zmianę poziomów przeciwciał przeciw TTG IgA, co wskazuje na przestrzeganie diety bezglutenowej i gojenia się błony śluzowej w celiakii.
|
Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
|
Zgłaszane przez siebie przestrzeganie diety bezglutenowej
Ramy czasowe: Co tydzień (dla grupy interwencyjnej do 12 tygodni), co miesiąc (przez telefon, ramię kontrolne, do 12 tygodni)), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
Grupa interwencyjna: cotygodniowe dzienniki zgłaszane przez rodziców przez 3 miesiące Grupa kontrolna: Miesięczne kwestionariusze telefoniczne przez 3 miesiące przylgnięcie będą oceniane na podstawie własnego raportu niezamierzonego lub celowego spożycia glutenu na skalę (0-4) |
Co tydzień (dla grupy interwencyjnej do 12 tygodni), co miesiąc (przez telefon, ramię kontrolne, do 12 tygodni)), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
|
Przestrzeganie suplementacji żelaza (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Co tydzień do 3 miesięcy po zapisaniu
|
Mierzy zgodność z suplementacją żelaza w grupie eksperymentalnej. Metody oceny: Raporty rodzicielskie za pośrednictwem cotygodniowych dzienników apteki |
Co tydzień do 3 miesięcy po zapisaniu
|
|
Procent uczestników z ferrytyną ≥15 ng/ml po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po rejestracji
|
Określa odsetek uczestników, którzy osiągają normalne zapasy żelaza (ferrytyna ≥15 ng/ml) podczas 12-miesięcznej obserwacji. Pomaga ocenić skuteczność interwencji w przywracaniu sklepów żelaza. |
12 miesięcy (± 1 miesiąc) po rejestracji
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
Ocenia wzorce masy u dzieci z celiakią poprzez pomiar: Waga (kg) |
Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
|
Ocena objawów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Co tydzień (grupa interwencyjna tylko do 12 tygodni)), 4 miesiące (± 1 miesiąc), 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
Objawy zarejestrowane w znormalizowanym kwestionariuszu przy użyciu jednostek w skali (0-4)
|
Co tydzień (grupa interwencyjna tylko do 12 tygodni)), 4 miesiące (± 1 miesiąc), 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
|
Ocena poziomów hemoglobiny dla niedokrwistości
Ramy czasowe: 4 miesiące (± 1 miesiąc), 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
Monitoruj poziomy hemoglobiny w obu grupach badanych, aby zidentyfikować uczestników, którzy rozwijają niedokrwistość, co wymagałoby wczesnego wycofania się z badania i rozpoczęcia leczenia żelazem. Badania krwi hemoglobiny będą przeprowadzane po 4 miesiącach i 12 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jeśli uczestnik opracuje poziomy hemoglobiny poniżej wartości referencyjnych skorygowanych o wiek, protokół badania wymaga przerwania badania i inicjacji terapii żelaza zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Częstotliwość wycofania badań związanych z niedokrwistością zostanie udokumentowana i przeanalizowana. |
4 miesiące (± 1 miesiąc), 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
|
Związek H. pylori w diagnozie z objawami GI
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
Oceń, czy dzieci z H. pylori-dodatnimi biopsjami żołądka w momencie diagnozy celiakii doświadczają większej częstotliwości lub nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych (GI) podczas obserwacji w porównaniu z uczestnikami H. pylori-ujemnymi. Objawy GI zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanych kwestionariuszy z jednostkami na skali (0-4) |
Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
|
Zmiana wzrostu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
Ocena wzorce wysokości u dzieci z celiakią poprzez pomiar: Wysokość (cm) |
Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
|
Zmiana w BMI
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
Ocena wzorce BMI u dzieci z celiakią.
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
|
Związek H. pylori w diagnozie z poziomem ferrytyny w czasie
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
Oceń, czy obecność H. pylori w biopsjach żołądka w momencie diagnozowania choroby celiakii jest związana z trajektorią poziomów ferrytyny (NG/ML) od linii wyjściowej do 12 miesięcy, zarówno w grupach suplementacji żelaza, jak i tylko dietowej.
|
Na początku (dzień 0), 4 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
|
Zmiana poziomów przeciwciał przeciw TTG IGA jako wskaźnika przestrzegania diety bezglutenowej
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach (± 1 miesiąc) i 12 miesiącach (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
Poziomy anty-TTG IGA w U/ML
|
Po 4 miesiącach (± 1 miesiąc) i 12 miesiącach (± 1 miesiąc) po zapisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMC-25-0038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .