Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carenza di ferro nella celiachia pediatrica: prova di integrazione dietetica vs.

3 aprile 2025 aggiornato da: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

Carenza di ferro senza anemia nei bambini con celiachia di nuova diagnosi: uno studio randomizzato e aperto e controllato.

Questo studio mira a capire come gestire al meglio la carenza di ferro nei bambini con diagnosi di celiachia. Molti bambini con celiachia hanno bassi livelli di ferro, anche se non hanno anemia. Mentre alcuni medici raccomandano integratori di ferro, altri credono che semplicemente seguire una dieta senza glutine possa essere sufficiente per ripristinare i livelli di ferro in modo naturale.

In questo studio, i bambini con celiachia di nuova diagnosi e bassi livelli di ferro (ma emoglobina normale) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Solo dieta senza glutine-Nessun integrazione di ferro aggiuntiva Dieta senza glutine + I ricercatori di integrazione di ferro confronteranno i livelli di negozio di ferro per un anno per vedere se gli integratori di ferro offrono ulteriori vantaggi oltre la sola dieta senza glutine. Lo studio tiene traccia anche dei possibili effetti collaterali degli integratori di ferro, come il disagio dello stomaco.

Questo studio aiuterà i medici a determinare l'approccio migliore per la gestione della carenza di ferro nei bambini con celiachia, garantendo che ricevano il trattamento più sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, non inferiorità progettato per valutare la necessità di integrazione di ferro nei bambini di nuova diagnosi di celiachia e carenza di ferro senza anemia. Lo studio confronterà due strategie di trattamento:

Dieta senza glutine da sola dieta senza glutine + integrazione di ferro L'obiettivo principale è determinare se una dieta senza glutine da sola è sufficiente per ripristinare i livelli di ferritina o se l'integrazione di ferro offre un beneficio aggiuntivo significativo.

Progettazione dello studio e metodi I partecipanti ammissibili saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

I livelli di ferritina saranno monitorati al basale, 4 mesi e 12 mesi per valutare i miglioramenti.

Lo studio valuterà anche l'adesione dei pazienti a una dieta e integrazione di ferro priva di glutine, qualità della vita, nonché l'incidenza di effetti collaterali gastrointestinali legati all'uso di integratori di ferro.

Questo studio dovrebbe fornire una guida basata sull'evidenza per la gestione della carenza di ferro nella celiachia pediatrica, affrontando un divario nelle attuali raccomandazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yael Zeitek, PhD
  • Numero di telefono: +972-52-627-4987

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chani Topf-Olivestone, MD
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ron Shaoul, MD
      • Kfar Saba, Israele, 4428163
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eyal Zifman, MD
      • Petah-Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anat Guz, MD
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tal Ben Ami, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 18 mesi e 18 anni
  • Di recente diagnosi di celiachia (basata sulle linee guida di Espghan)
  • Livelli di ferritina al di sotto di 15 ng/dl
  • Livelli normali di emoglobina, MCV e MCH per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Carenza di IgA che impedisce il monitoraggio degli anticorpi TTG
  • Potenziale celiachia (sierologia positiva con istologia intestinale normale)
  • Malattie sottostanti che possono causare anemia (ad es. Malattia infiammatoria intestinale, malattia gastrointestinale eosinofila, alcuni tipi di gastrite)
  • Malattie che colpiscono l'assorbimento di ferro (ad es. Fibrosi cistica)
  • Anemia congenita (ad es. Talassemia, sferocitosi ereditaria)
  • Supplementazione di ferro precedente (> 14 giorni di ferro orale entro 2 mesi o ferro endovenoso entro 6 mesi prima della diagnosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dieta senza glutine + Ironico orale Ironico di ferro (III) Polimaltosio idrossido (50 mg/5 ml) a una singola dose di 6 mg/kg/giorno, massimo 100 mg/giorno
Droga: Ferro (iii) polimaltosio idrossido (50 mg/5 ml)

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno l'integrazione di ferro orale oltre a una dieta priva di glutine. La formulazione specifica di ferro utilizzata in questo studio è il polimaltosio idrossido di ferro (III) (50 mg/5 ml) ad un dosaggio di 6 mg/kg/giorno, fino a un massimo di 100 mg/giorno, per 3 mesi.

Il supplemento di ferro verrà somministrato una volta al giorno, preferibilmente a stomaco vuoto o con alimenti contenenti vitamina C per migliorare l'assorbimento. I genitori/caregiver verranno istruiti sulla corretta amministrazione e l'adesione verrà monitorata attraverso registri di assunzione settimanali auto-segnalati e registri di erogazione di farmacia.

Questo intervento è specificamente mirato ai bambini con celiachia di nuova diagnosi e carenza di ferro senza anemia.

Lo studio segue un design di non inferiorità, confrontando l'effetto della supplementazione di ferro rispetto a una sola dieta senza glutine sui livelli di ferritina.

Altro: Dieta senza glutine
I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno una dieta rigorosa senza glutine, il trattamento standard di cura per la celiachia. Non verrà fornita alcuna supplementazione di ferro. La conformità sarà monitorata attraverso i livelli di aderenza auto-segnalati e anticorpi TTG al follow-up.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dieta senza glutine
Altro: Dieta senza glutine
I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno una dieta rigorosa senza glutine, il trattamento standard di cura per la celiachia. Non verrà fornita alcuna supplementazione di ferro. La conformità sarà monitorata attraverso i livelli di aderenza auto-segnalati e anticorpi TTG al follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ferritina dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione

Questo studio misura il cambiamento nei livelli sierici di ferritina nei bambini con celiachia di nuova diagnosi e carenza di ferro (senza anemia) per un periodo di 12 mesi. I partecipanti avranno i loro livelli di ferritina valutati a:

Baseline (alla diagnosi) 4 mesi 12 mesi L'obiettivo primario è determinare se la sola dieta senza glutine porta ad un aumento del livello di ferritina che non è inferiore all'aumento osservato nei bambini che ricevono l'integrazione di ferro orale oltre a una dieta priva di glutine.
Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di anticorpi anti-TTG
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Misura il cambiamento nei livelli di anticorpi IgA anti-TTG, che indica l'adesione a una dieta priva di glutine e guarigione della mucosa nella celiachia.
Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Aderenza auto-segnalata alla dieta senza glutine
Lasso di tempo: Settimanale (per gruppo di intervento fino a 12 settimane), mensile (via telefono, braccio di controllo, fino a 12 settimane)), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione

Gruppo di intervento: registri settimanali riportati per 3 mesi

Gruppo di controllo: i questionari telefonici mensili per 3 mesi di aderenza verranno valutati in base all'auto-relazione dell'ingestione di glutine involontaria o intenzionale su una scala (0-4)
Settimanale (per gruppo di intervento fino a 12 settimane), mensile (via telefono, braccio di controllo, fino a 12 settimane)), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Aderenza alla supplementazione di ferro (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Settimanalmente fino a 3 mesi dopo l'iscrizione

Misura la conformità alla supplementazione di ferro nel gruppo sperimentale.

Metodi di valutazione:

Reporting dei genitori tramite record di ricarica della farmacia settimanale
Settimanalmente fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti con ferritina ≥15 ng/ml a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione

Determina la percentuale di partecipanti che raggiungono le normali negozi di ferro (ferritina ≥15 ng/mL) al follow-up di 12 mesi.

Aiuta a valutare l'efficacia degli interventi nel ripristino dei negozi di ferro.
12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Cambiare peso
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione

Valuta i modelli di peso nei bambini con celiachia misurando:

Peso (kg)
Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimanale (gruppo di intervento solo fino a 12 settimane), 4 mesi (± 1 mese), 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Sintomi registrati in un questionario standardizzato usando unità su una scala (0-4)
Settimanale (gruppo di intervento solo fino a 12 settimane), 4 mesi (± 1 mese), 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Valutazione dei livelli di emoglobina per l'anemia
Lasso di tempo: 4 mesi (± 1 mese), 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione

Monitorare i livelli di emoglobina in entrambi i gruppi di studio per identificare i partecipanti che sviluppano anemia, il che richiederebbe il ritiro precoce dallo studio e l'inizio del trattamento del ferro.

Gli esami del sangue dell'emoglobina saranno condotti a 4 mesi e 12 mesi per tutti i partecipanti.

Se un partecipante sviluppa livelli di emoglobina al di sotto dei valori di riferimento aggiustati per età, il protocollo di studio richiede l'interruzione della sperimentazione e dell'inizio della terapia di ferro secondo le linee guida cliniche.

La frequenza dei prelievi di studio legati all'anemia verrà documentata e analizzata.
4 mesi (± 1 mese), 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Associazione di H. pylori alla diagnosi con sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione

Valuta se i bambini con biopsie gastriche H. pylori-positive al momento della diagnosi della celiachia sperimentano una frequenza o una gravità più elevata dei sintomi gastrointestinali (GI) durante il follow-up rispetto ai partecipanti H. pylori-negativi.

I sintomi gastrointestinali saranno valutati utilizzando questionari standardizzati con unità su una scala (0-4)
Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione

Valuta i modelli di altezza nei bambini con celiachia misurando:

altezza (cm)
Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Cambiamento nell'IMC
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Valuta i modelli di BMI nei bambini con celiachia. Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Associazione di H. pylori alla diagnosi con i livelli di ferritina nel tempo
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Valuta se la presenza di H. pylori nelle biopsie gastriche al momento della diagnosi della celiachia è associata alla traiettoria dei livelli di ferritina (Ng/ml) dal basale a 12 mesi, sia nei gruppi di integrazione di ferro che di sola.
Al basale (giorno 0), 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Cambiamento nei livelli di anticorpi IgA anti-TTG come indicatore di aderenza alla dieta priva di glutine
Lasso di tempo: A 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione
Livelli di IgA anti-TTT in U/ML
A 4 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese) dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Collaboratori

Assuta Ashdod Hospital
Meir Medical Center
Schneider Children's Hospital
Rambam Hospital, Haifa, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMC-25-0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio raccoglie dati sensibili sui partecipanti pediatrici. A causa delle preoccupazioni sulla privacy e delle limitazioni nell'ottenere un ampio consenso per l'uso futuro dei dati a livello individuale, l'IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferro (iii) polimaltosio idrossido (50 mg/5 ml)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi