Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernmangel i pædiatrisk cøliaki: Diæt vs. jerntilskudsforsøg

3. april 2025 opdateret af: Tal Ben-Ami, Kaplan Medical Center

Jernmangel uden anæmi hos børn med nyligt diagnosticeret cøliaki: en randomiseret, åben mærket, kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse sigter mod at forstå, hvordan man bedst kan håndtere jernmangel hos børn, der nyligt er diagnosticeret med cøliaki. Mange børn med cøliaki har lave jernniveauer, selvom de ikke har anæmi. Mens nogle læger anbefaler jerntilskud, mener andre, at det at følge en glutenfri diæt kan være nok til at gendanne jernniveauer naturligt.

I denne undersøgelse vil børn med nyligt diagnosticeret cøliaki og lave jernniveauer (men normal hæmoglobin) blive tildelt tilfældigt til en af ​​to grupper:

Kun glutenfri diæt-ingen yderligere jerntilskud glutenfri diæt + jerntilskud forskere vil sammenligne jernbutikniveauer over et år for at se, om jerntilskud giver nogen yderligere fordel ud over den glutenfri diæt alene. Undersøgelsen vil også spore mulige bivirkninger af jerntilskud, såsom ubehag i maven.

Denne undersøgelse vil hjælpe læger med at bestemme den bedste tilgang til håndtering af jernmangel hos børn med cøliaki, hvilket sikrer, at de får den sikreste og mest effektive behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, ikke-mindrevinitetsforsøg designet til at evaluere nødvendigheden af ​​jerntilskud hos børn, der nyligt er diagnosticeret med cøliaki og jernmangel uden anæmi. Undersøgelsen vil sammenligne to behandlingsstrategier:

Glutenfri diæt alene glutenfri diæt + jerntilskud Det primære mål er at bestemme, om en glutenfri diæt alene er tilstrækkelig til at gendanne ferritinniveauer, eller om jerntilskud giver en betydelig yderligere fordel.

Undersøgelsesdesign og metoder Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til en af ​​de to behandlingsgrupper.

Ferritinniveauer overvåges ved baseline, 4 måneder og 12 måneder for at vurdere forbedringer.

Undersøgelsen vil også evaluere patientens adhæsion til en glutenfri diæt og jerntilskud, livskvalitet samt forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger relateret til jerntilskud.

Denne undersøgelse forventes at give evidensbaseret vejledning til håndtering af jernmangel i pædiatrisk cøliaki, der adresserer et hul i aktuelle kliniske anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yael Zeitek, PhD
  • Telefonnummer: +972-52-627-4987

Studiesteder

  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chani Topf-Olivestone, MD
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ron Shaoul, MD
      • Kfar Saba, Israel, 4428163
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eyal Zifman, MD
      • Petah-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anat Guz, MD
      • Rehovot, Israel, 7661041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 18 måneder til 18 år
  • Nyligt diagnosticeret med cøliaki (baseret på ESPGHAN -retningslinjer)
  • Ferritinniveauer under 15 ng/dl
  • Normal hæmoglobin-, MCV- og MCH -niveauer for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • IGA -mangel, der forhindrer TTG -antistofovervågning
  • Potentiel cøliaki (positiv serologi med normal tarmhistologi)
  • Underliggende sygdomme, der kan forårsage anæmi (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, eosinofil gastrointestinal sygdom, visse gastritistyper)
  • Sygdomme, der påvirker jernabsorption (f.eks. Cystisk fibrose)
  • Medfødt anæmi (f.eks. Thalassemia, arvelig sfærocytose)
  • Forudgående jerntilskud (> 14 dage oralt jern inden for 2 måneder eller IV -jern inden for 6 måneder før diagnosen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Glutenfri diæt + oralt jerntilskud jern (III) hydroxid polymaltose (50 mg/5 ml) ved en enkelt dosis på 6 mg/kg/dag, maksimal 100 mg/dag, i 3 måneder
Medicin: Jern (III) Hydroxidpolymaltose (50 mg/5 ml)

Deltagerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage oral jerntilskud ud over en glutenfri diæt. Den specifikke jernformulering anvendt i denne undersøgelse er jern (III) hydroxidpolymaltose (50 mg/5 ml) ved en dosering på 6 mg/kg/dag, op til maksimalt 100 mg/dag i 3 måneder.

Jerntilskuddet gives en gang dagligt, helst på tom mave eller med vitamin C-holdige fødevarer for at forbedre absorptionen. Forældre/plejere vil blive instrueret om korrekt administration, og overholdelse overvåges gennem ugentlige selvrapporterede indtagslogfiler og apotek dispenseringsregistre.

Denne intervention er specifikt målrettet mod børn med nyligt diagnosticeret cøliaki og jernmangel uden anæmi.

Undersøgelsen følger et ikke-mindrevinært design, der sammenligner effekten af ​​jerntilskud versus en glutenfri diæt alene på ferritinniveauer.

Andet: Glutenfri diæt
Deltagere i kontrolgruppen vil følge en streng glutenfri diæt, behandlingsstandard for cøliaki. Der vil ikke blive givet nogen jerntilskud. Overholdelse overvåges gennem selvrapporteret adhæsion og TTG-antistofniveau ved opfølgning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Glutenfri diæt
Andet: Glutenfri diæt
Deltagere i kontrolgruppen vil følge en streng glutenfri diæt, behandlingsstandard for cøliaki. Der vil ikke blive givet nogen jerntilskud. Overholdelse overvåges gennem selvrapporteret adhæsion og TTG-antistofniveau ved opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ferritinniveauer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding

Denne undersøgelse måler ændringen i serumferritinniveauer hos børn med nyligt diagnosticeret cøliaki og jernmangel (uden anæmi) over en 12-måneders periode. Deltagerne vil få deres ferritinniveauer vurderet på:

Baseline (ved diagnose) 4 måneder 12 måneder Det primære mål er at afgøre, om den glutenfri diæt alene fører til en ferritinniveauforøgelse, der ikke er uovervindelig for den stigning, der ses hos børn, der får oral jerntilskud ud over en glutenfri diæt.
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anti-TTG-antistofniveauer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Måler ændringen i anti-TTG IgA-antistofniveauer, hvilket indikerer adhæsion til en glutenfri diæt og slimhindeheling ved cøliaki.
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Selvrapporteret overholdelse af glutenfri diæt
Tidsramme: Ugentligt (til interventionsgruppe op til 12 uger), månedligt (via telefon, kontrolarm, op til 12 uger)), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding

Interventionsgruppe: Ugentlige forældre-rapporterede logfiler i 3 måneder

Kontrolgruppe: Månedlige telefonspørgeskemaer i 3 måneders adhæsion vil blive scoret baseret på selvrapportering af utilsigtet indtagelse af utilsigtet eller forsætlig gluten i en skala (0-4)
Ugentligt (til interventionsgruppe op til 12 uger), månedligt (via telefon, kontrolarm, op til 12 uger)), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Adhæsion til jerntilskud (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: Ugentligt op til 3 måneder efter tilmeldingen

Måler overholdelse af jerntilskud i den eksperimentelle gruppe.

Vurderingsmetoder:

Forældrenes rapportering via ugentlige logfiler Pharmacy Refill Records
Ugentligt op til 3 måneder efter tilmeldingen
Procentdel af deltagere med ferritin ≥15 ng/ml efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding

Bestemmer andelen af ​​deltagere, der opnår normale jernlagre (ferritin ≥15 ng/ml) ved 12-måneders opfølgning.

Hjælper med at vurdere effektiviteten af ​​interventioner i gendannelse af jernbutikker.
12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Ændring i vægt
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding

Evaluerer vægtmønstre hos børn med cøliaki ved at måle:

Vægt (kg)
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Gastrointestinale symptomevaluering
Tidsramme: Ugentlig (interventionsgruppe kun op til 12 uger)), 4 måneder (± 1 måned), 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Symptomer registreret i et standardiseret spørgeskema ved hjælp af enheder i en skala (0-4)
Ugentlig (interventionsgruppe kun op til 12 uger)), 4 måneder (± 1 måned), 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Evaluering af hæmoglobinniveauer for anæmi
Tidsramme: 4 måneder (± 1 måned), 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding

Overvåg hæmoglobinniveauer i begge studiegrupper for at identificere deltagere, der udvikler anæmi, hvilket ville kræve tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen og påbegyndelse af jernbehandling.

Hemoglobin -blodprøver udføres efter 4 måneder og 12 måneder for alle deltagere.

Hvis en deltager udvikler hæmoglobinniveauer under aldersjusterede referenceværdier, kræver undersøgelsesprotokollen seponering fra forsøget og påbegyndelsen af ​​jernterapi i henhold til kliniske retningslinjer.

Hyppigheden af ​​anæmi-relaterede undersøgelsesudtræk vil blive dokumenteret og analyseret.
4 måneder (± 1 måned), 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Association of H. pylori ved diagnose med GI -symptomer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding

Evaluer, om børn med H. pylori-positive gastriske biopsier på tidspunktet for cøliaki-sygdomsdiagnose oplever en højere frekvens eller sværhedsgrad af gastrointestinale (GI) symptomer under opfølgning sammenlignet med H. pylori-negative deltagere.

GI-symptomer vurderes ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer med enheder i en skala (0-4)
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Ændring i højde
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding

Evaluerer højde mønstre hos børn med cøliaki ved at måle:

Højde (CM)
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Ændring i BMI
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Evaluerer BMI -mønstre hos børn med cøliaki. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Association of H. pylori ved diagnose med ferritinniveauer over tid
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Evaluer, om tilstedeværelsen af ​​H. pylori i gastriske biopsier på tidspunktet for cøliaki-sygdomsdiagnose er forbundet med banen for ferritin (NG/ML) niveauer fra baseline til 12 måneder, både i jerntilskuddet og kun diætgrupper.
Ved baseline (dag 0), 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Ændring i anti-TTG IgA-antistofniveauer som en indikator for adhæsion til glutenfri diæt
Tidsramme: Efter 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding
Anti-TTG IGA-niveauer i U/ml
Efter 4 måneder (± 1 måned) og 12 måneder (± 1 måned) efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Samarbejdspartnere

Assuta Ashdod Hospital
Meir Medical Center
Schneider Children's Hospital
Rambam Hospital, Haifa, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMC-25-0038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen indsamler følsomme data om pædiatriske deltagere. På grund af bekymringer og begrænsninger for privatlivets fred i opnåelse af bredt samtykke til fremtidig brug af data på individuelt niveau, vil IPD ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jern (III) Hydroxidpolymaltose (50 mg/5 ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner