소아 체강 질병의 철분 결핍 :식이 vs. 철 보충 시험
새로 진단 된 체강 질병이있는 소아에서 빈혈이없는 철분 결핍 : 무작위, 개방형, 통제 된 시험.
이 연구는 체강 질병으로 새로 진단 된 어린이의 철분 결핍을 가장 잘 관리하는 방법을 이해하는 것을 목표로합니다. 체강 질병을 앓고있는 많은 어린이들은 빈혈이 없더라도 철분 수치가 낮습니다. 일부 의사는 철분 보조제를 권장하지만 다른 의사들은 단순히 글루텐이없는 식단을 따르는 것만으로 자연스럽게 철분 수치를 회복하기에 충분할 수 있다고 생각합니다.
이 연구에서, 새로 진단 된 체강 질병과 낮은 철분 수치 (그러나 정상적인 헤모글로빈)가있는 어린이는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
글루텐 프리 다이어트 전용-추가 철분 보조제 없음 글루텐 프리 다이어트 + 철분 보충 연구원은 1 년에 걸쳐 철 저장소 수준을 비교하여 철분 보충제가 글루텐 프리 다이어트만으로 추가 혜택을 제공하는지 확인할 것입니다. 이 연구는 또한 위 불편 함과 같은 철분 보충제의 가능한 부작용을 추적 할 것입니다.
이 연구는 의사가 체강 질병 아동의 철분 결핍 관리에 대한 최상의 접근법을 결정하여 가장 안전하고 가장 효과적인 치료를받을 수 있도록 도와줍니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 셀리 악 질환 및 빈혈이없는 철분 결핍으로 새로 진단 된 어린이의 철 보충제의 필요성을 평가하기 위해 설계된 전향 적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 비 등반 시험입니다. 이 연구는 두 가지 치료 전략을 비교할 것입니다.
글루텐 프리 다이어트 단독 글루텐 프리 다이어트 + 철 보충제 글루텐 프리 다이어트만이 페리틴 수준을 회복하기에 충분한 지 또는 철 보충이 상당한 추가 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 설계 및 방법 적격 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
페리틴 수준은 개선을 평가하기 위해 기준선, 4 개월 및 12 개월에서 모니터링됩니다.
이 연구는 또한 글루텐이없는식이 요법 및 철 보충, 삶의 질, 그리고 철 보충제 사용과 관련된 위장 부작용의 발생률을 평가할 것입니다.
이 연구는 소아 체강 질병의 철분 결핍 관리에 대한 증거 기반 지침을 제공하여 현재 임상 권장 사항의 차이를 해결할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tal Ben-Ami, M.D
- 전화번호: +972-8-9441566
- 이메일: tal.ben.ami11@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yael Zeitek, PhD
- 전화번호: +972-52-627-4987
연구 장소
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
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연락하다:
- Chani Topf-Olivestone, MD
- 전화번호: 972 54-463-8297
- 이메일: chaniolive@gmail.com
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연락하다:
- Chani Topf-Olivestone, MD
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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연락하다:
- Ron Shaoul, MD
- 전화번호: +972-50-2063333
- 이메일: shaoul_r@012.net.il
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연락하다:
- Ron Shaoul, MD
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428163
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Eyal Zifman, MD
- 전화번호: +972-54-5740004
- 이메일: drzifman@gmail.com
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연락하다:
- Eyal Zifman, MD
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Petah-Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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연락하다:
- Anat Guz, MD
- 전화번호: +972544228113
- 이메일: anatguz@gmail.com
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연락하다:
- Anat Guz, MD
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Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Kaplan Medical Center
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연락하다:
- Yael Zeitak, PhD
- 전화번호: +972-52-627-4987
- 이메일: yaelze4@clalit.org.il
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연락하다:
- Tal Ben Ami, MD
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연락하다:
- Tal Ben Ami, MD
- 전화번호: 0507414922
- 이메일: tal.ben.ami11@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 개월에서 18 세 사이의 어린이
- Celiac Disease (ESPGHAN 지침 기반) 새로 진단
- 15 ng/dl 미만의 페리틴 수준
- 연령과 성별에 대한 정상적인 헤모글로빈, MCV 및 MCH 수준
제외 기준 :
- TTG 항체 모니터링을 예방하는 IgA 결핍
- 잠재적 체강 질병 (정상 장 조직학을 가진 긍정적 인 혈청학)
- 빈혈을 유발할 수있는 근본적인 질병 (예 : 염증성 장 질환, 호산구 위장병, 특정 위염 유형)
- 철 흡수에 영향을 미치는 질병 (예 : 낭포 성 섬유증)
- 선천성 빈혈 (예 : 지중해, 유전성 구형화)
- 사전 철 보충 (> 진단 전 6 개월 이내에 2 개월 이내에 14 일 경구 철 또는 IV 철분)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
글루텐 프리 다이어트 + 경구 철 보충 철 (III) 6 mg/kg/일, 최대 100 mg/일, 3 개월 동안 단일 용량에서 수산화물 폴리머 말토스 (50 mg/5 ml)
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중재 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 글루텐 프리 다이어트 외에도 경구 철 보충을 받게됩니다. 이 연구에 사용 된 특정 철 제제는 3 개월 동안 최대 100 mg/일까지 6 mg/kg/일의 복용량에서 철 (III) 수산화물 폴리머 말토스 (50 mg/5 ml)입니다. 철 보충제는 흡수를 향상시키기 위해 공복 또는 비타민 C 함유 식품으로 하루에 한 번, 바람직하게는 비타민 C 함유 식품으로 제공됩니다. 학부모/간병인은 적절한 관리에 대한 지시를 받고 매주 자체보고 된 섭취 기록 및 약국 분배 기록을 통해 준수가 모니터링됩니다. 이 중재는 특히 신축성 진단 된 체강 질병과 빈혈이없는 철분 결핍이있는 어린이를 대상으로합니다. 이 연구는 비열 등성 설계를 따르며, 철 보충제와 글루텐 프리 다이어트 만 페리틴 수준에 미치는 영향을 비교합니다.
대조군의 참가자는 체강 질병에 대한 치료 표준 치료 인 엄격한 글루텐 프리 다이어트를 따릅니다.
철 보충은 제공되지 않습니다.
준수는 추적 관찰 시자보고 된 준수 및 TTG 항체 수준을 통해 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
글루텐 프리 다이어트
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대조군의 참가자는 체강 질병에 대한 치료 표준 치료 인 엄격한 글루텐 프리 다이어트를 따릅니다.
철 보충은 제공되지 않습니다.
준수는 추적 관찰 시자보고 된 준수 및 TTG 항체 수준을 통해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페리틴 수준의 기준선에서 12 개월까지의 변화
기간: 기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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이 연구는 12 개월 동안 새로 진단 된 체강 질환 및 철분 결핍 (빈혈이없는)이있는 소아의 혈청 페리틴 수준의 변화를 측정합니다. 참가자는 페리틴 수치를 평가합니다. 기준선 (진단) 4 개월 12 개월의 주요 목표는 글루텐이없는식이 단독만이 글루텐이없는식이 요법 외에도 경구 철 보충을받는 어린이의 증가에 비해 열심이 아닌 페리틴 수준의 증가를 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. |
기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 -TTG 항체 수준의 변화
기간: 기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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항 -TTG IgA 항체 수준의 변화를 측정하는데, 이는 체강 질병의 글루텐이없는식이 요법 및 점막 치유에 대한 준수를 나타냅니다.
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기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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글루텐 프리 다이어트에 대한 자체보고 된 준수
기간: 매주 (중재 그룹의 경우), 매월 (전화, 제어 팔, 최대 12 주), 4 개월 (± 1 개월) 및 12 개월 (± 1 개월), 등록 후 12 개월 (± 1 개월)
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중재 그룹 : 3 개월 동안 매주 부모보고 된 로그 통제 그룹 : 3 개월 동안의 월간 전화 설문지는 의도하지 않거나 의도적 인 글루텐 섭취의 자체 보고서를 기반으로 점수를 매기게됩니다 (0-4) |
매주 (중재 그룹의 경우), 매월 (전화, 제어 팔, 최대 12 주), 4 개월 (± 1 개월) 및 12 개월 (± 1 개월), 등록 후 12 개월 (± 1 개월)
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철 보충 준수 (중재 그룹 만)
기간: 등록 후 매주 최대 3 개월
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실험 그룹의 철 보충 준수를 측정합니다. 평가 방법 : 매주 로그를 통한 부모보고 약국 리필 기록 |
등록 후 매주 최대 3 개월
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12 개월에 페리틴 ≥15 ng/ml를 가진 참가자의 백분율
기간: 등록 후 12 개월 (± 1 개월)
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12 개월의 추적 관찰에서 정상적인 철점 (페리틴 ≥15 ng/ml)을 달성하는 참가자의 비율을 결정합니다. 철분 상점 복원의 중재의 효과를 평가하는 데 도움이됩니다. |
등록 후 12 개월 (± 1 개월)
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체중 변화
기간: 기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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측정하여 체강 질병을 앓고있는 소아의 체중 패턴을 평가합니다. 체중 (kg) |
기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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위장 증상 평가
기간: 주간 (중재 그룹 만 최대 12 주)), 4 개월 (± 1 개월), 등록 후 12 개월 (± 1 개월)
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척도 (0-4)의 단위를 사용하여 표준화 된 설문지에 기록 된 증상
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주간 (중재 그룹 만 최대 12 주)), 4 개월 (± 1 개월), 등록 후 12 개월 (± 1 개월)
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빈혈에 대한 헤모글로빈 수준의 평가
기간: 4 개월 (± 1 개월), 등록 후 12 개월 (± 1 개월)
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두 연구 그룹에서 헤모글로빈 수치를 모니터링하여 빈혈을 발병하는 참가자를 식별하여 연구에서 조기 철수 및 철 치료의 시작이 필요합니다. 헤모글로빈 혈액 검사는 모든 참가자의 경우 4 개월 및 12 개월에 수행됩니다. 참가자가 연령 조정 기준 값 미만의 헤모글로빈 수준을 개발하는 경우, 연구 프로토콜은 임상 지침에 따라 철 요법의 시험 및 개시에서 중단해야합니다. 빈혈 관련 연구 철수의 빈도는 문서화되고 분석됩니다. |
4 개월 (± 1 개월), 등록 후 12 개월 (± 1 개월)
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GI 증상으로 진단시 H. pylori의 연관성
기간: 기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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Celiac 질병 진단 당시 H. pylori 양성 위 생검을 가진 어린이가 H. pylori-plesative 참가자와 비교하여 추적 관찰 중 위장 (GI) 증상의 빈도 또는 중증도를 경험하는지 여부를 평가하십시오. GI 증상은 단위가있는 표준화 된 설문지 (0-4)를 사용하여 평가됩니다. |
기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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높이 변화
기간: 기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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측정하여 체강 질병을 앓고있는 어린이의 높이 패턴을 평가합니다. 높이 (cm) |
기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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BMI의 변화
기간: 기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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체강 질병이있는 어린이의 BMI 패턴을 평가합니다.
체중과 높이가 결합되어 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
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기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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시간이 지남에 따라 페리틴 수준의 진단에서 H. pylori의 연관
기간: 기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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체강 질병 진단 당시 위 생검에서 H. pylori의 존재가 철 보충 및식이 전용 그룹 모두에서 기준선부터 12 개월까지 페리틴 (NG/ML) 수준의 궤적과 관련이 있는지 여부를 평가하십시오.
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기준선 (0 일), 4 개월 (± 1 개월) 및 등록 후 12 개월 (± 1 개월)에서
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글루텐 프리 다이어트에 대한 준수의 지표로서 항 -TTG IGA 항체 수준의 변화
기간: 등록 후 4 개월 (± 1 개월) 및 12 개월 (± 1 개월)에
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U/ml의 항 -TTG IgA 수준
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등록 후 4 개월 (± 1 개월) 및 12 개월 (± 1 개월)에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KMC-25-0038
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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