ラテン家族のための母乳育児のピアカウンセリング介入 (SMile)
ラテンの子供の肥満を防ぐための母乳育児介入
この臨床試験の目標は、ラテンコミュニティの排他的な母乳育児率を改善する方法を学ぶことです。 このコミュニティでは母乳育児の開始が高くなりますが、多くの人々は最終的には、望む限り母乳育児をしません。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
ラテンの母親は、スペイン語を話し、文化的背景を共有できるピアカウンセラーからのピアカウンセリングサポートから恩恵を受けますか？ WIC専用の母乳育児パッケージがWICフォーミュラ給餌パッケージと同じ現金価値を持つように、追加の資金が与えられた場合、母親は排他的な母乳育児を継続する可能性が高くなりますか？
研究者は、介入グループ（ピアカウンセリングと追加資金を受け取る）の参加者を、介入パッケージが母乳育児率を改善するかどうかを確認し、コントロールグループ（ピアカウンセリングまたは追加資金を受け取らない）と比較します。
すべての参加者（介入と管理）は、摂食体験（週8ドル）に関する毎週の調査を完了します。 また、研究チームのメンバーは、自宅で乳児の体重/長さの測定を行います（最初の月には2、4、6か月）。 参加者は妊娠中に募集され、研究は赤ちゃんが生まれてから最初の6か月間続きます。
介入条件の参加者は、定期的に自宅で母親を訪問するスペイン語を話すラテンピアカウンセラーと一致します（研究の開始時、研究の終わりに毎月）、毎月150ドルを受け取ります。 母親は、150ドルの支払いではなく、電気搾乳器を受け取ることを選択できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jasmine M DeJesus, PhD
- 電話番号：336-256-0052
- メール：jmdejes2@uncg.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jigna M Dharod, PhD
- メール：jmdharod@uncg.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- 募集
- WIC Guilford County
-
コンタクト：
- Erin Cashwell
- 電話番号：336-641-6597
- メール：ecashwe@guilfordcountync.gov
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- 募集
- Cone Health
-
コンタクト：
- Marjorie Jenkins
- 電話番号：336-663-5512
- メール：MARJORIE.JENKINS@conehealth.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン基準セット1（出生前の募集で決定）：
- ラテン起源の確認
- WICの受信または資格を受け取ります
- 18歳以上
- シングルトン妊娠
- 母乳で育てるつもりです。
インクルージョン基準セット2（乳児が生まれた後に決定）：
- 幼児妊娠年齢37週以上
- 正常な乳児出生体重（つまり、> 5ポンド8オンス）
- 母乳育児が開始されました
- 先天性またはその他の健康問題（口蓋裂など）は、給餌に特定の宿泊施設を必要とすることを特定しません。
除外基準：
- 18歳未満の母親。
- 母親は母乳育児を計画していません。
- 家計収入が高いため、WICプログラムに参加する資格がない母親
- シングルトン以外の妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ（ピアカウンセリングと資金）
介入状態の参加者は、定期的に自宅で母親を訪問するスペイン語を話すピアカウンセラーと一致します（研究の開始時、研究の終わりに毎月）。
1か月目には、母親は150ドルのギフトカードまたは電気豊胸ポンプを受け取ることを選択できます。
2〜5か月で、乳児がWIC専用の母乳育児パッケージにサインアップされている場合、乳児は100ドル、母親は50ドルを受け取ります。
乳児がWIC部分の母乳育児パッケージにサインアップされている場合、乳児は50ドルを受け取り、母親は30ドルを受け取ります。
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介入状態の参加者は、定期的に自宅で母親を訪問するスペイン語を話すピアカウンセラーと一致します（研究の開始時、研究の終わりに毎月）。
1か月目には、母親は150ドルのギフトカードまたは電気豊胸ポンプを受け取ることを選択できます。
2〜5か月で、乳児がWIC専用の母乳育児パッケージにサインアップされている場合、乳児は100ドル、母親は50ドルを受け取ります。
乳児がWIC部分の母乳育児パッケージにサインアップされている場合、乳児は50ドルを受け取り、母親は30ドルを受け取ります。
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介入なし：コントロールグループ
対照条件の参加者は、通常の介護を受けます。
たとえば、ピアカウンセリングを含むことができるWICサービスにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排他的な母乳育児
時間枠：登録から6か月での研究の終わりまで
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排他的な母乳育児の週。
母親は、摂食体験に関する毎週の調査を完了します。
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登録から6か月での研究の終わりまで
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幼児測定
時間枠：登録から6か月での研究の終わりまで
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研究チームのメンバーは、参加者の家で乳児の体重と長さの測定を行います。
測定は、最初の月に2回、2、4、6ヶ月の終わりに行われます。
測定値は、世界保健機関の子どもの成長基準（出生から24か月）に従って、体重のZスコアに変換されます。
スコアは通常、約-6〜 +6の範囲で、より高いスコアは年齢に比べて長さが大きいことを示しています。
0のスコアは、参照母集団の中央値を表します。
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登録から6か月での研究の終わりまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jasmine M DeJesus, PhD、UNC Greensboro
- 主任研究者：Jigna M Dharod, PhD、UNC Greensboro
- 主任研究者：Aunchalee E. L. Palmquist, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。