Szoptató szakértői tanácsadási beavatkozás latin családok számára (SMile)
Szoptatási beavatkozás az elhízás megelőzésére a latin gyermekek körében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogyan lehetne javítani az exkluzív szoptatási arányt a latin közösségben. A szoptatás kezdeményezése magas ebben a közösségben, de sok ember végül nem szoptat, amíg szeretnének. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Használják -e a latin anyák a szakértői tanácsadók támogatását, akik spanyolul tudnak beszélni és megoszthatják kulturális hátterüket? Az anyák nagyobb valószínűséggel folytatják -e az exkluzív szoptatást, ha további pénzeszközöket adnak úgy, hogy a WIC exkluzív szoptatási csomag ugyanolyan készpénzértékkel rendelkezik, mint a WIC Formula táplálékcsomag?
A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoport résztvevőit (akik szakértői tanácsadást és kiegészítő alapokat kapnak) egy kontrollcsoporthoz (akik nem kapnak szakértői tanácsadást vagy kiegészítő alapokat) annak megállapítására, hogy az intervenciós csomag javítja -e a szoptatási arányt.
Minden résztvevő (intervenció és ellenőrzés) heti felméréseket készít táplálkozási tapasztalataikról (hetente 8 dollár). A kutatócsoport tagjai otthon is elvégzik a csecsemő súlyát/hosszúságát (kétszer az első hónapban, majd 2, 4 és 6 hónapban). A résztvevőket terhesség alatt toborozzák, és a tanulmány csecsemőik születése után az első 6 hónapban tart.
Az intervenciós állapot résztvevőit szintén összehangolják a spanyolul beszélő latin társ-tanácsadókkal is, akik rendszeresen meglátogatják az anyákat (hetente a tanulmány elején, havonta a tanulmány végén), és 150 dollárt kapnak minden hónapban, amikor kiválasztják a WIC exkluzív szoptatási csomagot. Az anyák dönthetnek úgy, hogy egy 150 dolláros fizetés helyett elektromos mellszivattyút kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jasmine M DeJesus, PhD
- Telefonszám: 336-256-0052
- E-mail: jmdejes2@uncg.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jigna M Dharod, PhD
- E-mail: jmdharod@uncg.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Toborzás
- WIC Guilford County
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Cashwell
- Telefonszám: 336-641-6597
- E-mail: ecashwe@guilfordcountync.gov
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Toborzás
- Cone Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjorie Jenkins
- Telefonszám: 336-663-5512
- E-mail: MARJORIE.JENKINS@conehealth.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A befogadási kritériumok 1. halmaza (a prenatális toborzásnál határozva):
- A latin eredet megerősítése
- Fogadja vagy jogosult a WIC -re
- 18 éves vagy annál idősebb
- Singleton terhesség
- szoptatni szándékozik.
A 2. beépítési kritériumok (a csecsemők születése után meghatározva):
- A csecsemő gesztációs életkor legalább 37 hetes életkor
- Normál csecsemő születési súlya (azaz> 5 font 8 oz)
- A szoptatást megindították
- Nincs olyan veleszületett vagy egyéb egészségügyi problémát (például hasadási szájpadot), amelyekhez a táplálkozáshoz speciális szálláshelyek szükségesek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti anyák.
- Az anyák nem tervezik szoptatni.
- A magas háztartások jövedelme miatt nem jogosultak a WIC programban való részvételre
- Nem singleton terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (társ -tanácsadás és alapok)
Az intervenciós állapot résztvevőit a spanyolul beszélő társakkal foglalkozó tanácsadókkal párosítják, akik rendszeresen meglátogatják az anyákat (hetente a vizsgálat elején, havonta a vizsgálat végén).
Az 1. hónapban az anyák dönthetnek úgy, hogy 150 dolláros ajándékkártyát vagy elektromos mellszivattyút kapnak.
A 2-5. Hónapokban, ha a csecsemők feliratkoznak a WIC exkluzív szoptatási csomagra, akkor a csecsemők 100 dollárt kapnak, az anyák pedig 50 dollárt kapnak.
Ha a csecsemőket feliratkoznak a WIC részleges szoptatási csomagra, akkor a csecsemők 50 dollárt kapnak, az anyák pedig 30 dollárt kapnak.
|
Az intervenciós állapot résztvevőit a spanyolul beszélő társakkal foglalkozó tanácsadókkal párosítják, akik rendszeresen meglátogatják az anyákat (hetente a vizsgálat elején, havonta a vizsgálat végén).
Az 1. hónapban az anyák dönthetnek úgy, hogy 150 dolláros ajándékkártyát vagy elektromos mellszivattyút kapnak.
A 2-5. Hónapokban, ha a csecsemők feliratkoznak a WIC exkluzív szoptatási csomagra, akkor a csecsemők 100 dollárt kapnak, az anyák pedig 50 dollárt kapnak.
Ha a csecsemőket feliratkoznak a WIC részleges szoptatási csomagra, akkor a csecsemők 50 dollárt kapnak, az anyák pedig 30 dollárt kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontroll állapotban résztvevők a szokásos gondozást kapnak.
Például hozzáférhetnek a WIC szolgáltatásokhoz, amelyek magukban foglalhatják a társ -tanácsadást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hónapos
|
Hetek hetes exkluzív szoptatás.
Az anyák heti felméréseket készítenek az etetési tapasztalatukról.
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hónapos
|
|
Csecsemőmérések
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hónapos
|
A kutatócsoport egyik tagja a csecsemő súly- és hossz -mérését veszi a résztvevők otthonában.
A méréseket az első hónapban kétszer, majd a 2., 4. és 6. hónap végén végezzük.
A méréseket az Egészségügyi Világszervezet gyermeknövekedési szabványai szerint (24 hónapig) az Egészségügyi Szervezet Világszervezetének (24 hónapos) szerint átalakítják.
A pontszámok általában -6 és +6 között vannak, a magasabb pontszámok nagyobb hosszúságúak az életkorhoz viszonyítva.
A 0 pontszám a referencia populáció mediánját jelenti.
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasmine M DeJesus, PhD, UNC Greensboro
- Kutatásvezető: Jigna M Dharod, PhD, UNC Greensboro
- Kutatásvezető: Aunchalee E. L. Palmquist, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY24-392
- R01DK140892 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .