Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojení intervence pro poradenství pro latinské rodiny (SMile)

4. srpna 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Greensboro

Intervence kojení, aby se zabránilo obezitě mezi latinskými dětmi

Cílem tohoto klinického hodnocení je naučit se, jak zlepšit exkluzivní míru kojení v latinské komunitě. Iniciace kojení je v této komunitě vysoká, ale mnoho lidí nakonec kojí tak dlouho, jak by chtěli. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Využívají latinských matek z podpory vzájemného poradenství od vrstevníků, kteří umí mluvit španělsky a sdílet své kulturní zázemí? Jsou matky s větší pravděpodobností pokračovat v exkluzivním kojení, pokud budou poskytnuty další prostředky, aby balíček exkluzivního kojení WIC měl stejnou peněžní hodnotu jako balíček krmení vzorec WIC?

Vědci budou porovnat účastníky v intervenční skupině (kteří dostávají poradenství v oblasti vzájemného poradenství a další prostředky) s kontrolní skupinou (kteří neobdrží vrstevnické poradenství nebo další prostředky), aby zjistili, zda intervenční balíček zlepšuje míru kojení.

Všichni účastníci (intervence a kontrola) dokončí týdenní průzkumy ohledně jejich zážitků z krmení (8 $ za týden). Členové výzkumného týmu také přijmou měření hmotnosti/délky kojenců doma (dvakrát během prvního měsíce a poté 2, 4 a 6 měsíců). Účastníci budou přijati během těhotenství a studie bude trvat prvních 6 měsíců po narození jejich dětí.

Účastníci intervenčního stavu budou také spojeni se španělsky mluvícími poradci Latine vrstevníky, kteří pravidelně navštěvují matky doma (týdně na začátku studie, měsíčně na konci studie) a obdrží 150 USD za každý měsíc, kdy vyberou exkluzivní kojení WIC. Matky se mohou rozhodnout, že místo jedné platby 150 $ obdrží elektrické prsní čerpadlo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jasmine M DeJesus, PhD
  • Telefonní číslo: 336-256-0052
  • E-mail: jmdejes2@uncg.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení sady 1 (stanovena při prenatálním náboru):

  1. Potvrzení latinského původu
  2. Přijímá nebo způsobuje WIC
  3. 18 let nebo starší
  4. Singleton těhotenství
  5. má v úmyslu kojit.

SETALIA KRITERIE pro zařazení 2 (stanovená po narození kojenců):

  1. Kojenecká gestační věk 37 týdnů nebo více
  2. Normální porodní hmotnost dítěte (tj.> 5 liber 8 oz.)
  3. Bylo zahájeno kojení
  4. Žádné vrozené ani jiné zdravotní problémy (jako je rozštěp patra), které vyžadují konkrétní ubytování pro krmení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Matky mladší 18 let.
  2. Matky neplánují kojit.
  3. Matky nejsou způsobilé k účasti na programu WIC kvůli vysokému příjmu domácnosti
  4. Těhotenství bez singletonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (partnerské poradenství a fondy)
Účastníci intervenčního stavu budou spojeni se španělsky mluvícími vrstevníky, kteří pravidelně navštěvují matky doma (týdně na začátku studie, měsíčně na konci studie). V prvním měsíci si matky mohou vybrat, aby obdržely dárkovou kartu 150 $ nebo elektrické prsní čerpadlo. V měsících 2-5, pokud jsou kojenci přihlášeni do exkluzivního kojení WIC, kojenci obdrží 100 USD a matky obdrží 50 $. Pokud jsou kojenci přihlášeni do balíčku částečného kojení WIC, kojenci obdrží 50 $ a matky obdrží 30 $.
Behaviorální: Poradenství
Účastníci intervenčního stavu budou spojeni se španělsky mluvícími vrstevníky, kteří pravidelně navštěvují matky doma (týdně na začátku studie, měsíčně na konci studie).
Behaviorální: Další fondy
V prvním měsíci si matky mohou vybrat, aby obdržely dárkovou kartu 150 $ nebo elektrické prsní čerpadlo. V měsících 2-5, pokud jsou kojenci přihlášeni do exkluzivního kojení WIC, kojenci obdrží 100 USD a matky obdrží 50 $. Pokud jsou kojenci přihlášeni do balíčku částečného kojení WIC, kojenci obdrží 50 $ a matky obdrží 30 $.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolního stavu obdrží péči-as obvyklé. Například budou mít přístup k službám WIC, které mohou zahrnovat vzájemné poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkluzivní kojení
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 6 měsících
Týdny exkluzivního kojení. Matky dokončí týdenní průzkumy ohledně jejich zážitku z krmení.
Od zápisu do konce studie po 6 měsících
Měření kojenců
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 6 měsících
Člen výzkumného týmu bude měřit kojeneckou váhu a měření délky v domovech účastníků. Měření budou prováděna dvakrát během prvního měsíce a poté na konci měsíců 2., 4 a 6. Měření budou přeměněna na zkóny z skóre z hmotnosti podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace (narození do 24 měsíců). Skóre se obvykle pohybuje od -6 do +6, přičemž vyšší skóre ukazuje větší délku ve srovnání s věkem. Skóre 0 představuje medián pro referenční populaci.
Od zápisu do konce studie po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Greensboro

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmine M DeJesus, PhD, UNC Greensboro
  • Vrchní vyšetřovatel: Jigna M Dharod, PhD, UNC Greensboro
  • Vrchní vyšetřovatel: Aunchalee E. L. Palmquist, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY24-392
  • R01DK140892 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé pracují s citlivou a těžko receptovatelnou populací, včetně účastníků, kteří mohou být nezdokumentováni. Je důležité, aby účastníky ujistili, že vyšetřovatelé nebudou sdílet své osobní údaje, takže nemusí být možné sdílet individuální údaje o účastnících, i když je de-identifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora kojení

Klinické studie na Poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit