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Stillberatungsintervention für latine Familien (SMile)

4. August 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Greensboro

Stillenintervention zur Verhinderung von Fettleibigkeit bei latinen Kindern

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu lernen, wie die exklusiven Stillraten in der latinen Gemeinschaft verbessert werden können. Die Stilleninitiation ist in dieser Gemeinschaft hoch, aber viele Menschen stillen letztendlich nicht so lange, wie sie möchten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Profitieren latine Mütter von der Unterstützung von Gleichaltrigen von Gleichaltrigen, die Spanisch sprechen und ihren kulturellen Hintergrund teilen können? Leiden Mütter häufiger das exklusive Stillen fort, wenn zusätzliche Fonds so angegeben sind, dass das exklusive Stillpaket WIC den gleichen Barwert wie die WIC -Formel -Fütterungspaket hat?

Die Forscher werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe (die Peer -Beratung und zusätzliche Mittel erhalten) mit einer Kontrollgruppe (die keine Peer -Beratung oder zusätzliche Mittel erhalten) vergleichen, um festzustellen, ob das Interventionspaket die Stillraten verbessert.

Alle Teilnehmer (Intervention und Kontrolle) werden wöchentliche Umfragen zu ihren Fütterungserlebnissen (8 USD pro Woche) abschließen. Mitglieder des Forschungsteams werden zu Hause (zweimal im ersten Monat und dann bei 2, 4 und 6 Monaten) das Gewichts-/Länge -Messungen durch Kinder durchführen. Die Teilnehmer werden während der Schwangerschaft rekrutiert und die Studie wird die ersten 6 Monate nach der Geburt ihrer Babys dauern.

Die Teilnehmer an der Interventionsbedingung werden auch mit spanischsprachigen Peer-Beratern mit Latine-Peer-Beratern übereinstimmen, die regelmäßig Mütter zu Hause besuchen (monatlich am Ende der Studie) und erhalten 150 US-Dollar. Mütter können eine elektrische Brustpumpe anstelle einer Zahlung von 150 US -Dollar erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien festgelegt 1 (bestimmt bei der pränatalen Rekrutierung):

  1. Bestätigung des latinen Ursprungs
  2. Empfängt oder berechtigt für WIC
  3. 18 Jahre oder älter
  4. Singleton -Schwangerschaft
  5. beabsichtige zu stillen.

Einschlusskriterien festgelegt 2 (bestimmt nach der Geburt von Säuglingen):

  1. Schwangerschaftsalter des Kindes 37 Wochen oder mehr
  2. Normales Geburtsgewicht des Kindes (d. H.> 5 lbs 8 oz.)
  3. Das Stillen wurde eingeleitet
  4. Keine angeborenen oder sonstigen gesundheitlichen Probleme (z. B. Gaumenspalten), die spezifische Unterkünfte für die Fütterung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Mütter unter 18 Jahren.
  2. Mütter planen nicht zu stillen.
  3. Mütter, die nicht berechtigt sind, aufgrund des hohen Haushaltseinkommens am WIC -Programm teilzunehmen
  4. Nicht-Singleton-Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Peer Counseling und Fonds)
Die Teilnehmer an der Interventionsbedingung werden mit spanischsprachigen Peer-Beratern abgestimmt, die regelmäßig Mütter zu Hause besuchen (wöchentlich zu Beginn der Studie, monatlich am Ende der Studie). Im 1. Monat können Mütter eine Geschenkkarte in Höhe von 150 USD oder eine elektrische Brustpumpe erhalten. In Monaten 2 bis 5, wenn Säuglinge für das exklusive Stillpaket WIC angemeldet sind, erhalten Säuglinge 100 US-Dollar und Mütter erhalten 50 US-Dollar. Wenn Säuglinge für das WIC -Teilstillpaket angemeldet sind, erhalten Säuglinge 50 US -Dollar und Mütter erhalten 30 US -Dollar.
Verhalten: Peer -Beratung
Die Teilnehmer an der Interventionsbedingung werden mit spanischsprachigen Peer-Beratern abgestimmt, die regelmäßig Mütter zu Hause besuchen (wöchentlich zu Beginn der Studie, monatlich am Ende der Studie).
Verhalten: Zusätzliche Mittel
Im 1. Monat können Mütter eine Geschenkkarte in Höhe von 150 USD oder eine elektrische Brustpumpe erhalten. In Monaten 2 bis 5, wenn Säuglinge für das exklusive Stillpaket WIC angemeldet sind, erhalten Säuglinge 100 US-Dollar und Mütter erhalten 50 US-Dollar. Wenn Säuglinge für das WIC -Teilstillpaket angemeldet sind, erhalten Säuglinge 50 US -Dollar und Mütter erhalten 30 US -Dollar.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten Pflege als üblich. Zum Beispiel haben sie Zugriff auf WIC -Dienste, die Peer -Beratung beinhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusives Stillen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten
Wochen des exklusiven Stillens. Mütter werden wöchentliche Umfragen über ihre Fütterungserfahrung abschließen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten
Säuglingsmessungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten
Ein Mitglied des Forschungsteams wird in den Häusern der Teilnehmer das Gewicht und die Längenmessung des Kinderguthabens durchführen. Die Messungen werden im ersten Monat und dann am Ende der Monate 2, 4 und 6 zwei Jahre ergriffen. Die Messungen werden gemäß den weltweite Kinderwachstumsstandards (Geburt von 24 Monaten) in Z-Scores für das Gewicht der Z-Scores umgewandelt. Die Bewertungen reichen typischerweise zwischen -6 bis +6, wobei höhere Werte im Vergleich zum Alter eine höhere Länge hinweisen. Eine Punktzahl von 0 repräsentiert den Median für die Referenzpopulation.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Greensboro

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasmine M DeJesus, PhD, UNC Greensboro
  • Hauptermittler: Jigna M Dharod, PhD, UNC Greensboro
  • Hauptermittler: Aunchalee E. L. Palmquist, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY24-392
  • R01DK140892 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler arbeiten mit einer sensiblen und schwer zu rekrutierenden Bevölkerung, einschließlich Teilnehmern, die möglicherweise nicht dokumentiert sind. Es ist entscheidend, den Teilnehmern zu versichern, dass die Ermittler ihre persönlichen Daten nicht weitergeben. Daher ist es möglicherweise nicht möglich, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen, selbst wenn sie entschieden sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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