Amming av jevnaldrende rådgivning for latine familier (SMile)
Ammende intervensjon for å forhindre overvekt blant latine barn
Målet med denne kliniske studien er å lære å forbedre eksklusive ammingstallene i det latine samfunnet. Amming initiering er høyt i dette samfunnet, men mange mennesker ammer til slutt ikke så lenge de vil. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Har latine mødre dra nytte av fagfelleveiledning fra fagfeller som kan snakke spansk og dele sin kulturelle bakgrunn? Er det mer sannsynlig at mødre fortsetter eksklusiv amming hvis det gis ytterligere midler slik at WIC -eksklusiv ammingspakke har samme kontantverdi som WIC -formelfôringspakken?
Forskere vil sammenligne deltakere i intervensjonsgruppen (som mottar fagfelleveiledning og tilleggsmidler) med en kontrollgruppe (som ikke mottar fagfelleveiledning eller ekstra midler) for å se om intervensjonspakken forbedrer ammingsgraden.
Alle deltakerne (intervensjon og kontroll) vil fullføre ukentlige undersøkelser om fôringsopplevelsene sine ($ 8 per uke). Medlemmer av forskerteamet vil også ta måling av spedbarnsvekt/lengde hjemme (to ganger i løpet av den første måneden og deretter på 2, 4 og 6 måneder). Deltakerne vil bli rekruttert under graviditet og studien vil vare de første 6 månedene etter at babyene deres er født.
Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil også bli matchet med spansktalende latinske jevnaldrende rådgivere som vil besøke mødre hjemme regelmessig (ukentlig i begynnelsen av studien, månedlig på slutten av studien) og motta $ 150 for hver måned de velger WIC Exclusive Amming-pakken. Mødre kan velge å motta en elektrisk brystpumpe i stedet for en betaling på $ 150.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jasmine M DeJesus, PhD
- Telefonnummer: 336-256-0052
- E-post: jmdejes2@uncg.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jigna M Dharod, PhD
- E-post: jmdharod@uncg.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Rekruttering
- WIC Guilford County
-
Ta kontakt med:
- Erin Cashwell
- Telefonnummer: 336-641-6597
- E-post: ecashwe@guilfordcountync.gov
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Rekruttering
- Cone Health
-
Ta kontakt med:
- Marjorie Jenkins
- Telefonnummer: 336-663-5512
- E-post: MARJORIE.JENKINS@conehealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier satt 1 (bestemt ved prenatal rekruttering):
- Bekreftelse av latin opprinnelse
- Mottar eller kvalifisert for WIC
- 18 år eller eldre
- Singleton graviditet
- har tenkt å amme.
Inkluderingskriterier satt 2 (bestemt etter at spedbarn er født):
- Spedbarns svangerskapsalder 37 uker eller mer
- Normal barns fødselsvekt (dvs.,> 5 kg 8 oz.)
- Amming er satt i gang
- Ingen medfødte eller andre helseproblemer (for eksempel ganen) identifiserte som krever spesifikke overnattingssteder for fôring.
Eksklusjonskriterier:
- Mødre under 18 år.
- Mødre planlegger ikke å amme.
- Mødre som ikke er kvalifisert til å delta i WIC -programmet på grunn av høy husholdningsinntekt
- Ikke-singleton graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Peer Counselling and Funds)
Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil bli matchet med spansktalende fagfelleveiledere som vil besøke mødre hjemme regelmessig (ukentlig i begynnelsen av studien, månedlig på slutten av studien).
I måned 1 kan mødre velge å motta et gavekort på $ 150 eller en elektrisk brystpumpe.
I måneder 2-5, hvis spedbarn er registrert for WIC-eksklusiv ammingspakke, vil spedbarn motta $ 100 og mødre vil motta $ 50.
Hvis spedbarn er registrert for WIC -delvis ammingspakke, vil spedbarn motta $ 50 og mødre vil motta $ 30.
|
Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil bli matchet med spansktalende fagfelleveiledere som vil besøke mødre hjemme regelmessig (ukentlig i begynnelsen av studien, månedlig på slutten av studien).
I måned 1 kan mødre velge å motta et gavekort på $ 150 eller en elektrisk brystpumpe.
I måneder 2-5, hvis spedbarn er registrert for WIC-eksklusiv ammingspakke, vil spedbarn motta $ 100 og mødre vil motta $ 50.
Hvis spedbarn er registrert for WIC -delvis ammingspakke, vil spedbarn motta $ 50 og mødre vil motta $ 30.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrolltilstanden vil motta omsorg som vanlig.
For eksempel vil de ha tilgang til WIC -tjenester, som kan omfatte fagfelleveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 6 måneder
|
Uker med eksklusiv amming.
Mødre vil fullføre ukentlige undersøkelser om deres fôringserfaring.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 6 måneder
|
|
Spedbarnsmålinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 6 måneder
|
Et medlem av forskerteamet vil ta spedbarnsvekt og lengdemålinger hjemme hos deltakerne.
Målinger vil bli tatt to ganger i løpet av den første måneden og deretter på slutten av månedene 2, 4 og 6.
Målinger vil bli konvertert til vekt-for-alder Z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder (fødsel til 24 måneder).
Poeng varierer vanligvis fra omtrent -6 til +6, med høyere score som indikerer større lengde i forhold til alder.
En score på 0 representerer median for referansepopulasjonen.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmine M DeJesus, PhD, UNC Greensboro
- Hovedetterforsker: Jigna M Dharod, PhD, UNC Greensboro
- Hovedetterforsker: Aunchalee E. L. Palmquist, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY24-392
- R01DK140892 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .