In vitro施肥 - 胚移植(IVF-ET)を受けている不妊女性における制御された卵巣刺激のために、グオナフェンと比較して、ファン・ル・シュウの有効性と安全性を評価するためのフェーズIV研究。
2026年9月1日 更新者:LG Chem
Fang Le Shu(組換えFSH)とin vitro施肥化科ムブリの移動を受けている不妊女性の制御卵巣刺激に使用されるGuo na Fenの有効性と安全性を評価するための、in vitro施肥 - 輸送輸送の有効性と安全性を評価するための、フェーズIV、前向き、無作為化、無作為化、無盲検、並列グループ、多施設研究。
このランダム化された、非盲検、アクティブコントロール、平行グループ、多施設、フェーズIV研究の目的は、in vitro肥料 - エンブリオ移動を受けている不妊女性の制御された卵巣刺激に使用されるファン・ル・シューとグオ・ナ・フェンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
248
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から40歳未満の閉経前の女性です。
- 25〜35日以上の定期的な月経周期があります。
- 通常のベースライン血清FSH、LH、E2、P4があります。
- インフォームドコンセントフォーム(ICF)に自発的に署名することができます。
- ランダム化の日の少なくとも1年前に不妊症の歴史があります。ただし、不妊症の診断が確認された被験者は、1年間の要件を満たすことなく適格です。
除外基準:
- 制御された甲状腺機能疾患を除き、臨床的に重要な主要な全身性疾患、または内分泌または代謝異常を既知のものにしています。
- 30 kg/m2のボディマス指数(BMI)があります。
- ランダム化の日前に子宮、卵巣、または付録の臨床的に有意な異常があります
- 子宮の回収または妊娠の結果に影響を与える可能性のある手術の既往があります。たとえば、子宮縦隔、子宮筋腫、または嚢胞の外科的切除(しかし、嚢胞が登録されている患者が登録されています)。
- グレード4以降として定義される重度の卵巣過痛症候群(OHSS)の病歴があります。
- ボローニャの基準に従って、貧弱な卵巣の繰り返し
- 卵母細胞を寄付したり、他の女性から胚を受け取ったり、干渉前の遺伝子検査(PGT)を受けたりする計画があります
- 以前のIVFサイクルで3つ以上の障害の履歴があります
- 再発流産の歴史があります
- 現在の活性骨盤炎症性疾患を知っています。
- 現在、母乳育児です。
- 試験への参加を妨げる妊娠に禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ファン・ル・シュウ
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RFSH 150 IU、225 IU、シリンジあたり300 IU
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アクティブコンパレータ:グオナフェン
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RFSH 450 IUあたりペン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回収された卵母細胞の数
時間枠:HGCトリガーの36±3時間後
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HGCトリガーの36±3時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:胚移植後5週間
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胚移植後5週間
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高品質の胚率
時間枠:卵母細胞検索の3日後
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卵母細胞検索の3日後
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生化学的妊娠率
時間枠:胚移植の14日後
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胚移植の14日後
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継続的な妊娠率
時間枠:胚移植の10週間後
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胚移植の10週間後
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流産率
時間枠:妊娠28週
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妊娠28週
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出生率
時間枠:妊娠40週間
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妊娠40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月15日
一次修了 (実際)
2025年12月26日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-FSCL006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。