IV 단계 연구는 시험 관내 수정-엠브리오 전달 (IVF-et)을 겪고있는 불임 여성의 조절 된 난소 자극에 대한 guo na 펜과 비교하여 팬 르 슈의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구.
2025년 4월 8일 업데이트: LG Chem
IV 상, 전향 적, 무작위, 공개-라벨, 활성 제어, 병렬 그룹, 다중 센터 연구를위한 팬 르 슈 (재조합 FSH) 대 시험 관내 비료 엠브리오 전이를 겪고있는 불임 여성에서 통제 된 난소 자극에 사용되는 guo na 펜의 효능 및 안전성을 평가합니다.
이 무작위, 오픈 라벨, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관, 다기관, IV 단계 연구의 목표는 시험 관내 수정-임베RYO 전이를 겪고있는 불임 여성에서 통제 된 난소 자극에 사용되는 팔 르 레 슈의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
248
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Study Lead
- 전화번호: +82-2-6987-4147
- 이메일: lgclinical@lgchem.com
연구 장소
-
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-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 20 세 이상에서 40 세 이상의 폐경기 여성입니다.
- 규칙적인 월경주기는 ≥25 ~ ≤35 일입니다.
- 정상적인 기준 혈청 FSH, LH, E2, P4가 있습니다.
- 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명 할 수 있습니다.
- 무작위 화일 전 최소 1 년 동안 불임의 역사를 가지고 있습니다. 그러나 불임의 진단이 확인 된 피험자는 1 년 요구 사항을 충족시키지 않으면 서 적합합니다.
제외 기준 :
- 통제 된 갑상선 기능 질환을 제외하고 알려진 임상 적으로 유의 한 주요 전신 질환, 또는 내분비 또는 대사 이상이 있습니다.
- 체질량 지수 (BMI)는> 30 kg/m2입니다.
- 무작위 화일 이전의 자궁, 난소 또는 부록의 임상 적으로 유의 한 이상이 있습니다.
- 자궁 중막, 섬유종 또는 낭종의 외과 적 절제술과 같은 난 모세포 검색 또는 임신 결과에 영향을 줄 수있는 수술의 병력이 있습니다 (그러나 다발성 절제술을받은 환자는 등록 할 수 있습니다).
- 4 등급 이상으로 정의 된 심한 난소 hyperstimulation 증후군 (OHSS)의 병력이 있습니다.
- 볼로냐 기준에 따른 불쌍한 난소 reponder
- 난 모세포를 기증하거나 다른 여성으로부터 배아를 받거나 이식 전 유전자 검사 (PGT)를받을 계획이 있습니다.
- 이전 IVF주기에서 3 개 이상의 실패의 기록이 있습니다.
- 재발 성 유산의 역사를 가지고 있습니다
- 현재 활성 골반 염증성 질환이 알려져 있습니다.
- 현재 모유 수유입니다.
- 임신에 대한 금기 사항은 재판 참여를 배제 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팬 르 슈
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RFSH 150 IU, 225 IU, 주사기 당 300 IU
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활성 비교기: 구오 나 펜
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펜 당 RFSH 450 IU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난 모세포 수
기간: HGC 트리거 후 36 ± 3 시간
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HGC 트리거 후 36 ± 3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5주
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배아 이식 후 5주
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고품질 배아 속도
기간: 난 모세포 검색 후 3 일
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난 모세포 검색 후 3 일
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생화학 적 임신 률
기간: 배아 전달 14 일 후
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배아 전달 14 일 후
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진행중인 임신 률
기간: 배아 전달 후 10 주 후
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배아 전달 후 10 주 후
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유산 속도
기간: 임신 28 주
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임신 28 주
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출생률
기간: 40 주 임신
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40 주 임신
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-FSCL006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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