Vaiheen IV tutkimus, jolla arvioidaan fang le Shu: n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Guo Na Feniin kontrolloidulle munasarjojen stimulaatiolle hedelmättömillä naisilla, joille tehdään in vitro -hedelmöitys-embryo-siirto (IVF-ET).
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: LG Chem
Vaiheen IV, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisen kontrolloima, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, joka arvioi fang le shu (rekombinantti FSH) verrattuna Guo na feniin, jota käytetään kontrolloiduissa munasarjojen stimulaatioissa hedelmällisillä naisilla, joille tehdään in vitro hedelmöitys-embryonsiirto.
Tämän satunnaistetun, avoimen, aktiivisen kontrolloidun, rinnakkaisryhmän, monikeskuksen, vaiheen IV-tutkimuksen tavoitteena on arvioida fang le shu -sarjan tehokkuutta ja turvallisuutta, jota käytetään hallittuun munasarjojen stimulaatioon hedelmättömillä naisilla, jotka ovat saaneet in vitro -hedelmöitys- ja Imbryo-siirron.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
248
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On pre-Menopausaalinen naaras, jonka ikä on ≥20-<40 vuotta.
- Säännölliset kuukautisyklit ovat ≥25 - ≤35 päivää.
- On normaali lähtötilanteen seerumi FSH, LH, E2, P4.
- Pystyy allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- On hedelmättömyyden historia vähintään yhden vuoden ajan ennen satunnaistamispäivää; Koehenkilöt, joilla on vahvistettu hedelmättömyyden diagnoosi, ovat kuitenkin kelvollisia täyttämättä yhden vuoden vaatimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- On tiedossa kliinisesti merkittäviä merkittäviä systeemisiä sairauksia tai endokriinisiä tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia lukuun ottamatta hallittua kilpirauhasen toimintatauti.
- On kehon massaindeksi (BMI)> 30 kg/m2.
- On kohdun, munasarjan tai liite ennen satunnaistamispäivää kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- On historiaa leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa munasolujen haku- tai raskauden lopputulokseen, kuten kohdun välikediastinumin, fibroidien tai kystojen kirurgiseen resektioon (polypektomian saaneiden potilaiden sallitaan ilmoittautua).
- On historiaa vakava munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (OHSS), joka on määritelty asteena 4 tai korkeammaksi.
- Huono munasarjojen reponder Bolognan kriteerien mukaan
- Suunnittelee lahjoittaa munasoluja tai saada alkioita toisilta naisilta tai läpikäyvän preimplantaation geenitestauksen (PGT)
- On historiaa tai useampia vikoja aiemmissa IVF -sykleissä
- On toistuvan keskenmenon historia
- On tiedossa nykyinen aktiivinen lantion tulehduksellinen sairaus.
- On tällä hetkellä imetys.
- On raskauden vasta -aihe, joka estäisi osallistumisen oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fang le shu
|
RFSH 150 IU, 225 IU, 300 IU ruiskua kohti
|
|
Active Comparator: Guo na fen
|
RFSH 450 IU kynää kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haettujen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 36 ± 3 tuntia HGC -liipaisimen jälkeen
|
36 ± 3 tuntia HGC -liipaisimen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Korkealaatuinen alkionopeus
Aikaikkuna: 3 päivää munasolujen haun jälkeen
|
3 päivää munasolujen haun jälkeen
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkion siirron jälkeen
|
14 päivää alkion siirron jälkeen
|
|
Meneillään oleva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
10 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
28 raskausviikkoa
|
|
Elävä syntyvyysprosentti
Aikaikkuna: 40 raskausviikkoa
|
40 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-FSCL006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .