IV. Fázisú tanulmány a Fang Le Shu hatékonyságának és biztonságának értékelésére a Guo Na Fenhez képest a kontrollált petefészek stimulációja során az in vitro megtermékenyítés-embrio-transzfer (IVF-ET) áteső termékeket.
2026. szeptember 1. frissítette: LG Chem
A IV fázisú, prospektív, randomizált, nyitott, aktív vezérlésű, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a Fang Le Shu (rekombináns FSH) hatékonyságának és biztonságának értékelésére, szemben a Guo Na Fen-rel, amelyet a szabályozott petefészek stimulációjára használnak az inferenciális műtrágya-embrio-transzferen áthaladó meddőségben.
Ennek a randomizált, nyitott, aktív, aktív vezérlésű, párhuzamos csoport, multicentrikus, IV. Fázisú vizsgálat célja a Fang le Shu és a Guo Na Fen hatékonyságának és biztonságának felmérése a kontrollált petefészek stimulációhoz használt terméketlen nőkben, akik in vitro műtrágya-embrionátvitelben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
248
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zhengzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az ≥20 és 40 év közötti korú menopauzális nő.
- A rendszeres menstruációs ciklusok ≥25 és ≤35 nap.
- Normál kiindulási szérum FSH, LH, E2, P4.
- Képes önként aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
- Legalább egy évig a randomizálás napja előtt legalább egy évig a meddőség története; Azonban a meddőség megerősített diagnosztizálásával rendelkező alanyok jogosultak anélkül, hogy teljesítenék az egyéves követelményt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert klinikailag szignifikáns fő szisztémás betegség, vagy endokrin vagy metabolikus rendellenességek vannak, a kontrollált pajzsmirigyfunkciós betegség kivételével.
- A testtömeg -index (BMI)> 30 kg/m2.
- A randomizálás napja előtt klinikailag szignifikáns rendellenességekkel rendelkezik a méh, petefészek vagy függelék
- Van olyan műtét, amely befolyásolhatja az oociták visszakeresését vagy a terhesség eredményét, például a méh mediastinum, fibroidok vagy ciszták műtéti reszekcióját (azonban a polipektómiát kapó betegek beiratkozhatnak).
- A kórtörténetében súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) van meghatározva a 4. vagy annál magasabb szintű.
- Rossz petefészek -újratelepítés a bolognai kritériumok szerint
- Tervezi az oociták adományozását vagy az embrió fogadását egy másik nőtől, vagy preimplantációs genetikai tesztelésen megy keresztül (PGT)
- A korábbi IVF ciklusokban három vagy több hibája van a korábbi kudarcról
- A visszatérő vetélés története
- Ismerte a jelenlegi aktív medence gyulladásos betegséget.
- Jelenleg szoptat.
- Ellenjavallt a terhességgel, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fang le shu
|
RFSH 150 NE, 225 NE, 300 NE fecskendő
|
|
Aktív összehasonlító: Guo na fen
|
RFSH 450 NE / tollonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beolvasott petesejtek száma
Időkeret: 36 ± 3 órával a HGC trigger után
|
36 ± 3 órával a HGC trigger után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
|
5 héttel az embrióátültetés után
|
|
Kiváló minőségű embrionamat
Időkeret: 3 nappal az oociták visszakeresése után
|
3 nappal az oociták visszakeresése után
|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 14 nappal az embrió átadását követően
|
14 nappal az embrió átadását követően
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10 héttel az embrió átutalása után
|
10 héttel az embrió átutalása után
|
|
Vetési arány
Időkeret: 28 hetes terhesség
|
28 hetes terhesség
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 40 hetes terhesség
|
40 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-FSCL006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .