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Étude de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Fang le Shu par rapport à Guo Na Fen pour une stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes infertiles subissant un transfert in vitro de fertilisation-embryon (IVF-ET).

1 septembre 2026 mis à jour par: LG Chem

Une phase IV, prospective, randomisée et ouverte, étude multicentrique, contrôlée par actif, à groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Fang le Shu (FSH recombinant) par rapport à Fen Guo Na utilisé pour la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes infertiles subissant un transfert in vitro-fertilisation-Embryo.

L'objectif de cette étude randomisée, ouverte et à commande active et à groupe parallèle, à groupe parallèle, multicentrique, est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Fang le Shu contre Guo Na Fen utilisé pour la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes infertiles subissant un transfert in vitro Fertilisation-Embryo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Est une femme pré-ménopausique âgée de ≥ 20 à <40 ans.
  • A des cycles menstruels réguliers ≥25 à ≤35 jours.
  • A FSH sérique de base normal, LH, E2, P4.
  • Est capable de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • A des antécédents d'infertilité pendant au moins 1 an avant le jour de la randomisation; Cependant, les sujets ayant un diagnostic confirmé d'infertilité sont éligibles sans répondre aux exigences d'un an.

Critères d'exclusion:

  • A toute maladie systémique majeure cliniquement significative, ou anomalies endocriniennes ou métaboliques à l'exception d'une maladie de fonction thyroïdienne contrôlée.
  • A un indice de masse corporelle (IMC)> 30 kg / m2.
  • A des anomalies cliniquement significatives de l'utérus, de l'ovaire ou de l'appendice avant le jour de la randomisation
  • A des antécédents de chirurgies qui peuvent affecter les résultats de la récupération des ovocytes ou de la grossesse, tels que la résection chirurgicale de médiastine utérine, les fibromes ou les kystes (cependant, les patients qui ont reçu une polypectomie sont autorisés à s'inscrire).
  • A des antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (OSH) défini comme un grade 4 ou plus.
  • Mauvais répondeur ovarien selon les critères de bologne
  • A l'intention de donner des ovocytes ou de recevoir de l'embryon d'une autre femme ou de subir des tests génétiques préimplantation (PGT)
  • A une histoire de trois échecs ou plus dans les cycles de FIV précédents
  • A une histoire de fausse couche récurrente
  • A connu une maladie inflammatoire active active active.
  • Est actuellement allaité.
  • A une contre-indication à la grossesse qui empêcherait la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fang le Shu
RFSH 150 UI, 225 UI, 300 UI par seringue
Comparateur actif: Guo Na Fen
RFSH 450 UI par stylo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 36 ± 3 heures après le déclencheur de HGC
36 ± 3 heures après le déclencheur de HGC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
5 semaines après le transfert d'embryon
Taux d'embryons de haute qualité
Délai: 3 jours après la récupération des ovocytes
3 jours après la récupération des ovocytes
Taux de grossesse biochimique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryons
14 jours après le transfert d'embryons
Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après le transfert d'embryons
10 semaines après le transfert d'embryons
Taux de fausse couche
Délai: 28 semaines de gestation
28 semaines de gestation
Taux de natalité vivant
Délai: 40 semaines de gestation
40 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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