- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06921395
Étude de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Fang le Shu par rapport à Guo Na Fen pour une stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes infertiles subissant un transfert in vitro de fertilisation-embryon (IVF-ET).
1 septembre 2026 mis à jour par: LG Chem
Une phase IV, prospective, randomisée et ouverte, étude multicentrique, contrôlée par actif, à groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Fang le Shu (FSH recombinant) par rapport à Fen Guo Na utilisé pour la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes infertiles subissant un transfert in vitro-fertilisation-Embryo.
L'objectif de cette étude randomisée, ouverte et à commande active et à groupe parallèle, à groupe parallèle, multicentrique, est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Fang le Shu contre Guo Na Fen utilisé pour la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes infertiles subissant un transfert in vitro Fertilisation-Embryo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
248
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Zhengzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Est une femme pré-ménopausique âgée de ≥ 20 à <40 ans.
- A des cycles menstruels réguliers ≥25 à ≤35 jours.
- A FSH sérique de base normal, LH, E2, P4.
- Est capable de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- A des antécédents d'infertilité pendant au moins 1 an avant le jour de la randomisation; Cependant, les sujets ayant un diagnostic confirmé d'infertilité sont éligibles sans répondre aux exigences d'un an.
Critères d'exclusion:
- A toute maladie systémique majeure cliniquement significative, ou anomalies endocriniennes ou métaboliques à l'exception d'une maladie de fonction thyroïdienne contrôlée.
- A un indice de masse corporelle (IMC)> 30 kg / m2.
- A des anomalies cliniquement significatives de l'utérus, de l'ovaire ou de l'appendice avant le jour de la randomisation
- A des antécédents de chirurgies qui peuvent affecter les résultats de la récupération des ovocytes ou de la grossesse, tels que la résection chirurgicale de médiastine utérine, les fibromes ou les kystes (cependant, les patients qui ont reçu une polypectomie sont autorisés à s'inscrire).
- A des antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (OSH) défini comme un grade 4 ou plus.
- Mauvais répondeur ovarien selon les critères de bologne
- A l'intention de donner des ovocytes ou de recevoir de l'embryon d'une autre femme ou de subir des tests génétiques préimplantation (PGT)
- A une histoire de trois échecs ou plus dans les cycles de FIV précédents
- A une histoire de fausse couche récurrente
- A connu une maladie inflammatoire active active active.
- Est actuellement allaité.
- A une contre-indication à la grossesse qui empêcherait la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fang le Shu
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RFSH 150 UI, 225 UI, 300 UI par seringue
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Comparateur actif: Guo Na Fen
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RFSH 450 UI par stylo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 36 ± 3 heures après le déclencheur de HGC
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36 ± 3 heures après le déclencheur de HGC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
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5 semaines après le transfert d'embryon
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Taux d'embryons de haute qualité
Délai: 3 jours après la récupération des ovocytes
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3 jours après la récupération des ovocytes
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryons
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14 jours après le transfert d'embryons
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Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après le transfert d'embryons
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10 semaines après le transfert d'embryons
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Taux de fausse couche
Délai: 28 semaines de gestation
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28 semaines de gestation
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Taux de natalité vivant
Délai: 40 semaines de gestation
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40 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-FSCL006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .