Badanie fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fang le shu w porównaniu z guo na fen dla kontrolowanej stymulacji jajnika u niepłodnych kobiet poddawanych transferowi nawożenia-embryo (IVF-ET).
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: LG Chem
Faza IV, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fang le shu (rekombinowanego FSH) w porównaniu do guo na fen stosowanego do kontrolowanej stymulacji jajników u niepłodnych kobiet poddawanych przenoszeniu zapłodnienia in vitro.
Celem tego randomizowanego, otwartego, kontrolowanego aktywnego, równoległej grupy, wieloośrodkowego, fazy IV jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fang le shu w porównaniu z guo na fen stosowaną do kontrolowanej stymulacji jajników u niepłodnych kobiet poddawanych przeniesieniu nawożenia-embryo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
248
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Study Lead
- Numer telefonu: +82-2-6987-4147
- E-mail: lgclinical@lgchem.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Jest kobietą przed menopauzą w wieku ≥20 do <40 lat.
- Ma regularne cykle menstruacyjne od ≥25 do ≤35 dni.
- Ma normalne podstawowe surowicę FSH, LH, E2, P4.
- Jest w stanie dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Ma historię niepłodności przez co najmniej 1 rok przed dniem randomizacji; Jednak osoby z potwierdzoną diagnozą niepłodności kwalifikują się bez spełnienia rocznego wymogu.
Kryteria wykluczenia:
- Ma jakąkolwiek znaną klinicznie poważną chorobę ogólnoustrojową lub nieprawidłowości hormonalne lub metaboliczne, z wyjątkiem kontrolowanej choroby czynności tarczycy.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI)> 30 kg/m2.
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowości macicy, jajnika lub wyrostka ratunkowego przed dniem randomizacji
- Ma historię operacji, które mogą wpływać na wynik odzyskiwania lub ciąży oocytów, takich jak chirurgiczna resekcja śródpiersia macicy, fibroidów lub torbieli (jednak pacjenci, którzy otrzymali polipektomię, mogą się włączyć).
- Ma historię ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) zdefiniowanych jako stopień 4 lub wyższy.
- Słabe reprezentacja jajników zgodnie z kryteriami Bolonii
- Ma plany przekazania oocytów lub otrzymania zarodka od innej kobiety lub poddania się badaniom genetycznym przedimplantacyjnym (PGT)
- Ma historię trzech lub więcej awarii w poprzednich cyklach IVF
- Ma historię powtarzających się poronienia
- Znał obecną aktywną chorobę zapalną miednicy.
- Obecnie karmi piersią.
- Ma przeciwwskazanie do ciąży, które wykluczałyby udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fang le shu
|
RFSH 150 IU, 225 IU, 300 IU na strzykawkę
|
|
Aktywny komparator: Guo na fen
|
RFSH 450 IU na długopis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba odzyskanych oocytów
Ramy czasowe: 36 ± 3 godziny po spustu HGC
|
36 ± 3 godziny po spustu HGC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków
|
5 tygodni po transferze zarodków
|
|
Wysoka jakość zarodka
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu oocytów
|
3 dni po pobraniu oocytów
|
|
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: 14 dni po przeniesieniu zarodka
|
14 dni po przeniesieniu zarodka
|
|
Ciągły wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 10 tygodni po przeniesieniu zarodka
|
10 tygodni po przeniesieniu zarodka
|
|
Wskaźnik poronienia
Ramy czasowe: 28 tygodni ciąży
|
28 tygodni ciąży
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 40 tygodni ciąży
|
40 tygodni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-FSCL006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .