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Studio di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fang Le Shu rispetto al Guo Na Fen per la stimolazione ovarica controllata nelle donne infertili sottoposti a trasferimento di fecondazione in vitro-embryo (IVF-ET).

8 aprile 2025 aggiornato da: LG Chem

Uno studio multicentrico di fase IV, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato attivo, a group parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza del Fang Le Shu (FSH ricombinante) rispetto a Guo Na Fen utilizzato per la stimolazione ovarica controllata nelle donne infertili in fase di trasferimento in vitro.

Lo scopo di questo studio randomizzato, aperto, controllato attivo, a group parallelo, multicentrico, di fase IV è valutare l'efficacia e la sicurezza del FANG LE SHU rispetto a Guo Na Fen utilizzato per la stimolazione ovarica controllata nelle donne infertili sottoposte a trasferimento di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È una femmina pre-menopausa di età compresa tra ≥20 e 40 anni.
  • Ha cicli mestruali regolari da ≥25 a ≤35 giorni.
  • Ha un normale siero di base FSH, LH, E2, P4.
  • È in grado di firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  • Ha una storia di infertilità per almeno 1 anno prima del giorno della randomizzazione; Tuttavia, i soggetti con diagnosi confermata di infertilità sono ammissibili senza soddisfare il requisito di 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia sistemica clinicamente significativa clinicamente significativa o anomalie endocrine o metaboliche, ad eccezione della malattia controllata della funzione tiroidea.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) di> 30 kg/m2.
  • Ha anomalie clinicamente significative dell'utero, dell'ovaio o dell'appendice prima del giorno della randomizzazione
  • Ha una storia di interventi chirurgici che possono influire sul recupero degli ovociti o esito della gravidanza, come la resezione chirurgica di mediastino uterino, fibromi o cisti (tuttavia, i pazienti che hanno ricevuto polipectomia possono arruolarsi).
  • Ha una storia della sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS) definita come grado 4 o superiore.
  • Povera reponder ovarico secondo i criteri di Bologna
  • Ha in programma di donare oociti o ricevere l'embrione da un'altra donna o sottoporsi a test genetici preimpianto (PGT)
  • Ha una storia di tre o più fallimenti nei precedenti cicli di fecondazione IVF
  • Ha una storia di aborto ricorrente
  • Ha noto l'attuale malattia infiammatoria pelvica attiva.
  • È attualmente l'allattamento al seno.
  • Ha una controindicazione alla gravidanza che impedirebbe la partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fang Le Shu
Droga: Fang le Shu (follitropio)
Rfsh 150 UI, 225 UI, 300 UI per siringa
Comparatore attivo: GUO NA FEN
Droga: GUO NA FEN (GONAL-F)
Rfsh 450 UI per penna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 36 ± 3 ore dopo il trigger HGC
36 ± 3 ore dopo il trigger HGC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il recupero degli ovociti
3 giorni dopo il recupero degli ovociti
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
28 settimane di gestazione
Vivi il tasso di natalità
Lasso di tempo: 40 settimane di gestazione
40 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-FSCL006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fang le Shu (follitropio)

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