Studie fáze IV za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fang le shu ve srovnání s Guo na fen pro kontrolovanou ovariální stimulaci u neplodných žen podstupujících přenos in vitro oplodnění-embryo (IVF-et).
8. dubna 2025 aktualizováno: LG Chem
Fáze IV, prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivní kontrolovaná paralelní skupina, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fang le shu (rekombinantní FSH) versus guo na fen používané pro kontrolovanou stimulaci vaječníků u in vitro fertilizace-embryového přenosu.
Cílem této randomizované, otevřené, aktivní kontrolované, paralelní skupiny, multicentrické studie fáze IV je posoudit účinnost a bezpečnost Fang le Shu versus Guo na fen používané pro kontrolovanou ovariální stimulaci u neplodných žen podstupujících přenos fertilizace in vitro.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
248
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Study Lead
- Telefonní číslo: +82-2-6987-4147
- E-mail: lgclinical@lgchem.com
Studijní místa
-
-
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je před menopauzální žena ve věku ≥ 20 až <40 let.
- Má pravidelné menstruační cykly ≥25 až 35 dnů.
- Má normální základní sérum FSH, LH, E2, P4.
- Je schopen dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Má historii neplodnosti po dobu nejméně 1 roku před dnem randomizace; Subjekty s potvrzenou diagnózou neplodnosti jsou však způsobilé bez splnění jednoletého požadavku.
Kritéria pro vyloučení:
- Má jakékoli známé klinicky významné hlavní systémové onemocnění nebo endokrinní nebo metabolické abnormality s výjimkou kontrolované onemocnění funkce štítné žlázy.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI)> 30 kg/m2.
- Má klinicky významné abnormality dělohy, vaječníků nebo dodatku před dnem randomizace
- Má anamnézu operací, které mohou ovlivnit výsledek získávání oocytů nebo výsledek těhotenství, jako je chirurgická resekce děložního mediastinu, fibroidů nebo cyst (pacienti, kteří dostávali polyktomii, se však mohou přihlásit).
- Má anamnézu těžkého syndromu hyperstimulace vaječníků (OHSS) definované jako stupeň 4 nebo vyšší.
- Chudák vaječníka repuluje podle kritérií Bologna
- Má v plánu darovat oocyty nebo obdržet embryo od jiných žen nebo podstoupit preimplantační genetické testování (PGT)
- Má historii tří nebo více selhání v předchozích cyklech IVF
- Má historii opakujícího se potraty
- Má známé současné aktivní zánětlivé onemocnění pánve.
- V současné době kojí.
- Má kontraindikaci k těhotenství, které by zabránilo účasti v soudním řízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fang le Shu
|
RFSH 150 IU, 225 IU, 300 IU na stříkačku
|
|
Aktivní komparátor: Guo na fen
|
RFSH 450 IU na pero
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 36 ± 3 hodiny po spuštění HGC
|
36 ± 3 hodiny po spuštění HGC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
|
5 týdnů po přenosu embrya
|
|
Vysoce kvalitní rychlost embryí
Časové okno: 3 dny po vyhledávání oocytů
|
3 dny po vyhledávání oocytů
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embryí
|
14 dní po přenosu embryí
|
|
Pokračující míra těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po přenosu embryí
|
10 týdnů po přenosu embryí
|
|
Míra potratu
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
|
28 týdnů těhotenství
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 40 týdnů těhotenství
|
40 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-FSCL006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .