Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fang Le Shu im Vergleich zu Guo na fen für die kontrollierte Ovarialstimulation bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer In-vitro-Düngung-Embryo-Transfer (IVF-ET) unterziehen.
8. April 2025 aktualisiert von: LG Chem
Eine prospektive, prospektive, randomisierte, offene Label-, aktiv kontrollierte, parallele Gruppe und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fang Le Shu (rekombinantes FSH) gegenüber Guo Na fen, das für die kontrollierte Ovarialstimulation bei unfruchtbaren Frauen verwendet wird, unterbrochen in vitrofertilisierungsembryo-Transfer.
Das Ziel dieses randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten, parallelen Gruppen-, Multicentrum-Studie, Phase-IV-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fang Le Shu gegen Guo na fen zu bewerten, das für die kontrollierte Ovarialstimulation bei unfruchtbaren Frauen verwendet wird, die sich in vitro-Fertilisations-EMbryo-Transfer unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
248
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Study Lead
- Telefonnummer: +82-2-6987-4147
- E-Mail: lgclinical@lgchem.com
Studienorte
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-
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist vor der Menopausefrau im Alter von ≥ 20 bis 40 Jahren.
- Hat regelmäßige Menstruationszyklen von ≥ 25 bis ≤ 35 Tage.
- Hat normale Basis -Serum -FSH, LH, E2, P4.
- Ist in der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) freiwillig zu unterschreiben.
- Hat mindestens 1 Jahr vor dem Tag der Randomisierung die Geschichte der Unfruchtbarkeit; Probanden mit bestätigter Diagnose von Unfruchtbarkeit sind jedoch berechtigt, ohne die 1-Jahres-Anforderung zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Hat irgendwelche klinisch bedeutenden systemischen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen oder endokrine oder metabolischen Anomalien mit Ausnahme einer kontrollierten Schilddrüsenfunktionserkrankung.
- Hat Body Mass Index (BMI) von> 30 kg/m2.
- Hat klinisch signifikante Anomalien des Gebärmutters, des Eierstocks oder des Anhangs vor dem Tag der Randomisierung
- Hat Operationen, die die Oozyten -Abruf- oder Schwangerschaftsergebnisse beeinflussen können, wie z.
- Hat die Anamnese des schweren Eierstock -Hyperstimulationssyndroms (OHSS) als Grad 4 oder höher definiert.
- Schlechter Eierstockwunder nach Bologna -Kriterien
- Plant, Oozyten zu spenden oder Embryo von einer anderen Frau zu erhalten oder Gentests vor der Vorplantation zu unterziehen (PGT)
- Hat die Geschichte von drei oder mehr Fehlern in früheren IVF -Zyklen
- Hat die Geschichte der wiederkehrenden Fehlgeburt
- Hat aktuelle aktive Beckenentzündungserkrankungen gekannt.
- Stillt derzeit.
- Hat eine Kontraindikation gegen eine Schwangerschaft, die die Teilnahme an dem Versuch ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fang Le Shu
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RFSH 150 IU, 225 IU, 300 IU pro Spritze
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Aktiver Komparator: Guo na fen
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RFSH 450 IU pro Stift
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der abgerufenen Eizellen
Zeitfenster: 36 ± 3 Stunden nach dem HGC -Auslöser
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36 ± 3 Stunden nach dem HGC -Auslöser
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
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5 Wochen nach Embryotransfer
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Hochwertige Embryo -Rate
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Abruf von Oozyten
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3 Tage nach dem Abruf von Oozyten
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryoübertragung
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14 Tage nach Embryoübertragung
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Embryo -Übertrag
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10 Wochen nach dem Embryo -Übertrag
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Fehlgeburt
Zeitfenster: 28 Wochen der Schwangerschaft
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28 Wochen der Schwangerschaft
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 40 Schwangerschaftswochen
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40 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-FSCL006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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