Fase IV-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Fang Le Shu sammenlignet med Guo Na Fen for kontrolleret ovariestimulering hos infertile kvinder, der gennemgår in vitro-befrugtning-embryo-overførsel (IVF-ET).
8. april 2025 opdateret af: LG Chem
En fase IV, prospektiv, randomiseret, åben mærket, aktivkontrolleret, parallel-gruppe, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Fang Le Shu (rekombinant FSH) versus Guo Na Fen, der blev anvendt til kontrolleret æggestokkestimulering hos infertile kvinder, der gennemgår in vitro-befrugtnings-embrryo-overførsel.
Formålet med denne randomiserede, åben-label, aktivkontrollerede, parallel-gruppe, multicenter, fase IV-undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Fang Le Shu versus Guo Na Fen, der bruges til kontrolleret ovarie-stimulering hos infertile kvinder, der gennemgår in vitro-befrugtning-embryo-overførsel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
248
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Study Lead
- Telefonnummer: +82-2-6987-4147
- E-mail: lgclinical@lgchem.com
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er pre-menopausal kvindelig i alderen ≥20 til <40 år.
- Har regelmæssige menstruationscyklusser på ≥25 til ≤35 dage.
- Har normal baseline -serum FSH, LH, E2, P4.
- Er i stand til frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
- Har historie med infertilitet i mindst 1 år før randomiseringsdagen; Personer med bekræftet diagnose af infertilitet er imidlertid berettigede uden at opfylde 1-årig krav.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kendt klinisk signifikant større systemisk sygdom eller endokrine eller metaboliske abnormiteter med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionssygdom.
- Har kropsmasseindeks (BMI) på> 30 kg/m2.
- Har klinisk betydelige abnormiteter i livmoderen, æggestokken eller appendiks før randomiseringsdagen
- Har historie med operationer, der kan påvirke oocytindhentning eller graviditetsresultat, såsom kirurgisk resektion af livmodermediastinum, fibroider eller cyster (imidlertid får patienter, der modtog polypektomi, lov til at tilmelde sig).
- Har historie med svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) defineret som klasse 4 eller højere.
- Stakkels ovarieponder i henhold til Bologna -kriterierne
- Har planer om at donere oocyt eller modtage embryo fra en anden kvinde eller gennemgå genetisk test af præimplantation (PGT)
- Har historie med tre eller flere fejl i tidligere IVF -cyklusser
- Har historie med tilbagevendende spontanabort
- Har kendt den nuværende aktive bækkeninflammatoriske sygdom.
- Er i øjeblikket amning.
- Har en kontraindikation til graviditet, der ville udelukke deltagelse i retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fang Le Shu
|
RFSH 150 IE, 225 IE, 300 IE pr. Sprøjte
|
|
Aktiv komparator: Guo na Fen
|
RFSH 450 IE pr. Pen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal hentede oocytter
Tidsramme: 36 ± 3 timer efter HGC -trigger
|
36 ± 3 timer efter HGC -trigger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
|
5 uger efter embryooverførsel
|
|
Embryohastighed af høj kvalitet
Tidsramme: 3 dage efter oocytindhentning
|
3 dage efter oocytindhentning
|
|
Biokemisk graviditetshastighed
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
|
14 dage efter embryooverførsel
|
|
Løbende graviditetshastighed
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
|
10 uger efter embryooverførsel
|
|
Abortfrekvens
Tidsramme: 28 ugers drægtighed
|
28 ugers drægtighed
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 ugers drægtighed
|
40 ugers drægtighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2025
Først opslået (Faktiske)
10. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-FSCL006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .