IV阶段研究，以评估Fang Le Shu的疗效和安全性与Guo na Fen相比，在接受体外受精-embryo转移（IVF-ET）的不育妇女中受控的卵巢刺激。
2026年9月1日 更新者：LG Chem
一项IV期，前瞻性，随机，开放标签，主动控制，平行组，多中心研究，以评估Fang Le Shu（重组FSH）的功效和安全性与用于对受控女性的卵巢刺激的Guo Na FEN的功效和安全性。
这项随机，开放标签，主动控制的，平行组，多中心，IV期研究的目的是评估Fang Le Shu的功效和安全性与用于控制卵巢刺激的Guo Na fen的疗效和安全性，用于卵巢刺激的卵巢刺激。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是≥20至<40岁的绝经前女性。
- 常规月经周期≥25至≤35天。
- 具有正常的基线血清FSH，LH，E2，P4。
- 能够自愿签署知情同意书（ICF）。
- 在随机当天之前至少有不育病史；但是，在不履行1年要求的情况下，有确认诊断为不育的受试者是符合条件的。
排除标准：
- 除受控甲状腺功能疾病外，具有任何已知的临床重大全身性疾病，内分泌或代谢异常。
- 体重指数（BMI）> 30 kg/m2。
- 随机当天之前，子宫，卵巢或附录具有临床上显着的异常
- 具有可能影响卵母细胞检索或妊娠结局的手术病史，例如子宫纵隔，肌瘤或囊肿的手术切除（但是，允许接受多型切除术的患者参加）。
- 有严重的卵巢过度刺激综合征（OHSS）的病史，定义为4级或更高级。
- 根据博洛尼亚的标准，卵巢贫穷的倒置
- 计划捐赠卵母细胞或从另一名妇女那里接收胚胎或接受植入前基因检测（PGT）
- 在先前的IVF周期中有三个或更多的故障病史
- 有反复流产的历史
- 已经知道当前的活动性骨盆炎症性疾病。
- 目前正在母乳喂养。
- 怀孕的禁忌症将排除参加试验的参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fang le shu
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RFSH 150 IU，225 IU，300 IU每注射器
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有源比较器：郭纳芬
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RFSH 450 IU每笔笔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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检索的卵母细胞数
大体时间：HGC触发后36±3小时
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HGC触发后36±3小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后5周
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胚胎移植后5周
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高质量胚胎率
大体时间：卵母细胞检索后3天
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卵母细胞检索后3天
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生化怀孕率
大体时间：胚胎转移后14天
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胚胎转移后14天
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持续的怀孕率
大体时间：胚胎转移10周后
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胚胎转移10周后
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流产率
大体时间：妊娠28周
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妊娠28周
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实时出生率
大体时间：妊娠40周
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妊娠40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月15日
初级完成 (实际的)
2025年12月26日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LG-FSCL006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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