- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06921395
Исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности Fang Le Shu по сравнению с Guo na fen для контролируемой стимуляции яичников у бесплодных женщин, перенесенных in vitro оплодотворения-эмбрио.
1 сентября 2026 г. обновлено: LG Chem
Фаза IV, проспективное, рандомизированное, открытое, активное управляемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Fang Le Shu (рекомбинантное FSH) по сравнению с Guo Na Fen, используемым для контролируемой стимуляции яичников у бесплодных женщин, подвергающихся переносу функционирования и эмбрио-эмбрио-эмбрио.
Цель этого рандомизированного, открытого, активного контролируемого, параллельного, многоцентрового исследования фазы IV заключается в оценке эффективности и безопасности Fang Le Shu по сравнению с Guo na Fen, используемым для контролируемой стимуляции яичников у бесплодных женщин, подвергающихся переносу функционализации-эмбрио-эмбрио.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
248
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zhengzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Является доменопаузальной самок, в возрасте от ≥20 до <40 лет.
- Имеет регулярные менструальные циклы от ≥25 до ≤35 дней.
- Имеет нормальную базовую сыворотку FSH, LH, E2, P4.
- Может добровольно подписать форму информированного согласия (ICF).
- История бесплодия не менее чем за 1 год до дня рандомизации; Тем не менее, субъекты с подтвержденным диагнозом бесплодия имеют право без выполнения 1-летнего требования.
Критерии исключения:
- Имеет какие -либо известные клинически значимых основных системных заболеваний, или эндокринных или метаболических аномалий, за исключением контролируемого заболевания функции щитовидной железы.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ)> 30 кг/м2.
- Имеет клинически значимые нарушения матки, яичника или приложения до дня рандомизации
- Имеет историю операций, которые могут повлиять на поиск ооцитов или исход беременности, такие как хирургическая резекция матки, миома или кисты (однако пациентам, получавшим полипэктомию).
- История синдрома гиперстимуляции тяжелых яичников (OHSS) определяется как 4 класс или выше.
- Плохой яичник репондер в соответствии с критериями Болоньи
- Имеет планы пожертвовать ооцит или получить эмбрион от другой женщины или пройти генетическое тестирование преимплантации (PGT)
- История трех или более неудач в предыдущих циклах ЭКО
- Имеет историю повторяющегося выкидыша
- Известно современному активному воспалительным заболеваниям таза.
- В настоящее время грудью.
- Имеет противопоказание к беременности, которая исключит участие в суде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клык Ле Шу
|
RFSH 150 IU, 225 IU, 300 МЕ на шприц
|
|
Активный компаратор: Го на Фен
|
RFSH 450 МЕ на ручку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ооцитов извлечено
Временное ограничение: 36 ± 3 часа после триггера HGC
|
36 ± 3 часа после триггера HGC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
|
5 недель после переноса эмбрионов
|
|
Высокий качественный показатель эмбрионов
Временное ограничение: Через 3 дня после поиска ооцитов
|
Через 3 дня после поиска ооцитов
|
|
Биохимический уровень беременности
Временное ограничение: Через 14 дней после перевода эмбрионов
|
Через 14 дней после перевода эмбрионов
|
|
Продолжающийся уровень беременности
Временное ограничение: 10 недель после перевода эмбрионов
|
10 недель после перевода эмбрионов
|
|
Уровень выкидыша
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
28 недель беременности
|
|
Живой уровень рождаемости
Временное ограничение: 40 недель беременности
|
40 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-FSCL006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .