Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности Fang Le Shu по сравнению с Guo na fen для контролируемой стимуляции яичников у бесплодных женщин, перенесенных in vitro оплодотворения-эмбрио.

1 сентября 2026 г. обновлено: LG Chem

Фаза IV, проспективное, рандомизированное, открытое, активное управляемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Fang Le Shu (рекомбинантное FSH) по сравнению с Guo Na Fen, используемым для контролируемой стимуляции яичников у бесплодных женщин, подвергающихся переносу функционирования и эмбрио-эмбрио-эмбрио.

Цель этого рандомизированного, открытого, активного контролируемого, параллельного, многоцентрового исследования фазы IV заключается в оценке эффективности и безопасности Fang Le Shu по сравнению с Guo na Fen, используемым для контролируемой стимуляции яичников у бесплодных женщин, подвергающихся переносу функционализации-эмбрио-эмбрио.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

248

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Является доменопаузальной самок, в возрасте от ≥20 до <40 лет.
  • Имеет регулярные менструальные циклы от ≥25 до ≤35 дней.
  • Имеет нормальную базовую сыворотку FSH, LH, E2, P4.
  • Может добровольно подписать форму информированного согласия (ICF).
  • История бесплодия не менее чем за 1 год до дня рандомизации; Тем не менее, субъекты с подтвержденным диагнозом бесплодия имеют право без выполнения 1-летнего требования.

Критерии исключения:

  • Имеет какие -либо известные клинически значимых основных системных заболеваний, или эндокринных или метаболических аномалий, за исключением контролируемого заболевания функции щитовидной железы.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ)> 30 кг/м2.
  • Имеет клинически значимые нарушения матки, яичника или приложения до дня рандомизации
  • Имеет историю операций, которые могут повлиять на поиск ооцитов или исход беременности, такие как хирургическая резекция матки, миома или кисты (однако пациентам, получавшим полипэктомию).
  • История синдрома гиперстимуляции тяжелых яичников (OHSS) определяется как 4 класс или выше.
  • Плохой яичник репондер в соответствии с критериями Болоньи
  • Имеет планы пожертвовать ооцит или получить эмбрион от другой женщины или пройти генетическое тестирование преимплантации (PGT)
  • История трех или более неудач в предыдущих циклах ЭКО
  • Имеет историю повторяющегося выкидыша
  • Известно современному активному воспалительным заболеваниям таза.
  • В настоящее время грудью.
  • Имеет противопоказание к беременности, которая исключит участие в суде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клык Ле Шу
RFSH 150 IU, 225 IU, 300 МЕ на шприц
Активный компаратор: Го на Фен
RFSH 450 МЕ на ручку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ооцитов извлечено
Временное ограничение: 36 ± 3 часа после триггера HGC
36 ± 3 часа после триггера HGC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
5 недель после переноса эмбрионов
Высокий качественный показатель эмбрионов
Временное ограничение: Через 3 дня после поиска ооцитов
Через 3 дня после поиска ооцитов
Биохимический уровень беременности
Временное ограничение: Через 14 дней после перевода эмбрионов
Через 14 дней после перевода эмбрионов
Продолжающийся уровень беременности
Временное ограничение: 10 недель после перевода эмбрионов
10 недель после перевода эмбрионов
Уровень выкидыша
Временное ограничение: 28 недель беременности
28 недель беременности
Живой уровень рождаемости
Временное ограничение: 40 недель беременности
40 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться