脊髄麻酔下での帝王切開中の胎児アシドーシスの予防に対するエフェドリンとノルエピネフリンの効果 (NEO-FET)
2025年12月26日 更新者：mehmet özkılıç
脊髄麻酔下での帝王切開中の胎児アシドーシスに対するエフェドリンとノルエピネフリンの効果：前向きランダム化比較試験
この研究では、脊髄麻酔下で帝王切開中に低血圧（低血圧）を治療するために使用される場合、赤ちゃん（胎児）に対するエフェドリンとノルエピネフリンの2つの薬物の効果を比較します。
低血圧は脊髄麻酔中の一般的な副作用であり、赤ちゃんへの血流に影響を与える可能性があります。
両方の薬は、この状態を管理するために一般的に使用されます。
この研究の目標は、出生後の臍帯動脈のpHレベルを測定することにより、どの薬がより効果的で安全であるかを判断することです。
この研究では、母体の血圧、心拍数、および赤ちゃんのApgarスコアも調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、脊髄麻酔下で行われた帝王切開中の胎児アシドーシスに対するエフェドリンとノルエピネフリンの効果を比較するために設計された、前向きで無作為化された二重盲検対照試験です。 母体の低血圧は、脊髄麻酔に関連する頻繁な合併症であり、この状態の管理は、適切な子宮内植物灌流を維持するために重要です。 エフェドリンとノルエピネフリンは両方とも一般的に使用されていますが、特に胎児の転帰に関しては、相対的な安全性と有効性に関する継続的な議論があります。
この研究の主な目的は、エフェドリンまたはノルエピネフリンのいずれかを投与された患者において、臍動脈pH <7.20として定義される胎児アシドーシスの発生率を評価することです。 二次的な結果には、母体の血圧コントロール、心拍数、母体および胎児の頻拍の発生率、1分と5分でのAPGARスコア、および追加の血管膜サポートの必要性が含まれます。 選択的帝王切開を受けている合計100人の妊婦が登録され、各治療グループに50人の参加者が参加します。 すべての参加者は標準化された脊椎麻酔を受け、双吸症因子はプロトコルに従って滴定されます。
この研究は、母体の血行動態の安定性と胎児の幸福のバランスをとることに焦点を当てて、産科麻酔における最適な双子症の選択に関する臨床的意思決定を知らせるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21070
- SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から45歳の妊婦
- 妊娠37週以上のシングルトン妊娠
- 脊髄麻酔下での選択的帝王切開のために予定されています
- ASA（アメリカ麻酔科医学会）身体状態分類IまたはII
- インフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力
除外基準：
- エフェドリンまたはノルエピネフリンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 複数の妊娠妊娠
- 子ec前症、子lamp、または妊娠のその他の高血圧障害の診断
- 既知の心血管疾患または不整脈
- 胎盤の異常（例：胎盤前previa、胎盤の急激））
- 胎児の構造または染色体異常
- 病的肥満（BMI> 40 kg/m²）
- インフォームドコンセントを提供することの拒否または不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エフェドリングループ
このグループの参加者は、帝王切開中に脊髄麻酔誘発性低血圧を管理するために、エフェドリン（5〜10 mg）の静脈内投与量を受け取ります。
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選択的帝王切開中に脊髄麻酔後の母体の低血圧を治療するために必要に応じて投与される5〜10 mgのエフェドリンの静脈内ボーラス。
薬物は、盲検化を確実にするために、同一の非標識シリンジで調製されます。
他の名前：
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実験的：ノルピネフリン群
このグループの参加者は、帝王切開中に脊髄麻酔誘発性低血圧を管理するために、ノルエピネフリンの静脈内投与量（5-10 µg）を受けます。
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ノルエピネフリンの静脈内ボーラス（5〜10 µg）のボーラスは、帝王切開中に脊髄麻酔誘発性低血圧を治療します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児アシドーシスの発生率（臍動脈pH <7.20）
時間枠：出生後5分以内
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胎児アシドーシスは、臍動脈血液pH <7.20として定義されています。
動脈血は、送達直後に臍帯のダブルクランプセグメントから収集され、検証済みの血液ガス分析器を使用して分析されます。
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出生後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体頻脈の発生率
時間枠：手術中
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母体の頻脈は、血管障害投与後に記録された100 bpmを超える心拍数として定義されます。
心拍数はECGを使用して継続的に監視されます。
結果は、頻脈の参加者の割合です。
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手術中
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母体の低血圧の発生率
時間枠：脊髄麻酔後30分以内
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ベースラインまたは<90 mmHgから20％以上の収縮期血圧の低下として定義されています。
非侵襲的血圧は継続的に監視されます。
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脊髄麻酔後30分以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児性頻脈の発生率
時間枠：配達時
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胎児の頻脈は、160 bpmを超える胎児心拍数として定義され、分娩前に心透析を使用して評価されます。
結果は、頻脈の胎児の割合です
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配達時
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1分でApgarスコア
時間枠：配達後1分
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APGARスコア（外観、脈拍、しかめっ面、活動、呼吸）は、新生児科医によって評価されます。
スコアの範囲は0から10の範囲で、スコアが高いほど新生児の状態が向上します。
結果は、出生後1分でのAPGARスコアの分布です。
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配達後1分
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5分でApgarスコア
時間枠：配達後5分
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APGARスコア（外観、脈拍、しかめっ面、活動、呼吸）は、新生児科医によって評価されます。
スコアの範囲は0から10の範囲で、スコアが高いほど新生児の状態が向上します。
結果は、出生後5分でのAPGARスコアの分布です。
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配達後5分
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追加の昇圧剤用量の要件
時間枠：手術中
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各参加者に対して初期用量が記録された後に必要な追加の双子節型のボーラス（mgのエフェドリンまたはµgのノルエピネフリン）の数と総投与量が必要です。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD、Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (実際)
2025年12月12日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GYEAH-OB-NE-EF-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有が承認された研究プロトコルに含まれていないため、IPDは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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