Efeto da efedrina vs. noradrenalina na prevenção da acidose fetal durante a cesariana sob anestesia espinhal (NEO-FET)
26 de dezembro de 2025 atualizado por: mehmet özkılıç
Efeto da efedrina e noradrenalina na acidose fetal durante a cesariana sob anestesia espinhal: um estudo prospectivo e randomizado controlado
Este estudo compara os efeitos de dois medicamentos, efedrina e norepinefrina, no bebê (feto) quando usado para tratar a pressão arterial baixa (hipotensão) durante a cesariana sob anestesia espinhal.
A hipotensão é um efeito colateral comum durante a anestesia da coluna vertebral e pode afetar o fluxo sanguíneo para o bebê.
Ambos os medicamentos são comumente usados para gerenciar essa condição.
O objetivo do estudo é determinar qual medicamento é mais eficaz e seguro para o bebê, medindo o nível de pH na artéria umbilical após o nascimento.
O estudo também examinará a pressão arterial materna, a freqüência cardíaca e as pontuações do Apgar do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado, projetado para comparar os efeitos da efedrina e da norepinefrina na acidose fetal durante a seção cesariana realizada sob anestesia espinhal. A hipotensão materna é uma complicação frequente associada à anestesia espinhal, e o manejo dessa condição é fundamental para manter a perfusão uteroplacental adequada. Embora a efedrina e a norepinefrina sejam vasopressoras comumente usadas, há um debate em andamento sobre sua segurança e eficácia relativas, particularmente em termos de resultados fetais.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência de acidose fetal, definida como uma artéria umbilical pH <7,20, em pacientes que recebem efedrina ou noradrenalina. Os resultados secundários incluem controle da pressão arterial materna, freqüência cardíaca, incidência de taquicardia materna e fetal, pontuações de Apgar aos 1 e 5 minutos e a necessidade de suporte adicional de vasopressores. Um total de 100 mulheres grávidas em cesariana eletiva será matriculada, com 50 participantes em cada grupo de tratamento. Todos os participantes receberão anestesia espinhal padronizada, e os vasopressores serão titulados de acordo com o protocolo.
O estudo foi desenvolvido para informar a tomada de decisão clínica sobre a seleção ideal de vasopressores em anestesia obstétrica, com foco no equilíbrio da estabilidade hemodinâmica materna e bem-estar fetal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21070
- SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos
- Gravidez de singleton a ≥ 37 semanas de gestação
- Programado para cesariana eletiva sob anestesia espinhal
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Classificação de status físico I ou II
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade à efedrina ou norepinefrina
- Gestações múltiplas de gestação
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou outros distúrbios hipertensos da gravidez
- Doença cardiovascular conhecida ou arritmia
- Anormalidades placentárias (por exemplo, Placenta Previa, Acepção Placental)
- Anomalias estruturais ou cromossômicas fetais
- Obesidade mórbida (IMC> 40 kg/m²)
- Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de efedrina
Os participantes deste grupo receberão doses intravenosas de efedrina (5-10 mg) para gerenciar a hipotensão induzida por anestesia espinhal durante a seção cesariana.
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Bolus intravenoso de 5-10 mg de efedrina administrada conforme necessário para tratar a hipotensão materna após anestesia espinhal durante a seção de cesariana eletiva.
O medicamento é preparado em seringas idênticas e não marcadas para garantir o cegamento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Norepinefrina
Os participantes deste grupo receberão doses intravenosas de norepinefrina (5-10 µg) para gerenciar a hipotensão induzida por anestesia espinhal durante a seção cesariana.
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Bolus intravenoso de noradrenalina (5-10 µg) para tratar a hipotensão induzida por anestesia espinhal durante a seção cesariana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de acidose fetal (artéria umbilical pH <7,20)
Prazo: Dentro de 5 minutos após o nascimento
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A acidose fetal é definida como um sangue da artéria umbilical pH <7,20.
O sangue arterial será coletado a partir de um segmento de aperto duplo do cordão umbilical imediatamente após o parto e analisado usando um analisador de gás sanguíneo validado.
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Dentro de 5 minutos após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de taquicardia materna
Prazo: Durante a cirurgia
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A taquicardia materna é definida como uma frequência cardíaca superior a 100 bpm registrada após a administração de vasopressor.
A frequência cardíaca é monitorada continuamente usando o ECG.
O resultado é a proporção de participantes com taquicardia.
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Durante a cirurgia
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Incidência de hipotensão materna
Prazo: Dentro de 30 minutos após a anestesia pós-espinhal
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Definido como uma diminuição na pressão arterial sistólica> 20% da linha de base ou <90 mmHg.
A pressão arterial não invasiva é monitorada continuamente.
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Dentro de 30 minutos após a anestesia pós-espinhal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de taquicardia fetal
Prazo: Na entrega
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A taquicardia fetal é definida como uma frequência cardíaca fetal superior a 160 bpm, avaliada usando cardiotocografia antes do parto.
O resultado é a proporção de fetos com taquicardia
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Na entrega
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Apgar pontuar em 1 minuto
Prazo: 1 minuto após o parto
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A pontuação de Apgar (aparência, pulso, careta, atividade, respiração) será avaliada pelo neonatologista participante.
A pontuação varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam melhor condição neonatal.
O resultado é a distribuição das pontuações de Apgar 1 minuto após o nascimento.
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1 minuto após o parto
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Apgar pontuar em 5 minutos
Prazo: Aos 5 minutos após o parto
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A pontuação de Apgar (aparência, pulso, careta, atividade, respiração) será avaliada pelo neonatologista participante.
A pontuação varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam melhor condição neonatal.
O resultado é a distribuição das pontuações do Apgar 5 minutos após o nascimento.
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Aos 5 minutos após o parto
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Requisito para doses adicionais de vasopressor
Prazo: Durante a cirurgia
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O número e a dose total de bolus de vasopressores adicionais (efedrina em mg ou noradrenalina em µg) necessários após a dose inicial serão registrados para cada participante.
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Desequilíbrio ácido-base
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Acidose
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Norepinefrina
- Efedrina
Outros números de identificação do estudo
- GYEAH-OB-NE-EF-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado porque o compartilhamento de dados não foi incluído no protocolo de estudo aprovado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .