Efedriinin ja norepinefriinin vaikutus sikiön asidoosin ehkäisyyn keisarileikkauksen aikana selkärangan anestesialla (NEO-FET)
perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: mehmet özkılıç
Efedriinin ja norepinefriinin vaikutus sikiön asidoosiin keisarileikkauksen aikana selkärangan anestesiassa: tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden lääkkeen, efedriinin ja norepinefriinin, vaikutuksia vauvaan (sikiö), kun sitä käytetään alhaisen verenpaineen (hypotension) hoidossa keisarileikkauksen aikana selkärangan anestesian alla.
Hypotensio on yleinen sivuvaikutus selkärangan anestesian aikana, ja se voi vaikuttaa vauvan verenvirtaukseen.
Molempia lääkkeitä käytetään yleisesti tämän tilan hallintaan.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä lääkitys on vauvalle tehokkaampi ja turvallisempi mittaamalla pH -taso napanuorassa syntymän jälkeen.
Tutkimuksessa tutkitaan myös äidin verenpainetta, sykettä ja vauvan Apgar -pisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan efedriinin ja norepinefriinin vaikutuksia sikiön asidoosiin keisarileikkauksen aikana, joka suoritetaan selkärangan anestesiassa. Äidin hypotensio on usein selkärangan anestesiaan liittyvä komplikaatio, ja tämän tilan hallinta on kriittinen riittävän uteroplacentaalisen perfuusion ylläpitämiseksi. Vaikka sekä efedriiniä että norepinefriiniä käytetään yleisesti vasopressoreita, käydään jatkuvaa keskustelua niiden suhteellisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta, etenkin sikiön tulosten suhteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sikiön asidoosin esiintyvyyttä, joka on määritelty napanuorana pH: ksi <7,20, potilailla, jotka saavat joko efedriiniä tai norepinefriiniä. Toissijaisia tuloksia ovat äidin verenpaineen hallinta, syke, äidin ja sikiön takykardian esiintyvyys, Apgar -pisteet 1 ja 5 minuutissa ja tarve lisäoropressorin tuesta. Yhteensä 100 raskaana olevaa naista, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus, ilmoittautuu, ja jokaisessa hoitoryhmässä on 50 osallistujaa. Kaikki osallistujat saavat standardisoidun selkärangan anestesian, ja vasopressorit titrataan protokollan mukaan.
Tutkimuksen tarkoituksena on tiedottaa kliininen päätöksenteko optimaalisesta vasopressorin valinnasta synnytysanestesiassa keskittyen äidin hemodynaamisen stabiilisuuden ja sikiön hyvinvoinnin tasapainottamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21070
- SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45 -vuotiaat raskaana olevat naiset
- Singletonin raskaus ≥ 37 raskausviikolla
- Suunniteltu valinnaiselle keisarileikkaukselle selkärangan anestesialla
- ASA (anestesiologien yhdistys) fyysisen aseman luokittelu I tai II
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Allergian historia tai yliherkkyys efedriinille tai norepinefriinille
- Useita raskauksia
- Preeklampsian, eklampsian tai muiden raskauden verenpainetaudin häiriöiden diagnoosi
- Tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet tai rytmihäiriöt
- Istukan poikkeavuudet (esim. Istukan previa, istukan abruptio)
- Sikiön rakenne- tai kromosomaaliset poikkeavuudet
- Morbid liikalihavuus (BMI> 40 kg/m²)
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Efedriiniryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat laskimonsisäiset bolusannokset efedriiniä (5-10 mg) selkärangan anestesian aiheuttaman hypotension hallintaan keisarileikkauksen aikana.
|
Laskimonsisäinen bolus 5-10 mg efedriiniä, jota annetaan tarpeen mukaan äidin hypotension hoitamiseksi selkärangan anestesian jälkeen valinnaisen keisarileikkauksen aikana.
Lääke on valmistettu identtisissä, leimaamattomissa ruiskuissa sokean varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Norepinefriiniryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat laskimonsisäiset bolusannokset norepinefriiniä (5-10 ug) selkärangan anestesian aiheuttaman hypotension hallitsemiseksi keisarileikkauksen aikana.
|
Norepinefriinin (5-10 ug) laskimonsisäinen bolus selkärangan anestesian aiheuttaman hypotension käsittelemiseksi keisarileikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön asidoosin esiintyvyys (napanuora pH <7,20)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa syntymän jälkeen
|
Sikiön asidoosi määritellään napanuoran veren pH: ksi <7,20.
Valtimoveri kerätään napanuoran kaksoispeitetyltä segmentistä heti synnytyksen jälkeen ja analysoidaan validoidulla verikaasuanalysaattorilla.
|
5 minuutin kuluessa syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien takykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Äidin takykardia määritellään syke, joka on yli 100 bpm, joka on kirjattu vasopressorin antamisen jälkeen.
Sykettä seurataan jatkuvasti EKG: tä käyttämällä.
Tuloksena on takykardian osallistujien osuus.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Äidin hypotensiota
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa selkärangan jälkeen
|
Määritelty systolisen verenpaineen laskuna> 20% lähtötasosta tai <90 mmHg.
Ei-invasiivista verenpainetta seurataan jatkuvasti.
|
30 minuutin kuluessa selkärangan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön takykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Sikiön takykardia määritellään sikiön sykkeenä, joka on yli 160 bpm, arvioidaan käyttämällä kardiokografiaa ennen toimitusta.
Tulos on sikiöiden osuus takykardian kanssa
|
Toimittaessa
|
|
Apgar -pisteet minuutissa
Aikaikkuna: Yhden minuutin kuluttua toimituksesta
|
Apgar -pistemäärä (ulkonäkö, pulssi, grimace, aktiivisuus, hengitys) arvioi osallistuva neonatologi.
Pistemäärä on välillä 0-10, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman vastasyntyneen tilan.
Tuloksena on Apgar -pisteiden jakautuminen minuutissa syntymän jälkeen.
|
Yhden minuutin kuluttua toimituksesta
|
|
Apgar -pisteet 5 minuutissa
Aikaikkuna: 5 minuutissa toimituksen jälkeen
|
Apgar -pistemäärä (ulkonäkö, pulssi, grimace, aktiivisuus, hengitys) arvioi osallistuva neonatologi.
Pistemäärä on välillä 0-10, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman vastasyntyneen tilan.
Tuloksena on Apgar -pisteiden jakautuminen 5 minuutissa syntymän jälkeen.
|
5 minuutissa toimituksen jälkeen
|
|
Vaatimus ylimääräisistä vasopressoriannoksista
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ylimääräisten vasopressorbolusten (efedriini MG: ssä tai norepinefriinissä µg: n) lukumäärän ja kokonaisannin lukumäärä, joka vaaditaan alkuperäisen annoksen jälkeen, kirjataan jokaiselle osallistujalle.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Happo-emäs-epätasapaino
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Asidoosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Etanoliamiinit
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Norepinefriini
- Efedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYEAH-OB-NE-EF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: tä ei jaeta, koska tietojen jakamista ei sisällytetty hyväksyttyyn tutkimusprotokollaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .